传统业务主要有两块,注射用鼠神经生长因子和CRO业务。
金路捷贡献的现金流预测:
海特生物成立于1992年,2018年以前金路捷(注射用鼠神经生长因子)是主要收入来源。由于不规范竞争等原因注射用鼠神经生长因子(主要产品有舒泰神的苏肽生(2006)、未名医药的恩经复(2003)、海特生物的金路捷(2003) 以及丽珠医药的丽康乐(2010),其中金路捷市占率27%)2018年被剔除社保目录。
2018年以前鼠神经生长因子市场规模大致在30亿左右,四家主要上市品种各占25%。从海特生物利润表可以看到,公司5.9亿元的营业收入规模下,销售费用达到3.6亿元,整体净利率水平在10-15%的水平。
核心假设:没有社保报销的情况,鼠神经生长因子市场规模10亿元(萎缩70%),金路捷产品收入规模2亿,按照10%的平均净利率水平计算大致有2000万的净利润

鼠神经生长因子产品销售情况(单位:百万元)
CRO业务:
2018年10月,海特生物以4.5亿元收购天津汉康医药100%股权,正式切入高景气度CRO业务领域。汉康医药成立于1999年, 是一家专注小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链高新技术企业,主营业务涵盖临床前CRO、临床CRO、药物产业化生产及销售。 其中临床前CRO业务是汉康核心业务。2018-2020年汉康医药的业绩承诺分别是2800万、 3220万、 3703万;其中,2018年实际实现净利润3015万。
核心假设:2019-2020年汉康医药贡献净利润分别为3220万和3703万,超出业绩承诺部分作为业绩奖励分派给管理层。
2020年金路捷和CRO业务合计净利润5700万,金路捷产品按照2000万/年的净利润、25倍PE目标市值在5亿水平;CRO业务按照2020年3700万净利润,20%增速和2倍PEG计算目标估值在15亿水平。综上,传统业务目标市值20亿水平,实际上,2018年9月至2020年1月的市值底部空间在25亿。
理财业务:
公司现金流十分充裕,2017年以来理财资金大致有7-10亿规模,年均贡献利润2400万左右。
抗肿瘤创新药CPT项目简介
2014年12月,海特生物与北京沙东原股东签订《股权收购协议书》,约定分次收购北京沙东的全部股权。截止当前,海特生物共计持有北京沙东39.61%的股份,为北京沙东最大单一股东。自2014年后海特生物以借款方式为北京沙东提供科研资金,该部分借款(2015-2018年分别为300万、2900万和850万)在海特利润表中以“资产减值损失-其他”项冲销,作为对价,海特生物有权在CPT项目研发成功后以1.9亿估值收购沙东股份至85%,剩余15%股份作为管理层激励并在后续可能以定向增发的方式吸收。因此,虽然目前仅持有不足40%股份,因为北京沙东股份已经锁定的原因,我们可以将其看做海特的全资子公司。
北京沙东生物技术有限公司成立于2001年, 主要从事抗肿瘤药物的研发。目前核心在研项目是国家1.1类新药CPT项目——注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(Circular Permuted TRAIL), 主要应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗,目前的临床研究主要针对多发性骨髓瘤。
CPT项目于2001年正式启动,其作用机制或靶点(死亡受体4和死亡受体5)不同于已上市的抗肿瘤药物,同靶点药物目前国内外均无上市,在研的同靶点药物多数处于临床Ⅰ期,如INBRX-109、SCB-313、DATR、ABBV-621等。 2009年、 2017年该项目两次获得国家“重大新药创制”科技重大专项, 先后历经三年临床前研究和八年时间临床I/II期研究,首例III期临床试验者于2015年3月入组, 最后一例于2019年7月入组完毕,共计417例。III期临床试验设计为比较CPT或安慰剂联合沙利度胺和地塞米松治疗复发或难治的多发性骨髓瘤患者的多中心、随机双盲试验, 主要观察指标为无进展生存期。 CPT项目的I/II期临床研究共入组244例,其中骨髓瘤患者183例, 结束的I/II期临床研究结果显示: CPT对癌细胞有较好的靶向特异性*伤杀**作用,而对人体正常细胞未发现明显细胞毒性,同时单药治疗复发难治多发性骨髓瘤的有效率达到25%,初步显示了较好的安全性和治疗有效性。
CPT项目已于2020年2月27日完成III期临床试验揭盲,后续将进入CPT-MM301项目的临床数据分析总结及新药注册申请阶段,北京沙东将依据我国药品注册相关法律法规要求,组织并撰写申报资料。在提交新药注册申报材料后,还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、生产现场检查等程序通过后,方能获得药品注册批件。
CPT市场空间分析:
多发性骨髓瘤(MM)的发病率大致在十万分之一,预计每年国内新发病人数量在1.5万人左右。
2018年以前多发性骨髓瘤的临床治疗主要是传统的MP(马兰法、强的松)方案、 M2方案(马兰法、强
的松、长春新碱、阿霉素和地塞米松)、 VAD(长春新碱、阿霉素和地塞米松)方案等。国外主流的MM治疗用药硼替佐米、来那度胺等由于价格高昂且没有医保报销因此在国内使用量较少。2018年硼替佐米和来那度胺专利保护到期,国产仿制药陆续上市且两种品类均纳入医保目录,这两种治疗方案开始快速增长。2018年公立医院终端硼替佐米和来那度胺的销售收入分别为13.58亿和3.98亿元,同比增速分别为55%和496%。

