本期看点
① Viome推出口腔相关癌症早筛产品CancerDetect
② Evvy获得1400万美元A轮融资
③ 武田安吉优UC维持治疗获FDA批准
④ 云顶新耀依嘉中国台湾获批治疗成人复杂性腹腔内感染
⑤ 恒瑞SGLT2*制剂抑**恒格列净新适应证申报上市
⑥ 安琪酵母子公司滨州公司新建年产2万吨微颗粒肥生产线
① Viome推出口腔相关癌症早筛产品CancerDetect
作者：
解读：Richard
来源：Dentistry Today
发布日期：2023-09-28
■ 内容要点
近日，Viome Life Sciences公司宣布推出了一款口腔及喉咙癌症早筛产品CancerDetect。 该产品检测性能经过了临床验证，灵敏度达到90%，特异性达到95%，有望写入指南成为口腔或喉咙癌症早筛的标准方案 。
临床研究共纳入了1175例志愿者，研究人员采集了受试者的唾液样本，并采用RNA测序技术分析了样本中的微生物菌群和人体细胞生物标志物等信息。研究发现，CancerDetect对无论是早期阶段还是晚期阶段的口腔或喉咙恶性肿瘤，均具有良好的检出效果。
目前，CancerDetect已获得FDA颁发的突破性疗法产品认定并进入了快速审评通道。未来，消费者或许仅需居家提供唾液样本便可获知一系列口腔健康状况。
原文链接：
https://www.dentistrytoday.com/viome-launches-clinically-validated-oral-health-and-early-stage-cancer-detection-test-for-dental-professionals/
② Evvy获得1400万美元A轮融资
作者：
解读：Richard
来源：FINSMES
发布日期：2023-09-28
■ 内容要点
9月28日，专注于女性护理健康的初创公司Evvy宣布，获得了1400万美元（约合人民币1.02亿元）的A轮融资。风险投资机构Left Lane Capital领衔了本轮投资，参与投资的还有General Catalyst、Labcorp Venture Fund和RH Capital等机构。
融资将用于帮助Evvy公司扩大其检测&护理技术的受众人群，利用人工智能技术挖掘更多有关女性健康的分子生物标志物，并验证这些标志物用于女性生殖健康等方面的可靠性。
Evvy公司开发了阴道微生物群居家检测产品，通过使用宏基因组测序手段为女性客户提供阴道健康检测服务，并且还可以为客户提供一系列精准护理手段。此外，Evvy公司还上线了性传播疾病检测服务，包括衣原体病、淋病和滴虫病等。
原文链接：
https://www.finsmes.com/2023/09/evvy-raises-14m-in-series-a-funding.html
③ 武田安吉优UC维持治疗获FDA批准
作者：武田制药
解读：Richard
来源：武田官网
发布日期：2023-09-27
■ 内容要点
9月27日，武田制药宣布，FDA已批准旗下安吉优进行皮下注射，用于安吉优静脉注射诱导治疗后的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者维持治疗。 安吉优成为唯一获得FDA批准的用于UC维持治疗的生物制剂 。
安吉优此次获批是基于随机、双盲、安慰剂对照试验VISIBLE 1研究。结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受安吉优皮下注射108mg维持治疗的患者在第52周达到临床缓解的比例显著增加（46%vs14%; p<0.001）。
此外，安吉优皮下注射治疗中重度活动性克罗恩病成人患者的上市申请，目前正处于FDA审查中。
原文链接：
https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2023/US-FDA-Approves-Subcutaneous-Administration-of-Takeda-ENTYVIO-vedolizumab-for-Maintenance-Therapy-in-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis/
④ 云顶新耀依嘉中国台湾获批治疗成人复杂性腹腔内感染
作者：云顶新耀
解读：Richard
来源：云顶新耀公众号
发布日期：2023-09-28
■ 内容要点
9月28日，云顶新耀宣布， 抗菌药物依嘉已在中国台湾地区获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
依嘉是全球首个氟环素类抗菌药物，用于治疗包括临床常见多重耐药菌所引起的感染，已于2023年3月获得国家药监局批准上市。该产品在新加坡也已获批上市。依嘉凭借其抗菌谱广、抗菌活性强、临床疗效确切、安全性好等优点获得国内外多个治疗指南/共识的推荐。
2022年，云顶新耀与台湾东洋药品达成在中国台湾地区商业化依嘉的独家合作协议。台湾东洋药品是中国台湾地区最大的本土医药企业之一，具有在该地区成功开展其它新型抗感染药物商业化的经验，例如博益欣、可丽基美寿以及救必辛。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/4FCQNtN9HfgdBFOFUpwNAQ
⑤ 恒瑞SGLT2*制剂抑**恒格列净新适应证申报上市
作者：医药魔方
解读：lxx
来源：医药魔方
发布日期：2023-09-27
■ 内容要点
9月27日，CDE官网显示，恒瑞医药宣布其脯氨酸恒格列净片新适应证的上市申请获得受理。 根据临床试验进度，推测本次申报上市的新适应证为联合二甲双胍和磷酸瑞格列汀改善2型糖尿病患者的血糖控制。
脯氨酸恒格列净片属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）*制剂抑**，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。2021年12月，脯氨酸恒格列净片首次获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。脯氨酸恒格列净片也是首款获批上市的国产SGLT2*制剂抑**。
据悉，恒瑞医药已在糖尿病领域做出了广泛的研发管线布局。在小分子化药方面，脯氨酸恒格列净片还在进行与二甲双胍、DPP4*制剂抑**瑞格列汀的复方制剂开发；口服小分子GLP-1RA HRS-7535已进入2期临床。在生物制剂方面，长效胰岛素INS068（3期）、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031（2期）等多款药物均处于不同的临床试验阶段。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/T9BJXoOEJpSNGX82SThFaw
⑥ 安琪酵母子公司滨州公司新建年产2万吨微颗粒肥生产线
作者：安琪酵母
解读：lxx
来源：安琪酵母
发布日期：2023-09-26
■ 内容要点
9月26日，安琪酵母有限公司全资子公司安琪酵母（滨州）有限公司（简称“滨州公司”）宣布， 拟新建年产2万吨微颗粒肥生产线，该项目总投资3901万元。
据悉，该项目将有助于降低滨州公司环保运行风险，提高酵母发酵浓缩液利用价值，解决租赁肥料厂环保隐忧。该生产线建成后预计每年可消化4万吨酵母浓缩液。预计建设工期为12个月，2024年下半年正式投产。
滨州公司成立于1999年5月，主要生产经营鲜酵母、半干酵母、酵母粉、酵母抽提物等系列酵母制品。滨州公司现有酵母发酵产能2.5万吨/年。
原文链接：
http://www.sse.com.cn/disclosure/listedinfo/announcement/c/new/2023-09-26/600298_20230926_JLE8.pdf