廖锦华KAM WAH LIU(中国香港 )
英国医疗工程学会香港分会副主席
据了解，世界上41种主要传染病中经过空气传播的就有14种，我国多年来医院感染中呼吸道感染率一直最高，医院空气中微生物的数量和种类比一般环境要多而复杂。研究表明，空气中微生物气溶胶可引起呼吸道感染、手术切口感染与术后败血症，烧伤病人极易遭受空气中微生物的感染， 婴幼儿感染空气中微生物还会引起胃肠道感染。空气中微生物 污染是引起医院感染的主要原因之一。医院门诊及病房、儿科日人流量大，而且又是细菌聚集最多的地方，加之原本通风设备效果不佳，细菌、病毒、消毒药水、挥发*药性**剂使得医院的空气污染愈加严重。
洁净空间，是指室内空气中的颗粒密度被有效控制的，有一个或多个洁净区域的室内空间。洁净空间中，空气中的颗粒密度是被有效控制的， 可有序地、最大程度地降低空气中颗粒的传播、产生及滞留的室内空间，同时室内其他参数，例如温度、湿度、压力等也可被有效控制。本篇文章从手术室的洁净设计和原则来展开论述。
一、洁净空间的应用领域
01 洁净空间的应用领域
• 电子设备
• 半导体
• 光学
• 生物技术
• 医疗设备
• 饮食
• 药品
• 医院
02 洁净空间的应用
Class 1
次微米几何结构
Class 10
低于2 微米的线宽集成电路
Class 100 无菌或无尘的区域
Class 1000 高质量的光学设备
Class 10000 伺服控制开关，精密定时设备
Class 100000 电子装配的一般光学设备
03 医院洁净手术室洁净度分级
• 联邦标准 209E Class 100
• ISO 146441- Class ISO 5
• BS5295 Class E or F
“每立方米空间内超过 0.5微米的颗粒数量不超过 3500个，或者任何样本内最大的颗粒大小都不能超过 0.5微米”
二、洁净空间的发展
01 工业领域的发展
1960 – 洁净手术室第一次应用 HEPA 过滤（美国） ;
1961 – Sandia 公司发明层流技术（美国） ;
1963 – 联邦标准 209 – 洁净手术室标准在美国设立（根据空气中颗粒密度的洁净程度来建立分级） ;
1966 – FS 209a 修正案
1973 – FS 209b
1987 – FS 209c
1988 – FS 209d
1992 – FS 209e
2001.11 - ISO 标准取代联邦标准
02 医疗领域的发展
1960 - Blowers 和 Crew 尝试利用一种空气扩散器 （一种亚麻的床单） 固定在整个手术间的天 花板来获得一种向下的空气 “活塞” （单向气流） ， 此次并未达到单项气流；
1961 to 1964 – Sir John Charnley 和 Huge Howorth使用 7 英尺乘 7 英尺的通风的天花板改进了 通风系统。这增加了向下的气流速度， 降低了携带微生物颗粒 （MCP）的浓度；
1965 – Allander 用瑞典语发表了一份通气系统的描述，并在美国专利中对其进行了描述。该系统中空气通过穿孔的天花板和空气幕供应， 此系统比传统通风系统提供了更低的空气中 MCP 浓度 ( 约 50/m³)；
1963 – 德国发表了《建筑物和医疗机构室内通风标准》DIN 1946-4 ；
来自瑞士、法国、奥地利、芬兰和俄罗斯的其他欧洲标准也被公布；
1980 - Lidwell 等 . (1982, 1983a, 1983b, 1984a,1984b, 1986, 1987, 1988) 发表的各种研究报告显示，与常规通风相比，采用层流通风的全髋关节或膝关节置换术后深部手术部位感染 (SSIs) 更少 ( 大约减少2 倍 ) ；
1983 年英国卫生部门 - 发布了基于 Lidwell 使用超洁净空气系统来降低术后关节脓毒症的结果的洁净 （UltracleanAir System）工程数据；
随后在 1994 年发布了医疗技术备忘录 (HTM2025) 包括了洁净手术间的通风标准。
研究结果：
1984 瑞士的 Hans H Schicht 在国际骨科研讨会上发表了超洁净手术室通风研究论文。这是欧洲当时最早的可用于医疗行业的商业化层流供应空气的天花板之一。
