近日，国家药品监督管理局官网公布强生（上海）医疗器材有限公司 、重庆天海医疗设备有限公司、重庆鑫亿医疗器械有限公司等7家企业的7款产品主动召回信息。
01
强生（上海）医疗器材有限公司对诊断/消融可调弯头端导管(商品名：Thermocool SF)）主动召回
强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及批次产品存在中文说明书缺失《GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求中的6.8.2j》要求的环境保护信息，不符合中国法规要求。Biosense Webster, Inc.对其生产的诊断/消融可调弯头端导管（注册证号：国食药监械(进)字2014第3772008号）主动召回。召回级别为三级。
02
重庆天海医疗设备有限公司对清洗液主动召回
重庆天海医疗设备有限公司报告，由于本批次产品在市局监督抽查检验中发现的pH值不符合经备案的产品技术要求等原因，重庆天海医疗设备有限公司对其生产的清洗液（注册或备案号：渝械备20150046号）主动召回。召回级别为三级 。
03
重庆鑫亿医疗器械有限公司对一次性使用无菌阴道扩张器主动召回
由于生产部模具调试等原因，重庆鑫亿医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌阴道扩张器（注册或备案号：渝械注准20182 180120）主动召回。召回级别为三级。
04
四川华力康医疗科技有限公司对一次性使用吸痰器主动召回
四川华力康医疗科技有限公司报告，由于涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格，被检样品出现真空残留装置真空残留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》的标准要求，四川华力康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用吸痰器（注册或备案号：川蓉械备20170003号）主动召回。召回级别为三级。
05
四川沃文特生物技术有限公司对葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）主动召回
四川沃文特生物技术有限公司报告，由于涉及产品因在2019年国家监督抽验不合格，所检项目不符合川械注准20162400011《葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）》医疗器械产品技术要求规定的原因，四川沃文特生物技术有限公司对其生产的葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（注册证或备案凭证编码：川械注准20162400011）主动召回。召回级别为三级。
06
江西中赣医疗器械有限公司对一次性使用口罩主动召回
江西中赣医疗器械有限公司报告，由于一次性使用口罩无菌检测不符合标准要求的原因，江西中赣医疗器械有限公司对其生产的一次性使用口罩（注册号：赣食药监械（准）字2014第2640220号）主动召回。召回级别为三级。
07
Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司 对血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen主动召回
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 报告，由于 近期IL的内部测试发现，4个批次的HemosIL von Willebrand Factor Antigen (货号：0020002300)不符合其标签上关于“类风湿因子不超过750 IU/mL时结果不受影响”的声明。IL 调查认为，在ACL TOP系列和ACL TOP 50系列上测定时，关于类风湿因子（RF）影响的声明应修改为：类风湿因子可能会产生偏高的测试结果。
虽然没有已知的客户投诉，但如果患者样本包含高水平的类风湿因子，可能存在检测结果错误的潜在风险。如果发生此种情况，可能会导致VWF:Ag的检测结果偏高，从而掩盖了其偏低的异常检测结果，这可能会将本应判断为VWD的而判断为低的或正常的VWF水平。然而，VWD的诊断需要包括临床背景和重复验证试验等其他信息。没有任何治疗是仅基于单一的VWF: Ag结果。因此，这个问题的安全风险可以忽略不计 等原因，Instrumentation Laboratory Co.仪器实验室公司 对其生产的血管性血友病因子抗原检测试剂盒(免疫比浊法) HemosIL von Willebrand Factor Antigen（注册或备案号：国械注进20193402179）主动召回。召回级别为 三级 。
注：涉及产品的型号、规格及批次等详细信息请关注药监局官网发布的《医疗器械召回事件报告表》。
《中国食品药品监管》杂志
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ISSN 1673-5390
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《中国食品药品监管》作为国家药品监督管理局机关刊，创刊于1998年，目前是国家药品监督管理局主管的隶属于中国健康传媒集团的科学性、专业性核心期刊；更是研究和宣传中国食品药品监管政策、建立科学监管理念、提高监管水平、服务我国食药产业健康发展的重要平台。
来源：国家药品监督管理局官网