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Cytek Biosciences将收购DiaSorin旗下Luminex流式细胞术和成像业务
DiaSorin (FTSE MIB: DIA) 与Cytek Biosciences, Inc. (Nasdaq: CTKB)表明，DiaSorin旗下的全资控股子公司Luminex Corporation已经与Cytek签署协议，销售其流式细胞仪（FCI）业务部门所有相关的资产。根据惯例成交条件，交易预计将在30天内结束。
2018年10月由Luminex收购的FCI业务部门基于传统流式细胞术和基于图像的流式细胞仪仪器，可深入了解细胞表型和形态学的各个方面。FCI业务部门：包括专门的商业、运营、研发和支持人员。
收购完成后，现有7000多台仪器的安装基地将归Cytek所有，从而扩大公司的全球商业足迹。
雅培将收购心血管设备公司Cardiovascular Systems
雅培（NYSE:ABT）和心血管系统股份有限公司（CSI）宣布最终协议，雅培将收购CSI，CSI是一家医疗器械公司，拥有用于治疗外周和冠状动脉疾病的创新动脉粥样硬化切除系统。根据协议条款，CSI股东将获得每股20美元的普通股，预计总股本价值约为8.9亿美元。
CSI是动脉粥样硬化切除术的领导者，这是一种微创治疗动脉斑块积聚的方法，可以限制血液流动。在复杂的动脉疾病中，动脉粥样斑块切除术的手术应用有助于最大限度地提高标准球囊血管成形术或支架治疗在恢复血流方面的益处。
EDX医疗集团将收购生物技术公司Torax
英国数字诊断公司EDX Medical Group日前表示，它正在收购体外诊断和免疫化学公司Torax Biosciences。
作为交易的一部分，总部位于北爱尔兰的Torax将成为EDX的全资子公司。EDX开发了用于癌症、心脏病、神经学和传染病检测的PCR和基因组检测产品和服务，两家公司表示，Torax将其在体外诊断产品设计、开发、制造和商业化方面的经验带入了合并后的公司。
此次收购还提供了Torax的实验室，以支持EDX在剑桥的实验室。
Anavasi的新冠床旁分子检测获FDA紧急使用授权
美国食品和药物管理局授予Anavasi Diagnostics分子诊断套件Anavasi Dx COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权。
该公司大约一年前向FDA提交了该测试的EU申请，该测试使用反转录环介导等温扩增技术，在直接鼻前拭子标本中检测SARS-CoV-2核酸。根据位于西雅图的Anavasi的说法，它运行于公司的AscencioDx分子探测器上，这是一种便携式、多重检测设备，可在约30分钟内产生结果。
FDA表示，该测试的使用仅限于获得高、中、或豁免复杂度测试认证（CLIA）的实验室。它还被授权在持有豁免证书、合规证书或认证证书的护理点中使用。
QIAGEN结核病血液检测试剂获欧盟IVDR CE认证
QIAGEN宣布，根据欧盟2017/746《体外诊断医疗器械条例》（IVDR），QuantiFERON TB Gold Plus（QFT Plus）（全球领先的结核病（TB）血液检测）获得认证，该条例将取代98/79/EC《体外诊断指令》（IVDD）。QFT-Plus是世界卫生组织认可的QIAGEN的可信测试，有助于间接检测引起结核病的细菌。
2022年5月26日生效的最新规则现在对IVD制造商提出了更高、更广泛的要求，要求其产品获得CE认证。它还包括由独立的欧盟指定组织加强监督。QuantiFERON TB Gold Plus被列为IVDR下的C类设备。由于其更严格的规定，欧洲监管框架更接近美国的FDA IVD法规，旨在确保为患者提供更高质量的医疗服务。
QIAGEN致力于最高的质量标准，因此承诺过渡180多种IVDR范围内的产品，完全遵守新规则（该规则适用于在欧盟市场上进行IVD医疗器械商业化的所有制造商）。
赛沛的Xpert猴痘检测获FDA紧急使用授权
