今天看到了一篇中国大健康数据,数据显示中国人的平均寿命是73.4岁,位居全球第83位。中国的血脂异常(含高血脂)患者约1.6亿,高血脂患者有1亿多人,高血压患者2.7亿,糖尿病患者9240万,超重或者肥胖症患者7000万-2亿人。
根据以上信息,作为一个初入制药业的小学生,首先想到的是减肥或者说控制体重市场有着非常大的未满足需求,我国的*肥药减**获批的应该很少,能想到的就只有奥利司他。其他的GLP-1受体激动剂作为2型糖尿病控制血糖的一个比较热门的靶点,有控制体重的作用。目前国内上市的利拉鲁肽销量还好,去年上市的度拉糖肽作为全球重磅*弹炸**品种每周只需注射一次,由于还没进入医保,市场尚未打开。但度拉糖肽注射液已通过2020版国家医保形式审查,能否进入2020版国家医保,值得关注。如果可以进入医保实现放量,未来也是一个值得期待的重磅产品。而它的竞争对手索马鲁肽是我个人最喜欢的GLP-1受体激动剂,原因是在2019年美国FDA批准了其口服制剂上市,成为了唯一一个获批上市的口服GLP-1受体激动剂,大大提高的患者的依从性。而且索马鲁肽有一个好爸爸,原研诺和诺德是全球胰岛素领军企业,利拉鲁肽就是它旗下的短效GLP-1产品,索马鲁肽上市可以作为利拉鲁肽的后续品种,未来可期。回归主题,中国有这么大的肥胖人群,积极的宣传引导大家的健康饮食和生活习惯是一个方面。但从市场的角度出发,应该是存在着或者说可以培育出比较大的市场,孕育出重磅品种的。
高血脂患者超过1亿人,降脂药一哥阿托伐他汀钙在全国医院渠道的销售量约为10.12亿片,这是一个没有放大的量,但即使放大3-5倍,也不过50亿片。而且阿托伐他汀钙的使用人群有一部分并没有高血脂,用药目的是为了它的心脑血管收益。二哥瑞舒伐他汀卖了5.86亿片,之后是匹伐他汀1.50亿片,剩下的都没有过亿。简单粗暴的从数据上看,我国的高血脂人群有很大一部分没有使用降脂药,这是比较危险的,血脂异常很容易诱发心脑血管疾病。在我国平均30秒就有一个人死于心脑血管疾病。随着带量采购的持续深入,我国的仿制药价格,或者具体来说他汀类药物的价格会越来越便宜。随着新医保门诊费用可以部分报销等利好,如果是由于价格原因导致的未进行治疗的患者有望接受治疗,降脂药市场的量的规模可能会进一步扩大。只是市场规模如果想要进一步扩大,一是可能需要开拓带量采购以外的零售市场渠道,这对于原研企业是比较有利的,这些扩国企业在中国深耕多年,品牌认可度高。如果可以借助互联网等新平台,实现线上线下的互动,提高对目标用户的宣传度,未来同样可期。再一个比较有效的拉动需要重磅新药的出现,在这个领域目前比较有潜力的靶点应该是PCSK9,这个靶点有中国的创新药企业布局。而且前段时间有新的试验表明该靶点可能提高PD-1药物的敏感性,可能在抗肿瘤领域可以和PD-1药物有一定的协同效应,如果属实可能会掀起新一轮的PCSK9研究热潮。
关于心脑血管疾病的数据看起来触目惊心,2013-2014年中国22%的中年人死于心血管疾病,美国是12%。总体上看,我国心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段,推测脑卒中患者1300万,冠心病1100万,肺源性心脏病500万,心力衰竭450万,先天性心脏病200万,高血压2.7亿。心血管病死亡占死亡构成的40%以上,是名副其实的第一杀手。从这个角度看,不难理解为什么丁苯酞会在一众国产1类新药中脱颖而出,成就样本医院44.6亿元的销售数字。同时也可以看出在脑卒中领域也存在着大量的临床未满足需求。目前国内的创新药企业的研发管线比较聚焦于热门的肿瘤和免疫领域,但我觉得在心脑血管领域存在着不低于肿瘤的市场需求,未来也可能孕育出重磅*弹炸**品种,而且该领域的竞争也没有肿瘤领域激烈,是一个比较不错的布局方向。唯一遗憾的是,我国的基础研究能力和国际先进水平之间还存在着一定的差距,心脑血管特别是脑卒中领域的基本病理或者生物学研究能不能满足创新药企业的需求还未可知。但是我相信,未来随着我国的创新药企业越来越成熟,对研究领域的把握也会呈现出百花齐放的局面。有部分企业会从fast follow转向以满足中国人的临床用药需求为导向,追求差异化定价的能力,造福广大人民。
在我的认知力,三高中排名第一的是高血压,第二是高血糖,第三是高血脂,但是患病人数上高血糖患者处于第三位。目前我国的血糖控制药物和发达国家的主流药物之间还是存在一定的差异。我国的高血糖用药主流品种还是二甲双胍、阿卡波糖这些比较老的品种,而国际上比较热门的DPP-4*制剂抑**例如西格列汀、沙格列汀,SGLT-2*制剂抑**如恩格列净、达格列净等药物在我国的使用率还不是很高。但随着这些新药为进入医保主动降价,未来使用率应该会有所提升。毕竟像SGLT-2*制剂抑**有比较好的心血管收益,DPP-4*制剂抑**改善胰岛素抵挡作用很好,而且出现低血糖的危险比较低,相对来说都是比较好的靶点。
未来像是三高这种慢性病的管理用药会出现重磅*弹炸**品种吗?我认为是极有可能的,随着肿瘤药物的赛道过度拥挤,已经有头部的制药企业开始把目光重新回归到了传统的慢性病管理领域。最近恒瑞就启动了其瑞格列汀联合二甲双胍、恒格列净的临床试验。今年9月25日,CDE受理了瑞格列汀的上市申请,我从不怀疑恒瑞的商业化能力。另一个比较吸引我注意的就是跨国制药巨头拜耳与华领医药合作,获得其创新药物dorzagliatin在中国的商业化权益。听起来是不是感觉很奇怪,一家跨国企业在从中国的创新药企业手中引进了某产品在中国商业化的权益?但背后的逻辑还是比较清晰的,当家产品阿卡波糖集采后巨大的价格下行压力使其不得不寻找合适的糖尿病产品扩充其管线。凡此种种,都说明了我国慢*病治性疗**领域特别是糖尿病领域,有着广阔的市场空间。
同时,也要承认的是,未来的大多数慢性病管理用药,特别是专利过期药物,价格下行压力巨大。原因很简单,要满足数量巨大的患者的用药需求,国家医保局也承受着巨大的压力。随着经济增速的放缓,未来我国的医保投入增速也会进一步放缓。而最近有一个说法是中国的创新药将迎来自己的黄金十年,从另一个方面理解这句话就是说如果要让这个黄金十年成真,那相应的支付手段也需要一起升级,商保等多种支付手段的发展是一方面,我国目前占主导地位的医保未来也可能进一步向创新药倾斜,压缩仿制药的支付空间。一方面是量的增大,一方面是价的压缩,未来仿制药企业的日子可以说越来越难过。对于仿制药企业来说,以前的一个品种养活一个药厂的情况会越来越少,很多不具备能力的小型药企可能会被历史淘汰,行业集中度进一步提升。对于中国的仿制药企业来说,现在越来越接近至暗之时,但如果挨过了黑夜,就能够等到太阳升起。
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