新加坡的医疗器械市场受到新加坡食品与药物管理局（Health Sciences Authority, HSA）的监管。HSA负责确保医疗器械符合当地的安全性、有效性和质量标准。由于新加坡的医疗器械产业相对较小，该国对医疗器械的进口依赖性较高。由于其地理位置和良好的基础设施，新加坡被视为亚洲医疗器械市场的枢纽。
总体而言，新加坡的医疗器械市场虽然规模相对较小，但是由于其高质量的医疗体系和对创新技术的需求，吸引了国际供应商和制造商。与此同时，政府监管机构也确保了医疗器械的安全性和质量标准。对于希望进入亚洲市场的医疗器械公司来说，新加坡是一个有吸引力的目标市场。
新加坡的医疗器械/IVD产品被分为A/B/C/D四个风险等级， 本篇就带大家来介绍一下新加坡医疗器械行业的监管，以及产品认证模式等相关事项。
主管机构及法规
• 监督机构 ：新加坡的医疗器械由健康科学管理局（Health Sciences Authority， 简称HSA）下属的健康产品法规部门（Health Products Regulations Group）负责监管。
在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务(CRIS)账户来登陆MEDICS系统。一旦获准授权，授权的员工或服务提供商可使用政府交易通用密码SingPass或健康局验证码HSA PIN登陆MEDICS系统。
• 法规要求:
Health Products Act2007(2007年保健品法案)
Health Products(Medical Devices)Regulations 2010 (2010年卫生产品(医疗设备)条例)
ASEAN Medical Devices Directive (AMDD) 东南亚国家医疗器械指令
• 监管途径：上市前通知/注册
• 授权代表： 当地实体公司
• QMS 要求： GDPMDS（GDPMDS 认证应由新加坡认可的委员会认可） 或 ISO 13485
注册登记人
新加坡当地没有营业地点的境外制造商需指定一名符合要求的注册登记人。注册登记人必须在HSA注册登记拥有相应的经销商许可证（Dealer’s Licence），一系列的申请工作将由注册登记人进行。
产品分类
在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础。所有医疗器械在新加坡供应之前都需要向HSA注册 ，但 A 类非无菌低风险医疗器械除外，它们免于产品注册，或在HSA批准的特定条件下提供。
下表显示了医疗器械产品的四个风险等级。给出的示例仅用于说明产品所有者必须根据其预期用途将风险分类规则应用于对应医疗设备。
在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。
一般医疗器械general medical devices
体外诊断IVD
认证模式及注册途径
【一】认证模式
A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。
B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。申请人应遵守所有的注册后条款。
备注：海外参考监管机构名单
【二】注册途径
Class A
不需要进行注册。在申请经销商许可证时需要列明相应的豁免Class A类产品信息。
Class B
- Full route
产品如果没有被任何一个海外参考监管机构批准，则必须选择该途径，由HSA对产品进行全面评估。
- Abridged route
产品目前已被至少一个海外参考监管机构批准，就可选择该简略的评估途径注册。
- Immediate route
符合以下两个条件之一的医疗器械产品可选择该途径进行申请：
条件1：
1. 至少一个海外参考监管机构批准；2. 在其中一个海外参考监管机构的管辖范围内至少销售了三年；3.没有因质量、性能或安全问题而被任何一个海外参考监管机构拒绝/撤回；4.在过去3年或产品自在全球上市以来，全球范围内没有与使用该医疗器械有关的安全问题；
条件2：
1. 至少两个海外参考监管机构批准；2.没有因质量、性能或安全问题而被任何海外参考监管机构拒绝/撤回；3.在过去三年中，全球范围内没有与使用该医疗器械有关的安全问题。
Class C
- Full route
产品如果没有被任何一个海外参考监管机构批准，则必须选择该途径，由HSA对产品进行全面评估。
- Abridged route
产品目前已被至少一个海外参考监管机构批准，就可选择该简略的评估途径注册。
- Expedited route
快速评估途径有两种，产品只要符合其中一种快速评估途径的要求即可提交申请。
加快评估途径1
1. 至少被一个海外参考监管机构批准；2. 在被批准的海外参考监管机构的管辖范围内至少销售了三年时间；3. 在过去三年中，全球范围内没有与该医疗设备的使用相关的安全问题。
加快评估途径2
已获得至少两个海外参考监管机构的批准，就可通过该途径进行注册。
- Immediate route
该途径仅适用于独立的医疗移动应用，需满足以下的要求：
1. 它仅仅是一个独立的医疗移动应用。
2. 至少获得一个海外参考监管机构的批准。
3. 没有因质量、性能或安全问题而被任何海外参考监管机构拒绝/撤回。
4. 在过去三年中，全球范围内没有与使用该医疗设备有关的安全问题
Class D
- Full route
产品如果没有被任何一个海外参考监管机构批准，则必须选择该途径，由HSA对产品进行全面评估。
- Abridged route
产品目前已被至少一个海外参考监管机构批准，就可选择该简略的评估途径注册。
- Expedited route
医疗器械产品已获得至少两个海外参考监管机构的批准，则可选择该途径进行申请。
但对以下两类IVD产品的注册，该途径不适用 :
- HIV检测（筛查和诊断）
- 血液/组织捐赠者兼容性测试。
如有具体问题或不确定申请文件是否符合标准，可在提交前进行咨询。另外，注册人可向新加坡医疗器械登记中心(SMDR)提交该医疗器械产品的申请，供主管部门评估是否对该产品作出登记的决定。