多发性脊髓瘤主要治疗方案及其市场空间

国内多发性骨髓瘤的主要用药
关于CPT的潜在市场空间,我们做出两种假设:
CPT直接以国产硼替佐米的替代品进入市场,保守情形下北京沙东的CPT的市场空间将近似于正大天晴或者齐鲁制药等国产厂商的硼替佐米市场空间,以2018年为例,硼替佐米国内公立医院13亿的销售额中,正大天晴占比大致在5%即0.7亿左右。预计市场天花板大致在30亿左右(2019-2020年复合增速40%的),按照5%的市占率计算大致在1.5亿元。
而乐观情形下,CPT将于其他国产硼替佐米一起实现对进口原研药的替代。按照30亿元的整体市场空间以及北京沙东、正大天晴、齐鲁制药、江苏豪森四家平分市场的情形下,北京沙东的CPT项目预计市场空间在7亿元左右。
综上,在CPT顺利上市的情况下,其市场空间短期能做到1.5亿元,而长期目标则是在7亿元左右。按照15%的净利率计算,CPT项目的预期利润在0.2亿——1亿。按照创新药100倍估值水平,CPT业务的潜在市值在22亿-100亿区间。
总结:
金路捷业务持续萎缩至2000万净利润,给与25倍PE目标市值5亿;CRO业务2019年3700万净利润,假设20%业务增速给与2倍PEG目标市值15亿;CPT业务新药上市初期0.2亿,2-3年业务成熟后利润规模1亿元,按照100倍PE目标估值20亿-100亿。因此,海特生物的市值在40亿至120亿。
潜在风险点:
1.CPT是否能够顺利拿到新药证书是公司价值的最大变量。参照我们上文讨论的公司金路捷产品+CRO业务合理估值20亿水平以及2019年25亿水平的市值底部,我们可以判断一旦CPT无法获得新药证书,其市值中枢将会向20-25亿回归。
2.有一种观点认为,由于海特生物(北京沙东)的创新药管线只有CPT一个产品因此无法像恒瑞、贝达一样给到100倍的估值水平。
对此我们认为有两个潜在增长点可以提供估值支撑,第一,创新药企业通过外延并购的方式扩充产品管线是实现持续发展的重要方式,北京沙东的CPT案例将为海特生物持续的外延并购打下基础;第二,围绕CPT在骨髓瘤以外的其他恶性肿瘤上的应用依然有潜在的拓展空间,我们认为作为少数的国产i类创新药,CPT具有很高的开发潜力。