近日，德尔格医疗（Draeger Medical ）公司再次因其呼吸机产品面临召回问题引起了广泛关注。美国食品和药物管理局（FDA）已将德尔格医疗的部分呼吸机召回标记为最严重的 I 类。
据了解，此次召回的是德尔格医疗的 Carina 亚急性护理呼吸机。不同于常规的产品召回，Draeger 选择了自愿纠正而非完全移除这些呼吸机。尽管如此，该公司明确指出，医生在为成人患者使用这些设备时不会受到限制，但被明确告知不得为儿科患者使用。
召回的原因是 Carina 呼吸机的气道中存在超污染物，如果儿科患者使用超过30天后，污染物将超过出可接受水平的。Draeger在对 Carina 呼吸机的气道进行测试时，发现了聚醚聚氨酯，这一物质会导致潜在致癌物 1,3-二氯丙醇的排放。
图片来源：德尔格医疗官网
此外，继续在儿科患者中使用这些呼吸机可能会带来严重的健康风险，包括暴露于有害化学物质、产生有毒反应，甚至可能导致死亡。据统计，此次召回涉及703台设备，这些设备的分发日期为2009年3月16日至2023年10月30日。
值得注意的是，尽管此次召回涉及的问题相当严重，但根据 FDA 的数据，目前尚未有与此问题相关的死亡、投诉或事件报告。
图片来源：德尔格医疗官网
Carina 亚急性护理呼吸机主要用于那些在医院需要从机械呼吸机获得全面或部分呼吸辅助的患者，可用于侵入性或非侵入性通风。
不幸的是，这已经是德尔格医疗在近几个月内的第三次严重召回事件。此前，该公司的 Oxylog3000 plus 紧急和运输呼吸机以及 Seattle Positive Airway Pressure (PAP) Plus 均因不同原因被召回。
前两次德尔格被召回缘由
7月13日：Oxylog 3000 Plus被召回 Oxylog 3000 Plus 应急和运输呼吸机被美国食品药品监督管理局已将此确定为I类召回。 Oxylog 3000 Plus 是一款专为需要机械呼吸机辅助呼吸的患者设计的应急和运输用呼吸机。无论是在救护车、飞机上，还是在医院内部进行患者转移和恢复时，医疗专家都可以使用这款设备。 Draeger Medical 接到反馈，指出即使 Oxylog 3000 Plus 连接到交流电源，但当其电池耗尽时，该设备仍可能停止通风。这是因为呼吸机在电池插入时可能不会自动切换到交流电源，而是继续使用电池直至其耗尽，从而导致通风中断。尽管设备会显示“为int.电池充电”和“int.电池放电”的警报，但这个问题仍然存在。 如果呼吸机停止工作，患者可能会遭受呼吸窘迫、缺氧、心动过缓，甚至可能导致心肺骤停、其他重大伤害或死亡。 据 Draeger Medical 报告，已有六起与此问题相关的投诉，但幸运的是，没有人受伤或死亡。 5月24日：Seattle Positive Airway Pressure (PAP) Plus被召回 Draeger Medical 的 Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus 系统是专为为住院的、遭受呼吸窘迫的婴儿提供气泡连续正气道压力（CPAP）治疗而设计的。
此次召回涉及的其他医疗设备包括呼吸回路和麻醉套件，这些设备在手术或重症监护室中与呼吸机配合使用，旨在辅助婴儿、儿童和成人的呼吸。
Draeger Medical 发现，由于生产过程中的错误，西雅图PAP Plus、VentStar 以及其他呼吸回路和麻醉套件中的胶合连接在通风开始或进行中可能会变得松动。这可能导致包括水阱、Y型连接器或软管连接器在内的部分组件部分或完全脱落。
这种组件的松动或分离会打断呼吸回路，可能会引发严重的后果，如缺氧或死亡。对于那些处于危重状态的患者，尤其是新生儿，这种风险尤为严重。
值得庆幸的是，Draeger Medical 表示，目前尚未有因此问题导致的伤亡报告。
这一系列的召回事件不仅为德尔格医疗带来了前所未有的挑战，而且也为整个医疗设备行业敲响了警钟。每一个细节、每一个生产环节都关乎到患者的生命安全。这强烈地提醒了所有医疗设备制造商，他们在产品的质量和安全性上必须始终保持高度的警惕和严格的标准，确保为患者提供最安全、最可靠的医疗设备。
｜信息来源：德尔格医疗官网、FDA官网、医疗器械创新网编译
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