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2015年FDA批准的肿瘤药物大全（30余种）

• 2015年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）扩大了pembrolizumab (Keytruda Injection, Merck Sharp & Dohme Corp.) 治疗范围，批准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤的患者。

• 2015年12月11日, FDA加速批准alectinib（ALECENSA胶囊，Hoffmann-La Roche Inc.），用于治疗间断性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，患者疾病进展或不耐受crizotinib。

• 2015年12月11日，FDA批准uridine triacetate尿苷三乙酸酯（VISTOGARD颗粒，Wellstat Therapeutics Corporation）用于成人和儿科患者的紧急治疗：氟尿嘧啶或卡培他滨过量后无论症状是否存在，或在使用氟尿嘧啶或卡培他滨结束后96小时内，出现严重或危及生命的毒性，影响心脏或中枢神经系统和/或早期发作异常严重的不良反应（例如胃肠道毒性和/或中性粒细胞减少）。

• 2015年11月30日，FDA批准了elotuzumab依索珠单抗（EMPLICITI，Bristol-Myers Squibb Company）与来那度胺和地塞米松组合治疗多发性骨髓瘤患者，这些患者之前接受过一至三项的治疗。

• 2015年11月24日，FDA批准了耐昔妥珠单抗（PORTRAZZA，礼来公司）与吉西他滨和顺铂联合用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。 耐昔妥珠单抗不适用于治疗非鳞状NSCLC。

• 2015年11月23日，FDA批准了nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company）治疗先前接受的抗血管生成治疗的中晚期肾细胞癌的患者。

• 2015年11月20日，FDA批准的Trametinib（Mekinist，Novartis Pharmaceuticals Corp.）和达布拉芬（Tafinlar，Novartis Pharmaceuticals Corp.）联合用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤的患者。

• 2015年11月20日，FDA批准ixazomib（NINLARO，武田药业有限公司全资子公司Millennium Pharmaceuticals，Inc.）与来那度胺和地塞米松组合治疗已接受至少一次以前治疗的多发性骨髓瘤患者。 Ixazomib是第一个批准的口服蛋白酶体*制剂抑**。

• 2015年11月16日，FDA批准加速批准达可他滨注射液（DARZALEX，Janssen Biotech，Inc.），作为治疗已接受至少三次以前治疗线的多发性骨髓瘤患者的单一药物，包括蛋白酶体*制剂抑**（PI）和免疫调节剂，或对PI和免疫调节剂双重难治的人。

• 2015年11月13日，FDA批准每日片剂阿斯利康制药公司（AstraZeneca Pharmaceuticals LP）加速批准奥昔单抗（TAGRISSO），用于治疗转移性表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，由FDA检测 经过EGFR酪氨酸激酶*制剂抑**（TKI）治疗后进展的患者。

• 2015年11月10日，FDA批准cobimetinib（COTELLIC Tablet，Genentech，Inc。）用于治疗具有BRAF V600E或V600K突变的具有不可切除或转移性黑素瘤的患者，与vemurafenib联合的。 Cobimetinib不建议治疗野生型BRAF黑素瘤的患者。

• 2015年10月28日，FDA批准了ipilimumab（Yervoy Injection），用于补充治疗皮肤黑色素瘤患者的附加指征，患者的局部淋巴结已经完全切除，包括全部淋巴结清扫术，病理指征超过1毫米的。

• 2015年10月27日, FDA批准一种基因修饰的溶瘤病毒talimogene laherparepvec（IMLYGIC，Amgen，Inc.），用于局部治疗初次手术后黑色素瘤患者不可切除的皮肤，皮下和淋巴结病变。

• 2015年10月23日, FDA批准trabicingin（Yondelis Injection，Janssen）用于治疗接受以前含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤的患者。

• 2015年10月22日, FDA批准irinotecan liposome injection伊立替康脂质体注射液（ONIVYDE，Merrimack Pharmaceuticals，Inc.）与氟尿嘧啶（5FU）和亚叶酸（LV）联合给药,用于治疗吉西他滨治疗后其疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。

• 2015年10月16日，FDA在加速批准idarucizumab（Praxbind Injection，Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc.）用于治疗dabigatran患者，当急性手术/紧急手术需要逆转达比加群的抗凝血作用或危及生命时，或不受控制的出血。