• 三 层 空 气 过 滤 三 层 使 用 HEPA 滤 芯 ( 有 效 率：99.97% )；
• 空气分布 - 使用在轻铝框架内拉伸的细网格织物 ( 而不是使用穿孔金属板 );
• 室内层流模型 – 建立了垂直向下的层流流动模型；
• 空气清洁度 – 采用模拟手术室活动，在工作现场进行粒子计数分级 : Class1(BS5295), class3(VDI 2083) andclass 100 (Federal Standard 209b)；
• 没有被层流覆盖的区域 – class 5 (VDI 2083), class10,000 (Federal Standard 209b)。
调查继续进行，并证实了以下情况：
• 下流式系统比横流系统更有效；
• 对于层流，速度范围 0.3 ~ 0.35 m/s 为最佳；
• 有些国家建议空气流速为 0.2 至 0.25米/秒；
• 采用有效率为 99.97%HEPA 过滤；
• 送风与回风 / 排风温差不应超过 1.5℃；
• 在使用层流气流系统和排气套件时，将达到最低的细菌携带颗粒。
三、手术部位的感染
医院环境存在着多种的微生物。平均大约有 3,000 到50,000 个小颗粒被释放到大气中每人的衣服和周围环境(Allen & Reynolds 1978)。大部分的颗粒大小在5~30微米之间， 非常利于细菌的传播。
01 手术后细菌引起的感染
•常见细菌性葡萄球菌、 链球菌、 假单胞菌
02 病原体来源
• 医疗人员
• 医疗器械
• 空气传播 , 大概 95%
• 病人
03 手术室感染发生感染的诱发因素
• 据估计，2014 年美国约有 16 万至 30 万 SSIs (Infect.Control Hosp Epidemiol. 2014)；
• 据美国卫生医疗设计中心 (CHD) 估计， 超过 30%的 SSIs 是由空气中的病原体引起的；
• 平 均 发 生 SSI 的 几 率 在 1% 到 3% 之 间 (JohnHopkins)；
• 外科手术伤口中约 70% 的空气微生物来自外科器械(Public Health England)；
• 所有的外科手术都有感染的风险， 这些感染可能发生在伤口部位，而且可能不会在手术后立即发现。
04 感染传播的方式可能包括
• 直接接触
• 手术或医疗器械
• 空气传播
四、保健设施的通风考虑
从 60 年代到 80 年代的研究和调查已经证实，单向垂直气流提供超洁净通风可以大大降低 SSIs。在不同的空气系统下，伤口处每立方米携带细菌粒子的数量的研究 (Whyteand Shaw 1973)。
手术室的通风情况
•80 年代以前 采用简易送风扩散器在手术间内有低位回风和高位回风。
• 从 80 到 90 年代市场上有不同类型的洁净通风系统穿孔钢板、带喷嘴的穿孔钢板
其中大多数无法提供证明层流和相关洁净室等级完全符合要求的支持性文件和测试报告。
医院通风情况：
传统通风方式 ( 混合方式的通风 )，由传统天花板扩散器输送的洁净空气夹带受污染的室内空气 (FH Howorth)2.8 m x2.8 m 心脏手术层流的天花板 Luwa 1983。
五、医院洁净手术室的设计参考原则
1. 英国医院技术备忘录 (HTM)
英国医院技术备忘录 (HTM)- 是手术室设计的基本指导文件。
•HTM 03-01 医疗场所专用通风系统
A部分 - 设计与验证
B部分 - 运行管理和性能验证
• 就各类医疗机构的法律规定、设计影响、专业通风设备的保养及运行， 提供全面的意见及指导 ;
• 适用于新建设施和对现有设施进行重大翻新 ;
主要特点 :
• 病人的舒适性；
• 防止及控制医源性感染；
• 概述一般和洁净通风系统的设计和验收测试；
• 列明空气处理单位对军团菌的最低要求，以及日常检查和维修时的安全通道。
2. 德国卫生健康建筑物和室内通风标准 (DIN 1946-4)2018 年版本进行了以下修改
• 需考虑感染防护要求、医疗器械防护要求和职业安全要求；
• 改进了洁净室资质的设计标准及流程的技术和卫生验收以及重复试验；
• 根据现行国际洁净室和洁净室区域规则 (DIN ENISO 14644) 对手术室的资质进行规范 ; 根据 DIN EN ISO16890 调整过滤设备分类的新定义 / 命名方法 ；
