大家还记得2018年斩获中国电影
导演协会年度表彰大会三项大奖，
收获众多影迷良好口碑
的电影《我不是药神》吗？
电影里有一种被称为“神药”、用于治疗慢性粒细胞白血病的药物“格列宁”。由瑞士生产的“格列宁”超过2万元/瓶，而由印度生产的仅需500元/瓶，二者相差40倍的价格让人印象深刻也颇为惊讶。但也正是这种差异、正是这部电影，让制药行业的两个专业词汇“原研药”和“仿制药”成为网红。
那么“原研药”和“仿制药”是指什么，
他们有什么区别呢？
- 原研药，是指原创性的新药，也称专利药，一般研发周期长达8至10年甚至更久，平均投入费用约10亿美元。原研药的专利保护期一般为20年，在保护期内，其价格因前期巨大的研发投入而较为高昂。
- 仿制药，是指对过了专利保护期的原研药进行仿制的药物，由于其投资周期短、研发成本相对较低，在价格上具有显著优势。
仿制药一致性评价是什么？
近年来，为提高药品安全性和有效性，降低患者用药支出，提升国内制药行业整体水平，促进医药产业升级和结构调整，国务院和原食药总局出台了一系列政策措施，大力推动我国药品审评审批制度改革，特别是2016年国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），正式拉开仿制药一致性评价工作的大幕。
4年、3亿、5个品规，
我市仿制药一致性评价工作取得积极成效
随着仿制药一致性评价各项配套政策的完善和推进步伐的加快，我市不少药企认识到提高药品质量、提升临床疗效的重要性和必要性，结合企业实际，积极谋划、提前准备，一致性评价工作取得了不俗成绩。截至2020年4月，我市4家企业共5个品规获批通过仿制药一致性评价（简称“ 过评 ”），走在全省前列。
我市如何推进仿制药一致性评价工作？
对企业和患者带来哪些益处呢？
一、抢抓机遇，占领市场先机
我市主要药品生产企业以“仿制药一致性评价”为行业风向标，快马加鞭推进科研立项、原研药分析及工艺优化等各项工作。在面对各种不确定因素与问题困难的情况下，这几家药品生产企业始终坚持走质量提升的高质量发展之路。最终，润都股份“布洛芬缓释胶囊”、同源药业两个规格的“酒石酸美托洛尔片”率先通过对应品种一致性评价，占领了市场先机。
二、把握主动，强化技术攻关
确定参比制剂是仿制药一致性评价研究的关键一环。
研究初期，由于缺乏参比制剂的明确指引，我市几家主要药品生产企业不等不靠、主动出击，会同我局共同研究讨论，并通过实验摸索和尝试，选取了合适的参比制剂，做到在多种介质中与参比制剂体外溶出相似且生产放大后具有生物等效性。
据统计，丽珠制药、同源药业、润都股份、联邦制药等4家企业共投入逾3亿元开展布洛芬胶囊等5个药品（规格）一致性评价，平均历时4年完成了立项、参比制剂筛选、处方开发、中试放大及临床试验等各项研究，经药学及临床评价证明与原研药质量与疗效的等同，最终获得国家药监局仿制药一致性评价批文。
三、节约开支，为患者带来实惠
为鼓励企业推进仿制药一致性评价，促进药品质量进一步提升，国家给予了“优先采购、医保支付、资金支持”三大主要政策红利。同源药业生产的“酒石酸美托洛尔片”过评前的年销量额约2500万元，企业预计2022年市场份额将增加至32%，销售额将增长200%；丽珠制药生产的“替硝唑片”过评后首年销售额预期增长100%；“过评”的布洛芬缓释胶囊售价比原研药降低34%，将进一步减轻患者负担。
四、仿创结合，促进创新创造
仿制药成功获批后，将通过市场回报和收益增长为企业进一步加大研发投入、强化创新发展注入信心和动力，同时也从研发路径、人才队伍、平台构建等方面为持续开展仿制药研究积累宝贵经验，为创新药研发奠定良好基础。
借助仿制药一致性评价的研发经验与多年来打下的研究基础，润都股份正同步开展奥美沙坦酯等药物研发，丽珠制药同期开展的多个单克隆抗体药物已进入临床试验阶段，形成了创新与仿制相互促进、互为补充的良性循环，对企业强化技术储备，提升核心竞争力，保持长远健康发展，以及促进制药行业转型升级和产品更新迭代具有重要意义。
下面，就让小编带你们一起来认识一下
这些“过评”药物 吧！
酒石酸美托洛尔片（规格：25mg、50mg）
适应症：用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经*能官**症等。近年来尚用于心力衰竭的治疗，此时应在有经验的医师指导下使用。
布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g）
适应症：用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热
阿莫西林胶囊（规格：0.25g）
适应症：用于成人或儿童的多种常见感染，包括骨关节、皮肤软组织、泌尿系统、呼吸系统及生殖系统的感染。
替硝唑片（规格：0.5g）
适应症：用于各种厌氧菌感染，如败血症、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支气管感染、肺炎、鼻窦炎、皮肤蜂窝组织炎、牙周感染及术后伤口感染；用于结肠直肠手术、妇产科手术及口腔手术等的术前预防用药；用于肠道及肠道外阿米巴病、阴道滴虫病、贾第虫病、加得纳菌阴道炎等的治疗；也可作为甲硝唑的替代药用于幽门螺杆菌所致的胃窦炎及消化性溃疡的治疗。
责任编辑：刘宾山
执行编辑：吴韵
来源：珠海市市场监督管理局办公室
