一、行业概况
1、高值医用耗材定义
高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、群众费用负担重的医用耗材。高值耗材主要是相对低值耗材而言的，属于医用专科治疗用材料，包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他等类别医用耗材。在欧美国家，这类器械被称为医生偏好器械（Physician Preference Items，PPIs），虽然医院是这些器械的实际采购者，但是由医生决定对具体患者使用何种器械。由于这类器械占据了医院供应成本的61%，所以越来越受到医院管理者的关注。
医保端
按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。所有公立医疗机构采购高值医用耗材须在采购平台上公开交易、阳光采购。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材，实行直接挂网采购。加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。从时间节点来看，该项任务2019年下半年开始启动，目前江苏、安徽等地带量采购已落地实施。
此次方案亦提出实行医保准入和目录动态调整。不同于药品所具备的全国医保目录以及完善医保体系，耗材过去的医保体系主要以省为单位，相对更不统一。此次方案提出，建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制，及时增补必要的新技术产品，退出不再适合临床使用的产品。并且，类似于药品实施的政策，高值耗材亦将逐步实施医保准入价格谈判，实现“以量换价”。在医保支付政策方面，方案提出结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购情况、高值医用耗材实际市场交易价格等因素，充分考虑公立医疗机构正常运行，研究制定医保支付政策；科学制定高值医用耗材医保支付标准，并建立动态调整机制。针对已通过医保准入谈判的，按谈判价格确定医保支付标准；针对类别相同、功能相近的高值医用耗材，探索制定统一的医保支付标准。从时间节点来看，方案要求2020年6月底前出台准入管理办法。
此外，方案还提出深化医保支付方式改革。将加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组付费（DRGs）等支付方式改革，建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，促进医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本，主动控制高值医用耗材使用。方案未给出时间节点，要求持续推进。
医院端
首先，自药品取消加成后，此次方案明确将取消医用耗材加成，在2019年底前完成。实现全部公立医疗机构医用耗材“零差率”销售，高值医用耗材销售价格按采购价格执行。对于公立医疗机构因取消医用耗材加成而减少的合理收入，主要通过调整医疗服务价格、财政适当补助、做好同医保支付衔接等方式妥善解决。
在临床管理方面，完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，严格临床路径管理，提高临床诊疗规范化水平；加强涉及高值医用耗材的手术管理，规范临床技术指导行为。完善高值医用耗材临床应用管理，并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。同时，加大医疗质量抽查力度，开展重点领域专项治理行动，从严查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为，建立完善相关信用评价体系。
在监管方面，将高值医用耗材使用情况纳入定点医疗机构医保服务协议内容，加强对医保医生管理。对违反医保服务协议的，通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等方式进行处理。完善医保智能审核信息系统建设，加强高值医用耗材大数据分析，对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度，完善医保定点医疗机构信用评价体系。同时，完善医疗机构自我管理，建立高值医用耗材院内准入遴选机制，严禁科室自行采购；明确高值医用耗材管理科室，岗位责任落实到人。
