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要求

时限

会议的沟通交流形式包括：面对面会议、视频会议、电话会议或书面回复，鼓励电话会议；申办方通过“申请人之窗”，向CDE提出沟通交流会议申请，会议类型分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。

Ⅰ类会议：一般安排在申请后30日内召开。 Ⅱ类会议：一般安排在申请后60日内召开。Ⅲ类会议：一般安排在申请后75日内召开。会议资料的的初步审核一般在收到申请后3日内，在确定会议日期后的5日内一般会通过“申请人之窗”告知申请人。

Ⅰ类会议：指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题或其他规定情形而召开的会议。

Ⅱ类会议：指为药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：① 新药临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展的临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整资料。② 药物II期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。为解决II期临床试验结束后和关键的Ⅲ期临床试验开展之前的重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否充分支持拟开展的III期临床试验；对Ⅲ期临床试验方案等进行评估。③ 新药上市许可申请前会议。为探讨现有研究数据是否满足药品上市许可的技术要求，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持药品上市许可的技术要求。④ 风险评估和控制会议。为评估和控制药品上市后风险，在许可药品上市前，对药品上市后风险控制是否充分和可控进行讨论。

Ⅲ类会议：指除Ⅰ类和Ⅱ类之外的其他会议。

对于儿童用药的会议，可以提交相关申请材料，对于符合儿童用药申请情形的，将II类会议调整为I类会议 ，这会大大缩短申请人的等待时间，提高研发效率，体现了国家对于儿童用药的鼓励和支持。

在申请人之窗提出一般性技术问题。

对于非技术类问题，CDE一般会在10日内回复；

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对于技术类问题，CDE一般会在15日内进行回复；回复方式一般为书面答复和电话沟通；

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长三角和大湾区分中心：技术问题和非技术问题原则上10个工作日。

阶段

时限

临床阶段

受理通知书应载明：自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。

对于申报资料符合审评要求，但有相关信息需要提醒申请人的，药审中心应在受理缴费后60日内通知申请人，列明相关要求和注意事项。申请人应通过药审中心门户网站查询和*载下**临床试验申请相关通知或提醒。

对于已受理的申报资料不符合审评技术要求的，药审中心可通过沟通交流或补充资料方式一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应在收到补充资料通知之日起5日内一次性提交补充资料。申请人补充资料后在该申请受理缴费之日起60日内未收到药审中心其他否定或质疑意见的，可按照完善后的方案开展临床试验。申请人未按时限补充资料或补充资料仍不能满足审评要求的，药审中心以暂停临床试验通知书方式通知申请人，并列明目前尚不具备开展临床试验的原因。

申请人在解决了暂停临床试验通知书中所列问题后，可向药审中心书面提出答复和恢复临床试验申请。药审中心在收到申请之日起60日内提出是否同意的答复意见。答复意见包括同意恢复临床试验或继续执行暂停临床试验决定，并说明理由。申请人应在收到药审中心书面答复同意恢复意见后方可开展临床试验。申请人对暂停临床试验通知书有异议且无法通过沟通交流解决的，可申请召开专家咨询会或专家公开论证会。

药物临床试验获批之日起，如果3年内没有受试者签署知情同意书，那么该药物临床试验申请就会失效，如果还想进行该药物的临床试验，申请人需要重新提交临床试验申请。

在临床试验期间，应当每年提交一次药物安全性更新报告，一般在临床试验获批满一年后的两个月内提交，也可根据CDE的要求，根据实际情况按照周期进行提交。

临床试验期间相关文件及留样的保存时限： ① 用于注册申报的文件：药物批准上市后至少5年； ② 未用于注册申报的文件：临床试验终止后至少5年； ③ 伦理审查相关文件：临床试验结束后至少5年； ④ 临床试验用样品：保存留样至药品上市后2年。

生物等效性试验阶段

采用备案制，在开展生物等效性试验前30日（自然日），申请人需要对进行的生物等效性性试验进行备案，按照BE备案的相关规定：应提供三批中试以上规模自制样品的稳定性研究数据，试验样品包括但不仅限于中试放大批以及生物等效性试验批样品。应提供至少三个月加速与长期留样研究数据。在生物等效性试验期间继续进行以上样品进行加速与长期留样稳定性研究。

注册申请阶段

① 形式审查一般为5日，CDE会在5日内做出是否受理的决定，如需补充资料的，申请人应当在30日内 一次性完成补正资料，逾期视为自动放弃本次申报，后续如果需要申报，重新提交相关的注册申请。

② 受理之后申请人会收到国家局的行政许可项目缴费通知书，一般在收到通知书15日内申请人需要完成缴费，具体以收到的缴费通知书上备注的日期为准。

③ 关于审评过程中的发补，原则上CDE一次性告知申请人，申请人需要在80日内完成补充资料的提交，补充材料提交之后，审评时限就会延长三分之一，如果是优先审批品种，审评时限延长四分之一。

④ 不需要申请人补充新的技术资料，仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心通知申请人在5个工作日内按照要求提交相关解释说明。

⑤ 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，但已经超过补充资料时限的在审药品注册申请，补充资料时限自公告发布之日起延长80个工作日。

⑥ 对国家药监局药审中心已经出具《补充资料通知书》，尚在补充资料时限内的药品注册申请，补充资料时限在原时限80个工作日基础上延长80个工作日。

⑦ 对国家药监局药审中心自2022年10月14日至2022年12月31日期间出具《补充资料通知书》的药品注册申请，补充资料时限延长为160个工作日。

注册审评阶段

① 药物临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批时限为60日。

② 药品上市许可申请审评时限为200日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。

③ 单独申报仿制境内已上市化学原料药的审评时限为200日。

④ 审批类变更的补充申请审评时限为60日，补充申请合并申报事项的，审评时限为80日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为200日。

