
(记者陈海荣) 2月22日,广东省药品监督管理局出台十条措施,从延伸政务服务时空、实施快审快批快检、优化检查核查流程、减免注册收费四方面,全力支持和推动受疫情影响的药品医疗器械化妆品企业复工复产。此次出台的政策措施执行期暂定为自发布之日起3个月,其中已明确执行期的,按已规定期限执行;国家另有规定的,按照国家规定执行。
广东省药监局将延长政务服务时间,实行“7×24小时”在线申报,实时送达行政许可结果,免费推送提醒短信;建立微信、QQ等业务咨询群,提供全天候在线咨询服务。调整行政许可期限,6月30日前,对在疫情防控期间未能按时申请办理许可证、注册证换证的,企业可继续申请延续注册、换证;在技术审评环节一次性补充资料期限延长50%。
该局优化行政服务方式,对进口非特化妆品备案、药品注册和一次性进口药品审批等确需提供纸质申报资料的业务推行“零接触”办理,企业可通过电子邮件提交相关材料,并根据回复信息邮寄纸质申报资料。同时,推行应急容缺受理,对符合纳入应急审批条件的省药监局行政许可事项实行容缺受理,实现快审快批,如基本条件具备、主要申请材料齐全且符合法定形式,可在次要条件或申请材料欠缺的情况下,经申请人作出相应承诺后,启动受理、审评、检查、检验工作;对疫情防控用药品医疗器械开启应急快速检验检测通道,收样前24小时主动对接,收样后24小时内启动检验检测,并及时出具检测报告。
该局还实施附条件应急审批备案,在联防联控机制下,对疫情防控用药品实施先审批后审核,后置资料审查、技术审评、现场检查和检验等审核程序。对需要共用中药前处理和提取车间的疫情防控用药品,在集团公司内部无法解决的,允许共用省内其他药品生产企业的车间。
此外,广东省药监局还简化注册抽样流程,优化许可延续检查,实施检查员就近配置,实行应急产品注册许可零收费,以推动受疫情影响的药品医疗器械化妆品企业复工复产。