企业端
方案对企业端的要求主要在于质量管理，最终落实在审批环节，完成时限设定在2019年底前。方案主要要求：1）严格规范高值医用耗材上市前注册审批流程，加强新产品医保管理与注册审批的有效衔接。2）提高医疗器械注册技术要求，推动高值医用耗材标准逐步与国际接轨。3）建立产品信息追溯体系和生产企业产品质量终身负责制。4）鼓励高值医用耗材创新发展，支持医用耗材研发生产，加快高新技术型高值医用耗材注册审批。5）加大对生产企业的抽检、飞行检查、生产环节检查力度。6）建立医疗机构医用耗材残次率报告系统，开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。
流通环节
首先，方案提出规范购销合同管理，医疗机构要严格依据合同完成回款。对于带量采购这种模式，一方面通过销售费用的下降可以有效挤压产品终端价，另一方面较为快速的回款也可以缓解企业资金压力，促使终端价格进一步下降。
并且，方案提出推进耗材“两票制”，各地结合实际通过“两票制”等方式减少高值医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。事实上，各省对耗材“两票制”早有尝试，截至2019年底，31个省市中大多数省市已出台医疗器械“两票制”的相关文件，明确指出将开展医用耗材的“两票制”工作，其中如河北、陕西、福建、海南、辽宁等已经进入正式实施期。两票制的目的在于减少中间流通环节，压缩灰色地带，在实际操作中将对行业的营销模式、营销渠道产生巨大影响。此次方案，一方面将耗材“两票制”的推进上升至国家层面，另一方面也设置了一个时间节点，在药品“两票制”已较为完善的情况下，这有助于促进器械“两票制”后续的加速推进。
2、高值耗材规范治理的基础--医疗器械统一编码
我国实现医用耗材国家层面规范化管理，需要有一个全国统一的编码和名称以实现对各个环节的监测和对比，但目前没有一套官方统一的医用耗材编码体系，一物多码、一码多用的情况对医用耗材管理带来了极大的阻碍。制定医疗器械唯一标识系统规则，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用成为当前的重点任务。
二、高值耗材带量采购的历史、现状及未来
1、高值医用耗材集中采购“完成时”
国家层面的医用耗材集中采购政策最早可追溯至2000年，开启了我国医药行业集中采购的先河。根据中国医疗器械行业发展报告，可将2000年以来医疗器械集中采购的发展历程分为四个阶段，各个阶段都有相关国家政策出台。
2、高值医用耗材带量采购“进行时”
耗材带量采购全国各地陆续落地
带量采购从地方开始，陆续在全国各省份落地，截至2019年12月31日，已有13个省市落地高值耗材带量采购方案。2019年7月，安徽、江苏两个省份率先进行试点高值耗材带量采购，其中江苏已进行了三轮带量采购；山西、山东、辽宁、甘肃、湖南、云南、重庆、海南等也先后开展高值耗材带量采购的落地探索；京津冀3省市也已经出台医用耗材联合带量采购方案，辽宁、吉林、黑龙江、山西、内蒙古等地也表示要积极跟进，参与开展联合采购，建立以京津冀合作为基础的北方采购联盟，形成“3+5”联合采购新模式。我们预计2020年会有越来越多的省份出台高值耗材的集采方案，集采的推动速度也将大大加快。
3、高值医用耗材集中采购“未来时”
高值耗材带量采购未来趋势
耗材采购种类及模式多样化
从集采的耗材种类来看，2019年不仅较多省份落地高值耗材带量采购，还有部分省市对于低值耗材，甚至IVD试剂也推行带量采购。推进医用耗材和检验检测试剂带量采购，做到以量换价、量价挂钩；探索医用耗材、检验检测试剂带量采购与医疗服务价格动态调整、医保支付标准制定的有效协同和联动，进一步降低医用耗材的价格和医疗机构运行成本，减轻患者看病就医负担，节约医保基金，有效推进“三医”联动。
医用耗材采购中应用医院卫生技术评估
