文 | ahson 信披头条
8月1日，香港股市将迎来首家来自内地的未盈利生物医药企业——歌礼制药挂牌上市。伴随着港股创新板发行制度进入深水区，作为丙肝领域医药领头羊的歌礼制药，成为新规上市后的第一家生物科技公司。
在疫苗案造假的档口，以及尚无收入、入场费（招股价介于12-16元，每手1000股，入场费约为1.62万元）创港股史上最贵等因素下，歌礼制药的上市备受关注。凭借一项刚获新药证书的丙肝药物“戈诺卫”就通过了聆讯，歌礼制药也在中国丙肝市场坐稳了“领头羊”的位置。
招股书显示，歌礼生物2016及2017财年净亏损3187万、8693万人民币，其中2017年研发成本投入为1.14亿元，增速达82.4%。
信披头条发现，歌礼生物虽能占领国内丙肝市场的一席之地，但仍存在非自主研发的掣肘。
拥有11年研发经验的掌门人
1988年，南京人吴劲梓带着自己那本“*京大南**学硕士”毕业证前往美国，继续自己的“象牙塔”梦。一晃眼，8年后，他又获得了美国亚利桑那大学癌症生物学博士学位。
学术的权威性也帮助吴劲梓在世界一流药企站住了脚。1997年，他出任诺华的高级科学家，主要负责药物筛选；2002年后，他又转战至专门做抗生素发现的PhageTech，担任研发副总裁。
从一个药物筛选的科学家到研发副总裁，吴劲梓只花了5年时间，这都要归功于他一流的技术和领导能力。
2004年6月，不甘在小公司的他，动身前往Ambrilia接任临床前及基础研究副总裁一职，主要负责监督抗病毒及抗癌药物的研发。
上市公司到非上市公司，再到上市公司，吴劲梓似乎始终都在追求自己职业上的进步。2008年6月，积累了11年研发经验的他再度选择职业新起点——GSK的HIV药物发现执行部门副总裁，主要负责多种临床前及临床阶段在研药物的发现与开发。
一路走来，吴劲梓所待的公司几乎清一色的“顶尖级、研发能力超强”的跨国药企。而这些经验也恰好为其积累了众多人脉。
2013年早春，回国后的吴劲梓带着家人，加上几个志同道合的伙伴，在离自己故乡274公里的杭州创办了歌礼生物科技。五年里，歌礼生物快速发展为一体化抗病毒平台，专注于针对HCV（丙肝）、HIV（艾滋病）和HBV（乙肝）的同类最佳创新药物的开发、生产及商业化。
首个丙肝治疗药物“戈诺卫”已投放市场
自从丙肝神药之王吉利德（GILD.US）自主研发出Sovaldi和Harvoni，丙肝治愈率瞬间就由原来的60%提升到了90%以上。并且随着不断更新迭代口服药物，吉利德推出了被称为“收官之作”的*四代第**产品Vosevi。
从治疗技术来看，我国一直沿用着长效干扰素+利巴韦林的标准治疗方案，治愈率只有40~70%，不良反应明显，且治疗周期长达一年，患者的依从性差。近年来直接抗病毒药物（DAA）的出现给丙肝治疗领域带来了革命性的突破，只需12周，即可实现90%以上的治愈率，同时也大大改善了安全性。虽然目前，在欧美等发达国家，以DAA为核心的新型丙肝治疗方案已经成为主流；但在我国，由于还没有DAA上市，标准治疗方案仍被广泛采用。
由于海外丙肝药物要在中国上市产品，就得先在中国做临床。根据歌礼生物招股说明书，2017年中国大约有2520万丙肝患者，发病率达1.82%，但是治愈率仅为0.3%。再加上疾病认知、诊断率及治疗率较低，每年新增的丙肝感染和再感染人数远超过治疗的患者人数。
与目前在港交所提交招股书的其余五家未盈利生物科技公司不同，歌礼生物是首个旗下产品获得国家食品药品监管总局（CFDA）批准的生物医药公司。歌礼生物的首个HCV治疗药物“戈诺卫”已经于2018年6月8日获得CFDA的新药申请批准，并在6月27日开始投放市场销售。
戈诺卫是一种直接抗丙肝病毒（DAA）及NS3/4A蛋白酶*制剂抑**，与聚乙二醇干扰素及利巴韦林共同使用可获得97%的治疗率（SVR12），属于国内第一个中国本土开发的DAA。另一款药物拉维达韦临近商业化，预计2018年第三季度提交新药申请，上市后将会与戈诺卫联合组成国内首个全口服、不含干扰素的HCV治疗方案，治愈率可达99%（SVR12）。
并非完全自主研发
国内丙肝DAA市场目前虽处于蓝海阶段，但是市场竞争的激烈程度依旧不容小觑。CDE数据库资料显示，目前来自跨国公司的丙肝新型药物就有7款获批进入中国市场，而且国内有银杏树、凯茵及东阳光的丙肝DAA新药正在研发。
资料来源：公司招股书、公开资料整理
歌礼生物未来几年的财务前景在很大程度上取决于戈诺卫的销售情况以及后续拉维达韦的审批销售情况。虽然目前戈诺卫具有价格优势，但是歌礼生物面临着国外进口药、国内新药、国内仿制药和印度仿制药的竞争。在竞争激烈的国内丙肝DAA药物市场中，歌礼生物的市场份额可能会被挤压，进而影响后续的药物研发的投入。
值得关注的是，歌礼生物的研发团队主要由来自葛兰素史克（GSK.US）及罗氏控股（RHHBY.US）等全球医药公司的科学家领导，并且歌礼生物的部分临床阶段的高质量抗病毒资产是来自于罗氏及强生公司（JNJ.US）的授权。
2013年，罗氏与歌礼生物合作研发Danoprevier，这是罗氏的一款蛋白酶*制剂抑**，专门针对1、4型丙肝患者。根据合作协议，歌礼生物出资并负责创新药物Danoprevir在中国大陆和港澳台地区的开发、注册以及生产工作。罗氏提供前期药物开发，并根据阶段性成果向歌礼支付药物开发及商业化里程金。
不仅如此，目前歌礼生物的拉维达韦有Presidio（PSDO.US）的参与、ASC21有Medivir（瑞典医药集团）的参与、ASC09有Jassen（强生一家子公司）的参与。由此可见，歌礼生物的药品并不是完全自主研发，后续独家授权的许可也会成为歌礼生物的一个风险点。
（文中图片均来源于网络）