中药鉴定的一般程序是中药鉴定学的基础内容
一、 取样
样品的来源包括抽检与送检两样。所取样品应具有代表性、均匀性、并留样保存。
据:《中国药典》和《部颁药品标准》
取样规定:
1、从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则
(1)药材总包件数在100件以下的,取样5件;
(2)100~1000件,按5%取样;
(3)超过1000件的,超过部分按1%取样;
(4)不足5件的逐件取样;
(5)贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
2、破碎或粉末装药材的取样
每一包件的取样量一般按下列规定:
(1)一般药材100~500g;
(2)粉末状药材25g;
(3)贵重药材5~10g;
(4)个大的药材,根据实际情况抽取有代表性的供试品。
3、中药鉴定中平均样品的量一般不得少于实验所需用量的3倍,留样的保存期至少一年。
二、鉴定
(1)中药品种(真、伪)的鉴定
包括原植(动、矿)物的鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定及生物鉴定等。
(2)中药质量(优、劣)的鉴定
①中药纯度的检查:杂质、水分、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)、重金属、砷盐、农药残留量;
②中药质量优良度的检定(包括浸出物、有效成分含量测定)。
《中国药典》中规定“精密称定”系指被称取重量应准确至所取重量的千分之一,规定“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。规定“精密量取”时,是指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求,规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
中药检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。
1、性状
系指药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面(折断面或切断面)特征及气味等。
2、鉴别
系指鉴定药材真实性的方法,包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。
3、检查
系指对药材纯度进行测定的方法,包括水分、灰分、杂质等检查。
(1)中药的杂质概念
①来源与规定相同,但其性状或部位与规定不符;
②来源与规定不同的物质;
③无机杂质,如砂石、泥块、尘土。
(2)水分测定方法及适用对象
①第一法(烘干法):适用于不含或少含挥发性成分的药品,(干燥温度为100-105℃);
②第二法(甲苯法):适用于含挥发性成分的药品;
③第三法(减压干燥法):适于含有挥发性成分的贵重药材,干燥剂为新鲜五氧化二磷;
④第四法(气相色谱法)。
(3)灰分测定法
①总灰分测定法:样品过2号筛,温度在500-600℃;
②酸不溶性灰分测定法(用无灰滤纸过滤)。
三、检验记录及检验报告书
(1)检验记录
是出具报告书的原始依据,应做到记录原始、数据真实、字迹清楚、资料完整。
(2)检验报告书
是对药品质量做出的技术鉴定,包括鉴定的依据、试验内容、结果、结论及处理意见等。
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