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今天我们来学习 文件受控 的相关内容。
一、文件受控目的
确保公司在质量管理体系运行中，所有活动场所使用有效版本的文件，防止使用失效或作废文件，确保所有文件处于受控状态。
二、文件受控适用范围
本程序适用于公司与质量管理体系有关的所有文件的控制过程。
三、文件受控名词解释
1、文件：信息及其承载媒体。
2、信息——有意义的数据。
3、媒体——可以是纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或它们的组合。
4、质量管理体系文件：为系统有效开展质量管理而建立并形成的文件，分4类如下：
a类文件为质量手册；
b类为程序文件；
c类文件主要是程序文件的相关支持性文件(规范/工作指导书/作业指导书文件)；
d类文件为记录(包括但不限于上述文档及相关实物)。
5、外来文件：包括顾客财产（即顾客提供的技术规范、标准、图纸、实物样件及更改信息等）和国际、国家、行业标准、顾客来文、信函、传真、刊物、对外上报的文件及与活动、产品和服务有关的法律法规及其它要求等。
四、职责
质量技术部
为本程序的主责部门，负责组织体系文件的组织编制、修订、会签、批准等文件的管理工作。
各部门
各部门负责本部门文件的编制、修订及培训，负责日常文件管理工作。
综合管理部
负责组织体系文件的受控、发放、存档、回收、作废、销毁等文件的管理工作。
五、流程图
六、流程描述
文件的分类与编号
文件分类：
外来文件按文件类型由各归口部门管理，各部门人员建立《外来文件管理清单》，负责收集、分发和日常保管；
技术文件由产品开发部负责管理,具体执行《技术文件管理工作指导书》；
质量管理体系文件编写、评审、批准工作由质量技术部管理；
质量管理体系文件受控、下发、回收、作废等工作由综合管理部管理；
行政管理文件由综合管理部管理。
质量技术部根据体系文件的策划形成《文件编号台帐》，文件的分类、编号及格式按照《文件编号及格式管理制度》执行；
质量管理体系文件属策划范围外，或需新增加的文件，由相应的文件归口管理部门统一到综合管理部获取编号。
文件的编制
在文件编制之前，质量技术部根据体系文件的策划要求，制定文件格式的统一模板，下发各部门使用。
质量手册由质量技术部进行编制；
程序文件由质量技术部组织主责部门领导编制；
体系制度类文件、作业文件、检验规范、记录表格、标识等由相应职能主责人员编制；
工艺技术类文件（包括但不限于文档、封样实物）按《技术文件管理工作指导书》执行。
文件的评审
文件编制完成后，编写部门首先提交质量副总，由质量副总进行文件符合性审核，即确定与标准的符合性，其它文件的冲突性等；
文件编写部门根据需要，组织相关部门进行文件的评审：充分讨论涉及部门的职责和权限分配合理性，流程的顺畅性、充分性、适宜性。若没有通过的则记录问题由文件编制部门继续进行修订并再次组织评审。
会签、审核及批准
文件评审/修改后评审通过后，文件编写部门组织文件评审的部门进行会签，保证文件获得公司各部门的认可。
质量手册由管理者代表编制，各部门主管领导审核，由总经理进行批准；
程序文件由各部门部长编制/会签，质量副总审核，总经理进行批准；
体系制度类文件、作业文件、检验规范、表单等由部门主管领导批准；
受控及归档
1）质量手册、程序文件、体系制度类文件及表单签字批准后，由文件编制部门统一到综合管理部进行受控。综合管理部文件管理员负责对质量手册、程序文件、体系制度类文件加盖“受控原件”印章，“受控原件”印章需统一盖在文件批准签字页上，原件及电子版保留在综合管理部归档，填写《文件归档登记表》，所有打印版本在未加盖“受控”章的情况下都是无效版本。
2）文件的保存期限自文件停止使用日起，根据文件的内容而定：
涉及质量、安全、法规特性的文件为15年；
与生产件批准、追溯等相关文件的存档期为产品的生命周期加一个日历年；
其它文件应满1年。
文件下发使用
综合管理部需建立公司受控文件清单，若需发放纸版文件，应复印批准原件，加盖“受控”章、填写分发号并填写《文件发放/回收记录》，接收部门签收，并更新本部门《文件归档登记表》。
文件发布生效后，由文件编制部门组织培训，并按时填写《培训签到表》及培训记录报综合管理部备案。
文件的借阅需到综合管理部办理手续填写《文件借阅记录》后，办理相关手续。
当文件严重破损并影响使用时，应到综合管理部办理更换手续，更换时需交回旧版文件，新文件仍沿用原文件的分发号；若文件丢失，填写《文件补发/留用申请单》申请补发并重新编制分发号。
综合管理部负责每季度对体系文件的执行效果及文件的完好率进行抽查，并检查文件的有效性及符合性，并形成《文件/记录控制检查表》。
文件更改
发现文件不适用时，文件使用部门提出变更申请，并填写《文件更改申请通知单》；并组织编制部门、反馈信息部门、质量副总及原文件审批领导参与文件更改方案的评审，确认文件更改方案的可行性。
更改方案评审通过后，由原文件编制部门提交至质量副总进行更改方案的审核，确认文件流程及记录等更改的关联性后，总经理批准，批准后由文件编制部门进行文件的更改，然后重新执行[002]-[006]过程；更改完成后综合管理部文件管理员更新《文件编号台帐》。
文件回收
文件更改后，文件编制部门提交《文件更改申请通知单》，由部门领导审批通过并到综合管理部进行备案后，综合管理部文件管理员下发文件的同时必须回收相应的旧版本文件，并做好《文件发放/回收记录》。
当文件不能立刻回收时，综合管理部文件管理员加盖“作废留用”章，在《文件发放/回收记录》上注明回收日期，并按回收日期回收。
处理申请
旧版文件属作废文件，在发放新版文件的同时及时收回并加盖“作废”印章后销毁，防止误用；原版作废文件进行保留并按保留周期进行作废。
文件发放部门收回的作废文件或者超过保存期的文件要隔离存放并标识，由综合管理部文件管理员填写《文件处理申请/记录单》，申请处理。
作废销毁
质量副总对《文件处理申请/记录单》进行审核，总经理确认后批准作废。
综合管理部文件管理员于每半年集中销毁，至少两人进行操作和监督。对存档的记录和拷贝文件进行物理删除，并更新《文件处理申请/记录单》及《文件编号台帐》。
七、绩效指标
八、相关文件
《技术文件管理工作指导书》
《文件编号及格式管理规范》
今天的课程就到这里，谢谢大家！