美国食品和药物管理局（FDA）批准Cepheid分子诊断公司对Xpert猴痘测试进行紧急使用授权（EUA）。
该授权允许紧急使用体外诊断来检测和诊断猴痘病毒感染，这得到了卫生与公众服务部长的声明的支持。
Ibex的Galen Prostate诊断平台获CE认证
Ibex Medical Analytics旗下的病例诊断平台Galen Prostate，获得了欧盟（IVDR）CE认证。这一新平台的开发旨在帮助病理学家对前列腺活检进行初步诊断，据称，它是首款通过IVDR认证的独立人工智能（AI）驱动的癌症诊断产品。
集合了罕见的前列腺恶性肿瘤数据，Galen前列腺的算法已经在世界各地多个病理机构的大型数据集上进行了训练。该平台部署了人工智能，在病理学家审查之前分析活检，从而帮助提高生产力和癌症诊断质量，同时优化病理工作流程。此外，该平台提供了决策辅助工具，有助于加快诊断周转和降低主观性。除了使病理学家能够诊断癌症之外，Galen Prostate还提供了它的见解，包括每一张癌症幻灯片的Gleason评分、肿瘤大小和相关形态。
Ibex声称提供了病理学中应用最广泛的AI技术，支持乳腺、前列腺和胃活检的诊断。
BD医疗的Onclarity HPV检测通过FDA认证，可用于豪洛捷的 ThinPrep巴氏测试
Becton Dickinson宣布其BD Onclear人乳头瘤病毒检测已获美国食品和药物管理局批准，可用于Hologic ThinPrep Pap检测。
BD Onclearity是一种扩展的HPV分型测试，使用多重实时PCR在一次分析中检测14种高危HPV类型——HPV 16、18和45型以及31、51、52、33/58、35/39/68和56/59/66型。
Spectrum Solutions的SDNA全唾液采集设备获FDA 510(k) II类医疗器械批准
Spectrum Solutions公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予SDNA唾液采集装置510（k）II类许可，作为微生物核酸储存和稳定装置。
SDNA设备正在推动一个新的医疗保健时代，将唾液收集和保存作为检测病毒感染和解决与全唾液相关的常见手段。
该设备因其能够在最低水平上最大限度地检测病毒并在收集后10秒内中和病毒以减少不必要的病毒暴露而备受瞩目。
Sherlock Biosciences获得用于CRISPR诊断Cas12酶的专利权
Sherlock Biosciences表示，美国专利和商标局（USPTO）已授予Cas12酶的诊断用途专利，这是该公司诊断测试技术的一个组成部分。
Sherlock拥有上海Tolo Biotech公司的专利以及Broad Institute公司的Cas12和Cas13的额外知识产权的独家美国专利权。
Sherlock指出，它已经证明了基于Cas12的高精度、低成本疾病检测的潜力，包括疟疾、结核病和新冠肺炎。
FDA逐步减少COVID，Mpox测试紧急使用授权
美国食品和药物管理局（US Food and Drug Administration）发布了400多项新冠肺炎（COVID-19）检测和7项猴痘（Mpox）检测的紧急使用授权，并表示即将结束EUA对新型体外诊断的审查。
FDA体外诊断和放射健康办公室主任蒂莫西·斯坦泽尔（Timothy Stenzel）在为新冠肺炎和猴痘测试开发人员举行的虚拟市政厅会议上表示，FDA正在完成对已经提交供授权的测试的审查，预计只会提交少量额外测试。
美国总统乔·拜登（Joe Biden）1月表示，他的政府计划于5月11日结束针对新冠肺炎疫情的国家紧急声明。在电话会议中，CDRH体外诊断和放射卫生办公室监管项目副主任托比·洛（Toby Lowe）指出，该机构授予的EUA将继续有效，该机构的EUA指南将在5月11日后继续生效，因为它们是通过独立于公共卫生紧急状态声明的机构EUA声明发布的。
QuidelOrtho公布2022年第四季度和全年财务业绩
