医疗机构不规范检查整改措施 (诊疗器械不合格)

概述: 广东某弱视仪厂家在广州医疗所检测送检申请做YY 0505 2012认证,发现EFT抗干扰和RE干扰不符合限制要求,于是找到我司申请 EMC整改

EUT简述:

此弱视仪主要是由开关电源,功能板, 按键板, 马达组成。

初始辐射波形:

诊疗器械不合格,医疗机构不规范检查整改措施

整改后辐射波形:

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不合格现象:

首先此弱视仪辐射波形是跳动的,纹波很大,然后EFT现象就是按键误触,乱按,功能异常。

辐射整改思路:

  • 一般看辐射波形 频点 和 包点 能初步分析一下大概是那个模块的问题。
  • 前段30M左右的点一般是开关电源的问题,于是对开关电源进行处理后,后半段的点没什么变化,但是前段降了5个db,并不是很明显,也许是被板里面更大的干扰覆盖了。
  • 然后此波形后面那个大包判断是不是板的DC模块的干扰,用直流电源给板供电,基本一样没变化。
  • 于是再逐个功能排查,最后解决。

EFT整改思路:

  • 一般对电源做滤波处理,如开关电源输入端和输出端加磁环绕圈,问题还没解决的话,再对板进行整改处理。
  • 大致是先对现象进行判断,大致得知是那个模块收到干扰,于是再对模块进行整改处理。
  • 此弱视仪对开关电源处理完后,发现现象没明显效果,于是对按键板进行一系列整改后,问题解决。

但是这时候,重测发现辐射又不合格了。

这时候我又重新弄了一个新的样品,按辐射的方案整改,确实能合格,那就是EFT的方案问题了。我在EFT合格的那个样机中,逐个排查发现如下规律:

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GND不能加磁环, 磁珠 ,共模。

那为什么会出现这种问题呢???

我司开会分析后,具体得到如下结论:辐射问题还是DC模块的问题,EFT则是回路的问题。此data信号线,不是差分信号,那它的回路是怎么回来的呢? 是的没错,通过GND回到mcu,但是对GND加磁环之类的话,就阻碍到data回到mcu了,这个处理起来很麻烦。于是我采取了EFT合格的方案,再对DC模块进行处理。 但是这个DC模块并没有那么简单,弄了很久后发现,此功能板的叠层放的有问题。 此功能板是4层板。

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大家知道为什么这种布层不行吗? EMC很讲究布线布局大家都知道,那为什么要讲究这个呢?很大一部分原因就是为了回路最优。

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此信号如果不是差分信号,就要通过GND线回到mcu,中间得通过电源层,那干扰肯定就大了,因此导致纹波变大很乱,所以出现辐射波形跳动的现象。 于是我把叠层改为如下图这种叠放,辐射问题直接解决,波形直接不跳动了,直接合格:

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最后重测一遍完整的EFT和辐射,都得到了解决。