本期看点
① Freya获得3800万美元A轮融资
② 默沙东帕博利珠单抗胃癌适应证在中国获批
③ 默沙东帕博利珠单抗胃肠道癌症新适应证获欧盟批准
④ 华大基因子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证
⑤ Biomerica幽门螺旋杆菌检测试剂盒获FDA 510（k）认证
⑥ 铭毅智造完成近亿元B++轮融资
① Freya获得3800万美元A轮融资
作者：
解读：Richard
来源：FINSMES
发布日期：2023-12-12
■ 内容要点
近日，临床阶段的生物科技公司Freya Biosciences宣布，获得了3800万美元（约合人民币2.71亿元）的A轮融资。Sofinnova Partners和OMX Ventures两家风投机构领衔了本次投资，参与投资的还有丹麦出口和投资基金、Angelini Ventures和Mike Jafar家族办公室等。
资金将用于帮助Freya Biosciences公司推进其阴道微生物免疫治疗产品临床开发，以及进一步开发其多组学数据挖掘技术平台。
Freya Biosciences公司在丹麦哥本哈根和美国波士顿分设两地，致力于解决女性健康问题，重塑阴道菌群平衡并使其恢复生殖能力。借助微生物深度测序技术和免疫标志物分类技术，Freya Biosciences公司正在积极开发阴道微生物免疫治疗产品，以改善一系列与生殖相关的免疫健康问题。
原文链接：
https://www.finsmes.com/2023/12/freya-biosciences-raises-38m-in-series-a-funding.html
② 默沙东帕博利珠单抗胃癌适应证在中国获批
作者：医药观澜
解读：orchid
来源：医药观澜
发布日期：2023-12-19
■ 内容要点
12月18日，默沙东宣布，中国国家药品监督管理局已批准其PD-1*制剂抑**帕博利珠单抗在中国的第12个新适应证上市， 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞。在中国，帕博利珠单抗此前已获批多项适应证，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食管癌、肝癌等。此次新适应证的获批是基于全球3期临床试验KEYNOTE-859的数据。
KEYNOTE-859试验数据显示，在预定的总生存期（OS）中期分析中，与单独化疗相比，随机接受帕博利珠单抗+化疗患者的OS、无进展生存期和客观缓解率均获得显著改善，患者的死亡风险降低了22%。中位OS为12.9个月，高于仅接受化疗患者的11.5个月。
安全性方面，在接受帕博利珠单抗治疗的患者中，有45%发生了严重不良反应。发生在>2%患者中的严重不良反应包括肺炎（4.1%）、腹泻（3.9%）、出血（3.9%）和呕吐（2.4%）。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/TdP-wWiYGFMuxNYXzEQB_w
③ 默沙东帕博利珠单抗胃肠道癌症新适应证获欧盟批准
作者：默沙东
解读：Richard
来源：默沙东官网
发布日期：2023-12-18
■ 内容要点
12月18日，默沙东宣布旗下PD-L1*制剂抑**Keytruda（帕博利珠单抗），治疗胃肠道癌症两项新适应证获得欧盟批准。
两项新适应证分别为： Keytruda与5-氟尿嘧啶和顺铂一线治疗局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性胃或胃食管交界处腺癌PD-L1表达阳性患者（CPS评分≥1）；Keytruda与吉西他滨和顺铂联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性胆道癌患者。
两项新适应证获批分别基于KEYNOTE-859和KEYNOTE-966关键3期临床结果。在KEYNOTE-859研究中，Keytruda联合用药方案显著改善了患者总生存期，死亡风险降低了22%；在KEYNOTE-966研究中，Keytruda联合用药方案也显著改善了患者总生存期，死亡风险降低了17%。
原文链接：
https://www.merck.com/news/european-commission-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-for-new-first-line-indications-in-advanced-her2-negative-gastric-or-gej-adenocarcinoma-in-tumors-expressin/
④ 华大基因子公司人粪便DNA甲基化检测产品取得医疗器械注册证
作者：澎湃财讯
解读：Johnson
来源：澎湃财讯
发布日期：2023-12-18
■ 内容要点
12月18日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大数极生物科技（深圳）有限公司的人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
根据世界卫生组织癌症研究机构发布的2020年世界癌症报告，2020年中国结直肠癌发病人数56万人，位居所有癌种第二，死亡人数29万，位居所有癌种第五位。由于结直肠癌发展缓慢，定期进行早期筛查是预防结直肠癌的有效方式。粪便DNA检测由于检测性能优于传统粪便潜血检测，已经被纳入《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》和《早期结直肠癌和癌前病变实验诊断技术中国专家共识》。
本次获批的试剂盒产品用于体外定性检测人粪便样本中肠道脱落细胞的SDC2、ADHFE1和PPP2R5C基因的甲基化，以辅助结直肠癌早筛。 该试剂盒基于荧光定量 PCR 检测平台，具有肠癌和进展期腺瘤检测性能优异、检测通量配置灵活等特点，可满足临床用户的多样化和个性化需求。
原文链接：
https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_25696961
⑤ Biomerica幽门螺旋杆菌检测试剂盒获FDA 510（k）认证
作者：Biomerica
解读：Richard
来源：Yahoo! finance
发布日期：2023-12-18
■ 内容要点
12月18日，生物医学公司Biomerica宣布， 旗下幽门螺旋杆菌检测试剂盒Hp Detect（代号K232892），获得了FDA 510（k）认证。
胃癌是世界上第三大癌症相关死亡病因。据统计，80%的胃癌可归因于幽门螺旋杆菌感染。在美国，大约有35%的人群感染幽门螺旋杆菌，全世界约有一半的人口受到感染。不仅如此，幽门螺旋杆菌感染也是引起消化性溃疡的主要原因。
Hp Detect检测试剂盒采用了酶联免疫检测原理，使用患者粪便样本检测其中抗原成分，不仅可以用于检测幽门螺旋杆菌的有无，还可用于指导医师评估患者治疗后幽门螺旋杆菌感染情况。
原文链接：
https://finance.yahoo.com/news/biomerica-received-us-fda-510-124700643.html
⑥ 铭毅智造完成近亿元B++轮融资
作者：铭毅智造
解读：Richard
来源：铭毅智造官微
发布日期：2023-12-18
■ 内容要点
近日，深圳铭毅智造科技有限公司宣布完成近亿元B++轮融资。融资由连云港人才创投基金和江苏金桥私募基金等机构共同投资。 资金将主要用于铭毅智造在连云港建设规模化基因测序平台生产基地，推动测序仪量产，搭建市场推广网络，以及加速测序仪医疗器械注册申报等。
铭毅智造成立于2018年，专注于基因测序产业上游设备和试剂的研发制造，拥有专业的测序技术研发应用团队，掌握核心测序化学技术和相关专利，仅四年时间便推出了国际领先的单色荧光基因测序仪UniSeq2000。
目前，铭毅智造已完成UniSeq2000平台在tNGS、PGS、NIPT、CNV-seq、cfDNA相关临床应用的匹配和性能验证，并基于该平台打造出了临床本地化综合解决方案，多家单位已落地靶向病原体检测和遗传病筛查项目。后续，铭毅智造还将联合国内体外诊断伙伴不断推出新的本地化方案。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/rXCRCNxPyffUz9uRMzA14A