• 2015年10月9日，FDA批准nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company），用于治疗铂类化疗后进展的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 在接受Opdivo之前，EGFR或ALK基因突变的患者在使用FDA之前批准的疗法后有疾病进展。

• 2015年10月2日，FDA批准了pembrolizumab（KEYTRUDA Injection，Merck Sharp和Dohme Corporation）的批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤表达PD-L1，且在含铂化疗后进行疾病进展。

• 2015年9月30日，FDA批准nivolumab（Opdivo Injection，Bristol-Myers Squibb Company）与ipilimumab联合用于治疗BRAF V600野生型，不可切除或转移性黑色素瘤患者。

• 2015年9月22日，2015年9月22日，FDA提前3个月批准抗癌复方新药Lonsurf（trifluridine/tipiracil，FTD/TPI），用于对其他疗法（化疗及生物疗法）不再响应的难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗。

• 2015年8月24日，FDA批准的eltrombopag（Promacta for oral suspension，Novartis）用于治疗1岁及以上慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的儿科患者，其对皮质类固醇，免疫球蛋白或脾切除术的反应不足。

• 2015年8月17日，FDA批准了brentuximab vedotin (ADCETRIS)用于复发或进展高风险的经典霍奇金淋巴瘤（HL）患者的自体后造血干细胞移植（auto-HSCT）巩固治疗。

• 2015年7月24日，FDA批准carfilzomib（Kyprolis，Onyx Pharmaceuticals，Inc.，Amgen子公司）与来那度胺和地塞米松组合，用于治疗已接受1-3次治疗的复发性多发性骨髓瘤患者。

• 2015年7月24日，FDA批准的Sonidegib（Odomzo Capsules，Novartis Pharmaceuticals Corporation）用于治疗手术或放射治疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）患者，或那些不适合手术或放射治疗的患者。

• 2015年7月13日，FDA批准用于治疗肿瘤具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）取代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者的吉非替尼（IRESSA），吉非替尼的这项批准正在同时进行，同时进行标记扩增的EGFR RGG PCR试剂盒，这是用于患者选择的伴随诊断试验。

• 2015年4月24日，FDA批准拉米卡单抗（CYRAMZA，礼来公司）与FOLFIRI联合用于治疗转移性结肠直肠癌（mCRC）患者，患者已在第一线使用贝伐珠单抗，含奥沙利铂和氟嘧啶的方案，疾病进展。 Ramucirumab是与人血管内皮生长因子受体2（VEGF-R2）结合的重组人单克隆IgG1抗体，可以防止VEGF-R2与其配体的相互作用。

• 2015年3月10日，FDA批准了dinutuximab（Unituxin，United Therapeutics Corporation），与粒细胞 - 巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），白细胞介素-2（IL-2）和13-顺式视黄酸（RA） 的高危神经母细胞瘤儿科患者，至少对先前的一线，多模态治疗达到部分反应。

• 2015年3月6日，FDA批准filgrastim-sndz（ZARXIO Injection，Sandoz Inc.）作为美国许可的Neupogen的生物仿制药，用于美国许可的Neupogen被批准的五种适应症。

• 2015年3月4日，FDA批准nivolumab（OPDIVO，Bristol-Myers Squibb公司）用于治疗铂类化疗后进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

• 2015年2月23日，FDA批准将panobinostat泛铂*制剂抑**（FARYDAK胶囊，Novartis Pharmaceuticals）与硼替佐米和地塞米松组合用于治疗已接受至少两种以前方案的多发性骨髓瘤患者。

• 2015年2月13日，FDA批准了lenvatinib（Lenvima），用于治疗局部复发或转移性，进行性，放射性难治性分化型甲状腺癌患者。

• 2015年2月3日，FDA批准加速批准了palbociclib（IBRANCE，辉瑞公司），用于治疗雌激素受体（ER）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2） - 阴性晚期转移性乳腺癌的绝经后妇女。 患者经过初步内分泌的治疗，疾病进展。

• 2015年1月29日，FDA批准了ibrutinib伊布他他滨（Imbruvica Capsules，Pharmacyclics，Inc。），用于治疗瓦尔登斯特伦的巨球蛋白血症（WM）患者。 Ibrutinib最初于2013年11月被批准用于治疗接受至少一次以前治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 Ibrutinib也于2014年2月获得批准，用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL），该患者接受至少经历过一次别的治疗，并于2014年7月批准治疗了17p缺失的CLL。

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