医疗器械质量监督抽验向来是食药监部门的重要工作内容之一。为规范医疗器械市场秩序，加强对医疗器械的质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，CFDA和各省级食药监局纷纷开展对医疗器械的质量监督抽验。
自2007年以来，上海市食药监局每年都会按照不同季度定期对医疗器械组织开展质量监督抽验。去年（2016年），上海市食药监局共组织开展了3次医疗器械质量监督抽验，其中，第一、二季度两个季度共抽验了1次，第三、四季度分别抽验了1次，三次抽验共检查出21个品种25批次产品不合格！
与其他地区不同的是，以往各省的医疗器械质量监督抽验工作都是由食药监局亲自完成对医疗器械的检测，而上海市2016年度医疗器械质量监督抽验工作实施检测的具体操作者都不是上海食药监局，而是由其指定的上海市医疗器械检测所完成。
不合格产品数量逐步减少
具体到抽验结果，在第一、二季度的质量抽验中，共抽验了274件医疗器械，发现不合格产品14件，共涉及11家医疗器械生产企业；
而第三季度则只抽验152件医疗器械，检查出7件产品不合格，涉及7家医疗器械生产企业；
第四季度共抽验了201件医疗器械，在第四季度的抽验中，与前三个季度相比，不合格产品数量明显减少，只有4件产品符合标准，共涉及3家医疗器械生产企业。
同时，纵观上海市2016年度的3次抽验，不合格产品从最初的14件，减少到7件，再减少到4件，这充分说明上海市食药监局监督管理的效果已初步显现出来了，在食药监局监管的行政干预下，医疗器械生产企业的生产活动也更加规范有序了，生产出来的产品也能严格按照标准执行了，因此，导致产品不合格率显著下降，最终，使得被查出来的不合格产品数量明显减少。
第四季度：3个品种4批次产品不合格！
2017年1月4日，上海市食药监局发布了上海市第四季度医疗器械质量公告。2016年第四季度，上海市食药监局共抽验了201件医疗器械，其中，有3个品种共4批次产品不符合标准，共涉及3家医疗器械生产企业。
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 |
| 1 | 医用制氧机 | OLO-3 | 1510-010 | 上海欧亮医疗器械有限公司 | 上海欧亮医疗器械有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
| 2 | 医用缝合针 | TJ-1-924（二支装） ▲1/2 9×24 | 20R1015 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海市嘉定区中心医院 | 物理性能 |
| 3 | 医用缝合针 | TJ-1-512（二支装） ▲1/2 5×12 | 20R0715 | 上海浦东金环医疗用品股份有限公司 | 上海美晨工贸有限公司 | 物理性能 |
| 4 | 脱脂棉球 | 0.3g/粒 | 20150508 | 盐城市盐康医疗器材有限公司 | 上海和睦家医院 | 表面活性物质 |
第三季度：7个品种7批次产品不合格！
2016年11月，上海市食药监局发布了上海市第三季度医疗器械质量公告。2016年第三季度，上海市食药监局共抽验了152件医疗器械，其中，有7个品种共7批次产品不符合标准，共涉及7家医疗器械生产企业。
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 |
| 1 | 低、中频高电位治疗仪 | ND-10000 | ND0106302160200117 | 广州南都电子科技有限公司 | 康玖贸易（上海）有限公司锦秋路分公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
| 2 | 超声胎音仪 | JPD-100S | 8129100S215119 | 深圳京柏医疗设备有限公司 | 上海华氏大药房有限公司解放中路药房 | 设备或设备部件的外部标记 |
| 3 | 裂隙灯显微镜 | BL-88 | 16050301 | 上海博览光电仪器有限公司 | 上海博览光电仪器有限公司 | 设备外部标记 |
| 4 | 天然胶乳橡胶避孕套 | 光面型 标称宽度：52mm±2mm长度≥160mm | 50208C1 | 茂名市江源乳胶制品有限公司 | 上海华氏大药房配送中心有限公司 | *破爆**体积与压力（未处理的避孕套） |
| 5 | 医用缝合针 | △1/2 7×17 | 160102 | 上海仓松医疗器械有限公司 | 上海仓松医疗器械有限公司 | 物理性能 |
| 6 | 掌式酶标仪 | HG-2 | 0226240096 | 上海互帼科学仪器有限公司 | 上海互帼科学仪器有限公司 | 警告标志 |
| 7 | 纤维支气管镜 | 0IF-BP66E | 0840069 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 设备或设备部件的外部标记 |
第一、二季度：13个品种14批次产品不合格！
2016年8月，上海市食药监局发布了上海市第一、二季度医疗器械质量公告。2016年第一、二季度，上海市食药监局共抽验了274件医疗器械，其中，有13个品种共14批次产品不符合标准，共涉及11家医疗器械生产企业。
| 编号 | 产品名称 | 型号规格 | 批号或编号 | 标示生产单位 | 被抽样单位 | 不合格项目 |
| 1 | 玻璃体温计 | 三角型棒式（口腔型） | 14041111 | 江苏鱼跃医用仪器有限公司 | 上海沪江医疗器材有限公司 | 示值 |
| 2 | 牙科电动抽吸机 | GS-01 | 1015 | 上海硅莱医疗器械有限公司 | 上海硅莱医疗器械有限公司 | 电器安全性能 |
| 3 | 电子体温计 | BT-A21 | 1507 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海人和堂国药连锁经营有限公司人和堂国药总店 | 随机文件齐全性 |
| 4 | 软性亲水接触镜 | ~ | GCS110801 | ~ | 长宁区玥宏礼品店 | 微生物要求、标志 |
| 5 | 医用气体雾化器 | NE101 | NE15008584 | 佛山市美客医疗科技有限公司 | 上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司仙霞路店 | 随机文件齐全性 |
| 6 | 压缩式雾化器 | JLN-2308AS | 20140800211 | 深圳市新鸿镁医疗器械有限公司 | 上海复美康君阁大药房有限公司江海店 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
| 7 | 数字式电子体温计 | BL-T900 | T1523283 | 深圳市贝利斯科技发展有限公司 | 上海复美安远大药房有限公司 | 随机文件齐全性、使用说明书、技术说明书 |
| 8 | 红外线体温计 | FT-F11 | CN1401SZ0602A00462 | 东莞市福达康实业有限公司 | 上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司胶州路店 | 随机文件齐全性、使用说明书 |
| 9 | 医用分子筛制氧机 | LP-3L-1Y | 20151001 | 仁新节能环保设备（上海）有限公司 | 仁新节能环保设备（上海）有限公司 | 设备的外部标记 |
| 10 | 一次性使用手术衣 | SMS系列（单衣式）M | 150801 | 上海元谷科技发展有限公司 | 上海元谷科技发展有限公司 | 阻微生物穿透-湿态 |
| 11 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 中号 | 20151208 | 南昌市福康医疗器械有限公司 | 上海奉爱医院 | 抗变形能力 |
| 12 | 医用电子体温计 | ECT-9 | 20141219A | 常山县亿思达电子有限公司 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司 | 随机文件齐全性 |
| 13 | 医用电子体温计 | BL-T900 | 201510 | 深圳市贝利斯科技发展有限公司 | 上海健一网大药房连锁经营有限公司 | 随机文件齐全性 |
| 14 | 电子血压计 | KD-203A | 2015年8月 | 上海柯迪经贸发展有限公司 | 上海柯迪经贸发展有限公司 | 技术说明书 |
来源：上海市食品药品监督管理局