• 补充了设备相关部件的计划、执行和操作检查表。
六、医院洁净手术室的设计参考原则
要点：无论采用何种系统， 都应注意防止不舒服的气流和噪音对手术团队和患者造成影响。手术室的通风系统应由手术间内的手术人员控制，提供日常服务和维护， 以保持最佳的系统性能。
01 手术间通风功能
1. 环境控制
• 温度 (18 - 24℃ )
• 相对湿度 (40 - 60%)
2. 去除、稀释产生的麻醉气体， 异味气体
3. 感染控制
• 排除受污染的空气；
• 排除散落在室内各处的细菌；
• 为手术供应新鲜清洁的空气；
目的 - 防止空气中的污染物在伤口内沉淀 。
02 如何提供洁净的空间
为外科手术提供专用的手术气体排气装置； 手术人员及手术台上方常规送风； 层流下方流经手术人员和手术台。
03 手术室通气
传统通风系统
• 供气经过过滤（2排过滤器）；
• 稀释手术间内的污染空气；
• 防止受污染的空气从手术间外进入（保持正压）；
• 非单向气流（空气产生湍流）；
• 安装在天花板上的方形 / 圆形空气扩散器；
• 每小时至少提供 20 次换气（Lidwell 报告建议），通常每小时设计 25 次换气；
• 地面以上 1 米，空气流速在 0.2-0.3 米之间；
• HTM 03-01 常规手术间的空调要求。
04 常规手术间的布局
常规通风系统仍然用于一般手术间和不需要超洁净通风的区域，HTM 03-01 常规手术间的空调要求 (1)
• 刷手间为独立区域
• 手术间与准备间之间不可互相通风
常规手术间的布局 1
常规手术间的空调要求1
常规手术间的布局 2
常规手术间的空调要求2
超洁净通风系统
新的公立医院 - 所有的手术室， 包括小型的手术间， 都在天花板供应层流空气 - 特别是对于人工假体移植和胸腔手术。
特性：
• 3层空气供应过滤装置；
• (F7/ F9 通风装置 ) 及终端 HEPA 过滤器 (H13)；
• 充气型层流类扩散器 ( 大小由 2.8 x2.8 至 3.2 米x3.2 米不等 )；
• 供应空气流速 LAF: 0.22 –0.25 m/s；
• 最小室外空气流量 1,200 m3/ h；
• 全部空气量 : 9,000 – 10,000 m3/ h；
• 正压
05 常规手术间的布局
洁净手术间的布局，配备远程洁净通风设备的手术间
配备洁净手术间内洁净通风设备的手术间
洁净通风气流模型
影响洁净系统设计的因素
排除速度 – 保持特定的空气气流
• HTM: 0.3 – 0.35 m/s
• DIN 1946-4: 0.2 – 0.25 m/s
• ISO: 0.2 – 0.4 m/s
足够大的空气扩散面积 - 能够覆盖手术器械 / 设备区域
送风与回风的温差 - 不应超过 1.5℃
洁净设计 - 过滤装置的要求
• 第一层过滤装置 (F7)- 最低 80% 有效率
• 第二层过滤装置 (F9)- 最低 95% 有效率
• 最后一层过滤装置 -HEPA 过滤装置（H13/H14）
香港医院采用的设计准则：
• 洁净通风系统；
• 16-25 摄氏度；
• 45-66%RH；
• 公立医院不考虑再循环气流 ( 美国和欧洲再循环）；
• 只有洁净通气系统才允许再循环系统；
• 100% 配备通气设备；
• 空气正压设计。
洁净通风系统
• 供气流速 -0.25m/s；
• 层流区域天花板大小 2.4m*2.4m 到 3.2m*3.2m；
• 层流区域全部无墙面或部分无墙面；
• 织物系列 - 白色尼龙开口小于 0.05mm；
• 再循环中工业100% 新鲜空气；
• 洁净通风系统必须与热量回收系统同步配置。
空气供给终端
• UK 2.8m*2.8m
• Europe 依 据 不 同 的 手 术 类 型 决 定 2.8*2.8米 -3.2*3.2 米
手术间的空气供应
• 传统的空气供应系统 - 每小时换气 25-30 次
• 超净通风系统 - 每小时换气约 43-85 次
手术间的排风与回风
• 低层的排风与回风格栅（离地 450mm）- 美国标准；
• 位于 4 个角落，尽量减少污染空气的再循环。
七、利用烟雾试验洁净系统演示层流流动
分为洁净室层流（烟雾模式）、湍流（烟雾的线路）两种，如下图：
*关注“洁净园”，获取更多价值干货！