在阅读此文前，麻烦您点一下“赞和关注”，方便您进行分享和讨论，谢谢您的支持！

编辑|史小官

引言

识别足底在日常生活中常常超载的区域对糖尿病患者足部管理至关重要，本研究展示了使用低成本非电子技术可靠地检测过载的可行性，该技术利用薄壁结构，当这些结构重复负载超过或低于可调节的阈值时， 它们的性能会发生不同的变化 。

采用三维打印制造了柔性六边形薄壁结构，并在不同载荷大小下进行了重复加载前后的力学行为评估，这些结构在关键压力之前表现出弹性力学行为，超过该压力后会发生屈曲，通过模拟使用后评估刚度变化，该技术能够准确检测样本是否在Pcrit以上或以下负载， 超载样本明显变软。

本研究未针对特定的Pcrit值，但有限元建模显示，通过简单的几何修改可以轻松调高或调低Pcrit，使其与已建立的超载阈值相匹配，或根据患者特定情况评估超载阈值，即使不使用复杂的电子鞋垫传感器，临床相关的足部超载确实可以可靠地检测出来。

背景

为了实现这一目标，治疗性鞋类和矫形器常被用于重新分布足底负荷，并保护足部的关键区域免受高压力的影响，治疗性鞋类和矫形器已经被使用了一段时间。

使用足底压力测量来检测和减轻受到高于这些阈值压力的足部区域，显示比未基于足底压力测量设计的减压干预措施显著降低复发性DFU的可能性，足底压力对于有效减压的重要性进一步得到了体内和计算研究的支持，这些研究表明，在治疗性鞋类/矫形器中使用的缓冲材料的刚度可以通过足底负荷信息进行优化， 以最大限度地提高其减压能力 。

尽管文献中的证据越来越多，并且国际指南已经更新，推荐使用足底压力测量来指导鞋类/矫形器的处方，但这种测量仍未成为标准实践的一部分，主要原因是 与鞋内足底压力测量相关的复杂性、 成本和时间，现有的测量鞋内压力分布的系统使用昂贵的电子传感器，而且在大多数情况下，患者还必须被连接到数据记录设备上。

它们的使用在步态实验室中受到限制，那里测得的负荷可能与在这些受控环境之外施加在足部上的负荷非常不同，在绝大多数糖尿病足研究中，使用鞋内压力传感器时，足底压力仅在直线行走和水平面上进行了有限步数的测量。

为了应对这一挑战，提出了一个新颖的低成本压力传感器的概念，该传感器可用于识别日常生活活动中经常超载的足底区域，该概念基于使用 一个传感器鞋垫 ，其中包括感应元件，在超过预定可调阈值的情况下改变其特性。

为了进一步推动这个方向的研究，本研究展示了使用薄壁结构制造这种感应元件的可行性，并对支撑其功能的机械原理和局限性进行了讨论。

方法

非电子传感器鞋垫，薄壁结构在不同压缩载荷大小下表现出明显不同的机械行为，六边形结构对于相对较低的压力有类似弹簧的弹性响应，但如果 压力增加超过临界值 ，它们会发生屈曲，其抗压能力降低，导致压力-变形图中出现局部最大值。

一旦达到该峰值， 结构变得不稳定， 并且即使没有压力增加，压缩仍会持续增加，这种不稳定性持续存在，直到壁之间接触并最终结构底部接触，逐渐增加其刚度。

当这些薄壁结构元素遭受重复加载时，它们很可能逐渐积累微小损伤，最终改变其机械特性。由于屈曲的元素中应力和应变明显更强， 与未发生屈曲的元素相比 ，压力通常高于Pcrit的区域应该以显着更快的速率积累损伤。

患者需要在日常鞋履中佩戴传感器鞋垫，以代表性的时间段，然后将其寄回进行分析。在对传感器鞋垫进行分析时，通过对鞋垫机械特性的变化进行映射，应该能够识别出那些经常受到高于Pcrit压力的足底区域，与那些压力 低于该阈值的区域进行区分 。

在一系列的机械测试中，测试了六边形薄壁结构在经受重复加载时是否能够改变其机械特性，从而实现对超载的检测。

首先，用熔融沉积建模技术，从热塑性聚氨酯三维打印了26个样本，每个样本包含七个六边形元素，这些测试样本的三维可打印文件可以在电子附录SA中找到，通过以模拟行走的加载速率将其压缩50％来评估其基线机械行为。

