可重复使用医疗器械（Reusable Medical Devices）指的是可以被重复使用的、用于为患者提供诊断和治疗的医疗设备。常见的可重复使用医疗器械包括手术器械、穿刺针、腹腔镜等。
在使用时，可重复使用医疗器械可能会被血液、人体组织和微生物污染，为避免因污染而导致患者过敏和感染的风险，可重复使用医疗器械会进行“ 再处理 （Reprocessing）”，这是一个详细的多步骤过程，通常包括 清洁 （Cleaning）、 消毒 （Disinfection）和（或） 灭菌 （Sterilization）。
本期文章我们就跟大家聊一聊可重复使用医疗器械的灭菌过程。假如可重复使用器械的“再处理”过程涉及到灭菌，那么为了保证产品的使用安全，就必须要确保灭菌过程的 有效性 ，通常是通过分析 回收菌量对照 和 过程测试周期结果 来确定。总的来说，灭菌试验的开展应满足以下基本要求：
回收菌量对照应 大于或等于10^6 CFU/件 。
残留细菌芽孢通过 洗脱液冲洗、擦拭或灌洗 的方式进行回收。可通过机械震荡、超声和洗脱液重复冲洗等方法来提高回收率。
样品经过一个完整的灭菌过程处理后，应采用特定的洗脱技术回收器械上的所有残留细菌芽孢。
最少用 5件器械 进行一次过程测试周期，或一件器械最少进行 连续5次 过程测试周期， 若均通过，则证明该灭菌过程有效。
从事该标准检测人员应具备微生物学或相关专业知识的教育背景。
无菌 检查和 微生物限度 检查应符合 《中华人民共和国药典》（2015版） 四部的相应要求。