⑤ 药品通用名称核准时限为30日。

⑥ 非处方药适宜性审核时限为30日。

⑦ 关联审评时限与其关联药品制剂的审评时限一致。

⑧ 药审中心应当在完成综合技术审评后的5日内，将不予通过的审评结论、理由以及申请人提起异议的权利、渠道、方式、事项和期限等，通过药审中心网站告知申请人。

⑨ 申请人可以在收到告知书之日起15日内通过药审中心网站提出异议意见，异议意见应当列明理由和依据。

⑩ 药审中心收到申请人的异议意见后，应当在15日内结合异议意见按要求组织进行综合评估。

⑪ 药审中心经综合评估，认为需要调整审评结论的，应当在20日内重新进行技术审评，并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。

⑫ 药审中心经综合评估，认为不符合现行法律法规明确规定、或明显达不到注册技术基本要求、或在审评过程中已经召开过专家咨询委员会且审评结论是依据专家咨询委员会结论作出的，仍维持原审评结论的，应当在5日内主动与申请人进行沟通交流。此情形不再召开专家咨询委员会论证。

⑬ 药审中心经综合评估，认为现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项，属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况，应当在5日内将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的，可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站提出召开专家咨询委员会论证的申请，同时一并提交会议相关资料。

⑭ 药审中心应当自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50日内组织召开，并综合专家论证结果形成最终审评结论。

注册核查阶段

① 药品审评中心应当在药品注册申请受理后40日内通知药品核查中心启动核查。

② 药品核查中心原则上在审评时限届满40日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心。

③ 对于纳入优先审评程序的药品、创新药和改良型新药是百分之百进行核查，对于仿制药品种的申报，基于风险，考虑是否启动注册核查，如果需要启动注册核查，申请人会收到核查通知。

④ 注册核查的工作时限原则上为120日。核查中心原则上在审评期限届满前40日完成现场核查。药品审评中心在药品注册申请受理后40日内通知核查中心和申请人进行注册核查。申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起80日内接受注册核查；进行生产现场核查的，申请人应当在收到药品审评中心生产现场核查相关告知之日起20日内，向核查中心确认生产现场核查事项。对于核查中的相关问题，如只涉及需要解释说明的相关问题，申请人需要在5日内提交相关材料，如涉及申请人一些相关整改行为的，申请人需要在20日内进行相关整改并提交完整的整改材料。核查中心在现场核查结束之日起40日内、纳入优先审评审批程序的在现场核查结束之日起20日内，完成核查报告审核，作出审核结论，并将注册核查情况和核查结果反馈药品审评中心。

⑤ 纳入优先审评审批程序的，药品审评中心在药品注册申请受理后25日内通知核查中心和申请人进行注册核查，核查中心原则上在审评时限届满25日前完成注册核查并反馈药品审评中心。纳入优先审评审批程序的，注册核查工作时限为80日。纳入优先审评审批程序的，申请人应当在收到药品审评中心核查告知之日起60日内接受注册核查；进行生产现场核查的，申请人应当在收到药品审评中心相关告知之日起15日内，向核查中心确认生产现场核查事项。

⑥ 核查中心于现场核查前5日通知申请人和被核查单位；有因检查可不提前通知申请人和被核查单位。核查组应当在现场核查结束之日起5日内，将现场核查报告及相关资料报送核查中心。核查过程中抽取的样品，应当在抽样之日起10日内，送达指定药品检验机构。对于因品种特性或者注册核查工作遇到特殊情况，确需延长时限的，书面告知申请人延长时限，并通知药品审评中心，必要时通知其他相关专业技术机构。延长时限不超过原时限的二分之一。

注册检验阶段

① 申请人收到药审中心的注册检验通知后，在30日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。属于优先审批的品种，申请人应当在5日内完成申请抽样和送样工作。其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。

② 对于注册检验，样品检验的时限为60日，样品检验加标准复核的时限为90日 ，在检验过程中如果需要申请人补充相关资料，申请人应当在30日内一次性完成相关补充资料的提交。临床急需境外已上市的罕见病药品的标准复核和样品检验时限为51日。计时起点为受理登记时出具《药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。

③ 样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180日；如仅进行样品检验的，应当不少于120日。

④ 申请人在药品注册申请受理前向中检院或者省局提出药品注册检验；若申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，在药品注册申请受理后40日内由药品审评中心启动药品注册检验。

⑤ 药品检验机构原则上在审评时限届满40日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。

注册审批阶段

国家局的行政审批应当在20日内完成，药品监督管理部门应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

时限延长

因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的二分之一，经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。

以下时间不计入相关工作时限：① 申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；② 因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；③ 根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；④ 启动境外核查的，境外核查所占用的时间。

要求

时限

如何启动等待期

专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，不启动等待期。

将专利声明提交给上市许可持有人

仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。

仿制药市场独占期

首个挑战专利成功且首个获得批准的仿制药，将获得12个月的市场独占期，期间其他仿制药不会被批准上市。

时限

药品再注册审查审批时限为120日。

药品注册证书的有效期为5年，药品再注册需要在药品注册证书有效期届满前6个月内申请。

一致性评价取消了评审周期时限，强调“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”。

《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。