为什么需要开展临床试验？

一个药品在上市之前，首先需要以临床研究来验证药物的安全性及有效性。

因为人体和动物对相同物质的吸收、吸收后的组织分布、代谢及排泄不尽相同。

所以，在动物实验中获得的数据不一定都能客观反映药物对人体的作用。

很可能有些药物在动物研究期间表现了非常好的安全性及非常宽的治疗窗，但到了人体完全不是那么回事。

所以，在这时候临床研究就显得尤为重要，先通过I期临床在少数健康人中验证药物的安全性，

随后，通过II期临床在几十甚至几百个病人范围内验证药物的有效性，

随后，通过III期临床在几百至上千人范围内研究药物在大范围人群中的安全性及有效性。

对于III其临床的研究人群，各国药政法规规定也不尽相同，因为除了物种之间的代谢差异，不同地区的人群对相同物质的代谢也是不一样滴。

这跟遗传基因、生活习惯、社会经济等等都有分不开的关系，所以，你看，药品研发真的好麻烦。

如果没有临床试验会怎样呢？

不知道大家有没有看过神农雕像，在神农头上可以看到两个鼓包，据说是“神农尝百草，日遇七十毒”留下的纪念。

说是神农为了找到能够治病救命的药，亲自尝试各种植物，最多的时候一天吃了七十种有毒的草药。而神农的死，也是因为食用了有毒的草药。

无论是何种药，如果其安全性没有经过验证就被广泛使用，那后果不堪设想。

这就以历史上著名的“反应停”事件最为典型。

当时，这一药物在安全性没有经过验证的前提下投放市场，用于缓解孕妇的妊娠反应，结果是造成大量先天残疾的“海豚婴”的出生，为无数家庭带去了不可挽回的悲剧。

如果没有临床试验直接上市，那么，上市就是大规模的临床试验然后发现药物没有治疗效果、疗效不如现有药物、有不良反应/严重不良反应、收益风险比极低，然后宣布药物失败，所以说，临床试验真的很重要。