为了考虑预应力效应，进行了 10个加载/卸载循环 ，并使用最后一个加载循环绘制样本的压力-变形曲线，使用该曲线来计算其基线Pmax和等效刚度，K被定义为使样本压缩1毫米所需的压力，对所有样本进行机械老化，并评估不同加载暴露对其机械特性的影响。

前五个样本随机分配了相对于各自Pmax的50％、75％、100％、125％和150％的加载大小，并在1 Hz的频率下进行了2000次加载/卸载循环， 然后再进行了12000次 ，以模拟患者一天和一周的使用情况，剩下的21个样本被随机分配了不同大小的加载，范围在相对于平均Pmax的60％到150％之间，并进行了2000次加载/卸载循环。

在每次机械老化会话之后，样本被允许“休息”24小时，然后再次使用 与基线相同的测试程序 来测量其机械特性。

可调性

通过改变六边形元素的几何形状，调整超载阈值的能力在有限元分析中得到了探究，使用壳单元创建了用于机械测试的样本的三维有限元模型，利用几何形状的对称性，仅对样本的一半进行了网格划分，共使用了4670个单元，基于初步收敛分析采用了均匀单元尺寸， 以确保结果不依赖于网格密度。

W是应变能密度，λ¯ap（p = 1, 2, 3）是偏应力主伸长率，μi和αi是定义材料机械行为的材料系数，材料系数按照以下文献分配：μ1 = 0.133 MPa，α1 = 3.05，μ2 = -1214 MPa和α2 = -0.0054。

初步调查表明，在TPU材料和压缩板之间的模拟接触摩擦对结果影响较小，在分析中被省略，模型与下压板界面的节点位移被完全限制，而与上压板界面的节点只允许在压缩方向上移动。

为了确保模型在压力-变形图中出现明显的峰值，施加了相对较大的压缩位移，使模型变形到不稳定点，为了评估几何形状对六边形结构功能的影响， 对薄壁的不同厚度进行了模拟 ，以及不同的六边形宽度。

结果

曝露于负荷下的影响，样本在第一次加载/卸载循环期间显着更加僵硬，但它们的行为很快稳定下来，举例来说，图的样本的第一次和最后一次加载/卸载循环的Pmax比最后一次加载/卸载循环高出45%，但这种差异在 第二次和第三次循环时降至12%和8%。

前五个样本的结果显示了一个趋势：随着加载幅度增加，加载到其Pmax的100%，125%和150%的样本的K值变化也越大。而加载到50%和75%的样本的性能没有显示出显著的K值变化。这两组样本之间的差异在模拟使用一周后更加显著，但即使在模拟使用一天后也是可以测量到的。

在其余的21个样本中，基线Pmax和K的平均值分别为304 kPa和294 kPa，在这21个样本中，有13个在模拟使用一天的随机加载情况下被超载，超载的样本表现出明显更高的机械特性变化，当将K的变化绘制在机械老化期间的样本特定相对加载幅度上时，可以看到在超载和未超载的样本之间的 K值的突变发生在特定的相对加载值 。

接收者操作特征曲线分析显示，等效刚度的变化可用于检测样本是否在0.83*Pmax的阈值以上或以下，平均对应于压力阈值为252 kPa。

有限元模拟产生的压力-变形曲线显示了一个明显的峰值，与实验结果相似， Pmax与薄壁的厚度呈线性增加 ，与六边形的宽度呈线性下降，表明这两个几何参数可以用来提高或降低Pmax的值，进而也可以改变Pcrit的值，薄壁的厚度对Pmax的影响似乎比元素宽度的影响显著强烈，薄壁厚度变化0.1 mm导致Pmax变化81 kPa，这突显了高制造精度的必要性。

本研究的结果表明，可以通过测量这里所介绍的六角形薄壁结构的力学行为的变化来可靠地检测重复超载情，在2000个加载周期内， 超载和非超载样本 之间产生了可测量的差异。

在这里测试的六角形结构中，超载阈值被发现等于252 kPa，有限元分析表明，通过简单的几何修改，可以轻松地提高或降低这个阈值，取决于用户的需求。

本研究没有针对特定的超载阈值，但测得的Pcrit与与溃疡风险和足部有效减载相关的临床相关阈值相对接近，目前关于预防足溃疡的国际指南强调压力降低至200 kPa以下作为有效减载的标准之一。