QuidelOrtho Corporation（Nasdaq:QDEL）是一家全球创新体外诊断技术提供商，该公司公布了截至2023年1月1日的第四季度财务业绩。
该公司报告2022年第四季度总收入为8.665亿美元，与2021第四季度的6.369亿美元相比，增长了36%。这主要是因为根据Quidel Corporation（“Quidel”）、Ortho Clinical Diagnostics Holdings plc（“Ortho”）、QuidelOrtho及其其他各方（“合并”）于2021年12月22日签订的企业合并协议，于2022年5月27日完成了企业合并。与2021第四季度的6.85美元相比，2022年第四季度GAAP摊薄每股收益（EPS）降至0.45美元。2022年第四季度的GAAP营业收入为8650万美元，而2021第四季度为3.767亿美元，2022年和2021第四季度GAAP营业利润率分别为10%和59%。2022年第四季度的业绩包括与整合相关的一次性费用。
Labcorp公布2022年第四季度和全年财务业绩
第四季度为37亿美元，去年为41亿美元；全年为149亿美元，而去年为161亿美元；稀释每股收益：第四季度为0.86美元，而去年为5.75美元；全年13.97美元，而去年为24.39美元；调整后每股收益：第四季度为4.14美元，而去年为6.77美元；全年19.94美元，而去年为28.52美元；自由现金流：第四季度为5.36亿美元，去年为5.48亿美元；全年为15亿美元，而去年为26亿美元
OraSure报告20212年第四季度收入达创纪录的1.231亿美元，同比增长94%
旗下InteliSwab®第四季度收入为8890万美元，依次增长12%；赢得了两份新的联邦政府合同，延长了InteliSwab®的收入；与Quest Diagnostics基因组测序服务公司签署唾液采集试剂盒协议；第四季度GAAP每股收益0.21美元；非GAAP每股收益0.36美元；宣布重组，预计将在2023年6月前实现运营费用节约1500万美元；到2024年底实现核心业务现金流盈亏平衡的目标；现金余额增至1.11亿美元，比上一季度增加900万美元。
该公司预计2023年第一季度的收入为1.25亿至1.3亿美元，与去年第一季度相比增长85%至92%。鉴于新冠肺炎市场的持续波动，OraSure仅提供2023财年的季度财务指导；然而，随着公司逐步完成新冠肺炎政府合同，预计今年上半年收入将增加，下半年销售额将下降。
Veracyte公布2022第四季度和全年财务业绩
2022年第四季度的总收入为8030万美元，与2021第四季度6730万美元相比增长了19%。测试收入为7030万美元，与2021第四季度的5340万美元相比增长了32%，主要是因为Decipher和Afirma测试表现强劲。产品收入为320万美元，与2021第四季度的280万美元相比增长了17%。生物制药和其他收入为680万美元，与1120万美元相比下降了39%，主要原因是前一年收到的里程碑付款。
2022年第四季度的总毛利率（包括收购无形资产的摊销）为61%，而2021第四季度为59%。与2021第四季度的66%相比，不包括收购无形资产摊销和其他收购相关费用的非GAAP毛利率为67%。
Guardant Health公布2022年第四季度和全年财务业绩
Guardant Health，Inc.（Nasdaq:GH）是一家领先的精确肿瘤学公司。该公司公布了截至2022年12月31日的季度和全年财务业绩。
2022年全年收入为4.495亿美元，比2021全年增长20%；2022年全年向临床客户报告了124800项测试，向生物制药客户报告了26000项测试，与2021全年相比，分别增长了42%和40%。
截至2022年12月31日的三个月内，收入为1.269亿美元，比截至2021年12月31日共三个月的1.081亿美元增长17%。精准肿瘤学收入增长28%，主要是由于临床测试量和生物制药样本量的增长，与上年同期相比分别增长了41%和24%。开发服务和其他收入减少了33%，主要原因是2021第四季度确认的一次性追缴特许权使用费。