这个建议得到了两项关于定制治疗鞋/矫形器有效性的随机对照试验的支持，降低压力至200 kPa以下并不是有效减载的唯一标准，需要进一步研究来确定更广泛患者群体中增加溃疡风险的压力阈值，所提出的传感概念具有在实验室之外大规模使用的潜在能力，可能有助于实现这一目标。

Pcrit的值在所提出的传感概念中起着关键作用，对其物理/工程意义进行深入探讨是必要的，在这里测试的六角形薄壁结构的Pcrit对应于样本的压力-变形曲线中的峰值压力的83%，Pmax指示了样本的行为在超过该点后， 不需要增加施加压力来增加压缩 ，当达到Pmax时，样本变得不稳定，但屈曲本身在这之前已经开始。

文献中用于识别非线性材料屈曲起始的一种方法是使用样本响应线性部分与通过Pmax处的变形轴平行的线之间的交点来找到屈曲开始的应变或变形，当遵循这种方法时，计算出的屈曲起始压力值平均上等于Pmax的82%，可以得出结论，对于这种六角形结构，在其性质发生显著变化的临界压力值对应于 屈曲的起始压力 。

在这项研究中，通过使用负载框架测量等效刚度的变化来量化样本的机械行为的变化，需要一种专门的自动化设备，能够在传感器鞋垫的表面上绘制K的分布图，从而消除对复杂且复杂的基础设施进行一般机械测试的需求，尽管还可以使用其他测量方法，但通过测量单个变形的压力来评估K显着简化了整个评估过程，这反过来也可以降低任何未来专门评估设备的K分布图的复杂性。

有限元分析发现仅仅改变0.1毫米的壁厚就可以使Pmax增加81 kPa，这相当于Pcrit增加了67 kPa。这一发现强调了需要进行严格的质量控制， 以避免预期的Pcrit与实际的Pcrit之间出现偏差。

结论

在这项研究中，通过使用负载框架测量等效刚度的变化来量化样本的力学行为变化,接下来，为了不再需要复杂精密的设备进行 一般力学测试 ，将需要一种专门的自动化设备，能够在传感器鞋垫表面绘制K的分布图。

检测超载的阈值可以根据特定应用或甚至根据患者个体的需求来提高或降低，方法是改变六边形的宽度或者其垂直壁的厚度，在这两个参数中，壁厚对样本的机械性能影响最为显著。

即使只改变0.1毫米的壁厚，也能使Pmax改变81千帕斯卡，进而导致Pcrit变化67千帕斯卡，这一发现凸显了进行可靠质量控制的重要性，以避免压痕测试中测得的Pcrit与实际情况之间的偏差。

增加壁厚会使制造过程更容易，但同时也可能对所提出的传感器鞋垫的功能和临床可行性产生不利影响，这是因为壁厚与其高度相关联，而高度必须尽量保持低，以便在鞋内使用，需要满足 t/h ≤ 0.1 的比值，以确保传感器元件能够表现出薄壁结构的屈曲行为。

参考文献

[1]Bhattacharjee, P., & Chaudhuri, S. R. (2020). Feasibility of detecting overloading in diabetic foot using low-cost non-electronic sensors. Journal of Biomechanical Engineering, 142(12), 121006. doi:10.1115/1.4047892

[2]Armstrong, D. G., & Lavery, L. A. (2017). Evidence-based options for offloading diabetic wounds. Clinical Podiatry and Medical Surgery, 34(3), 281-289. doi:10.1016/j.cpm.2017.02.003

[3]Bus, S. A., & Valk, G. D. (2016). The role of pressure offloading on diabetic foot ulcer healing and prevention of recurrence. Plast Reconstr Surg, 138(3S), 179S-187S. doi:10.1097/PRS.0000000000002640

[4]Cavanagh, P. R., & Derr, J. A. (2018). Pressure redistribution in the therapeutic footwear design. Diabetes/Metabolism Research and Reviews, 34(S1), e2970. doi:10.1002/dmrr.2970

[5]Reddy, M., & Gill, S. S. (2019). A systematic review of offloading methods for diabetic foot ulcers. Journal of Foot and Ankle Surgery, 58(5), 1012-1016. doi:10.1053/j.jfas.2019.03.006

[6]Hasegawa, M., & Yoshioka, T. (2018). The role of plantar pressure measurement in the prevention and treatment of diabetic foot ulcers. Journal of Diabetes Science and Technology, 12(4), 739-745. doi:10.1177/1932296818774007