美国的耗材集采采取GPO+医院自行采购方式，集团性的带量采购在降低普通医用耗材价格方面发挥了作用，美国有医院试图将这种方式用于降低高值耗材的价格，结果发现，由于医生会在同类产品中根据自己的偏好进行选择，所以这样的带量采购合同医院很难执行。美国医院大体上通过两种模式来管理这类器械：目录模式和价格封顶模式。在目录模式管理的医院里，医生只能在一个经严格限定的目录中选用产品，一般同类型的产品可选范围很小；在价格封顶模式中，只要是在一个价格限制以下的同类产品，医生都可以选用。但是无论哪种模式，都不可避免地要对产品的特点进行评价，并在此基础上确定产品的选择和价格。医院卫生技术评估（Hospital-Based Health Technology Assessment，HB-HTA）在美国的耗材采购和管理中发挥了重要作用。HB-HTA 指专门基于特定医院背景，为帮助医院对各类卫生技术做管理决策而进行的卫生技术评估活动。它包括用于产生HTA报告的流程和方法，在医院里完成，为医院服务。
政策多管齐下，改变耗材行业利益格局
仅有耗材带量采购，还无法改变耗材行业的利益格局，彻底破除“以药耗补医”，需要带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下。
认为全国范围的带量采购若想成功实施，需要解决以下几方面的问题：带量采购品种选择、带量采购“量”的确定方式以及带量采购市场参与主体的积极性等。预计耗材带量采购未来的趋势将呈现：耗材采购种类及模式多样化，联合带量采购+招标+阳光挂网+GPO等几种方式需并存；从耗材集采的地区来看，中央与地方权责逐步明晰，多数耗材集采仍将以地方为主，中央部门负责特殊类别品种集采，地方部门可以做全部耗材品目集采；医用耗材采购中有望应用医院卫生技术评估方法；带量采购+提升医疗服务项目收费+DRGS+医用医保耗材目录等政策多管齐下，改变耗材行业利益格局。
三、行业发展趋势
1、高值耗材和药品的差别
为何首先选择高值耗材进行带量采购，我们认为主要由于高值耗材单价较高，出厂价和终端价之间扣率较大，渠道中有较多“水分”。高值耗材降价对医院盈利能力的影响较小，厂家禁受的降价压力也能部分转嫁到流通环节。对于医院，手术等医疗服务费用一直在提高，耗材盈利能力下降处于可接受范围；对于厂商，由于集采之前经销商利润空间大，集采降价压力一部分由经销商承担，传导到生产厂商降价的幅度减小。高值耗材和药品由于在产品属性、销售方式及采购模式上存在诸多不同：
- 1）产品分类：与药品规范清晰的分类不同，高值耗材范围非常广，分类复杂，缺乏统一的行业标准和编码体系；
- 2）使用科室：耗材使用科室多与外科相关，而药品多为内科使用；
- 3）使用难度：耗材的使用对于术者依赖程度高，使用过程复杂，特异性强；药品处方开具后对医生几乎无依赖，使用过程简单；
- 4）适用患者：耗材多适用于急症、重症手术，药品适用患者多为慢病；
- 5）市场环境：药品多数为竞争充分，而耗材多数不充分，同时耗材用量相对小，更新换代快，药品用量巨大，换代慢；
- 6）销售方式：与药品多为直销不同，耗材多为经销，由于高值耗材型号众多，专业要求更高，需要渠道商对于部分高值耗材承担培训、调试、维修等服务；
- 7）采购方式：药品相对简单，带量容易；耗材较为复杂，不同厂家间产品差异性明显，且难以进行一致性评价，带量采购难；
总体来看，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的，所以江苏省首先选择冠脉支架试点集采。
在销售模式上，器械学术推广不同于药品，一个医疗器械产品的成熟不仅需要深厚的技术积累，还需要相当时间的市场培育来得到用户的认可。一种新器械的使用不仅要求医生能够理解和处方，还要求医生具备相应的诊断和手术操作水平以确保产品应用效果，而各级医院的医师水平参差不齐，因此对培训和服务的要求更高，市场培育也更为缓慢，例如骨科植入物产品需要跟台和备货服务，这就意味着医疗器械的营销推广需要更多的多级经销体系，导致器械经销商小而分散。2017年以来，“两票制”的推广使营销进入变革期，国产企业需要建立更加扁平化的营销渠道，就需要加快推进自建营销队伍，诸多医疗器械生产企业将产业链延伸到下游渠道，参与医院的供应链管理，提供综合解决方案。预计耗材带量采购后，商业模式预计与之前差异较大，由于器械经销商之前承担了很多工作，假如一些特殊品种不再做两票改做一票制，经销商也会彻底消失，骨科跟台的问题也不难解决，厂家可以通过付跟台手术费，类似于收技术服务费的形式来解决。
医疗器械与药品的另外一大不同点在于器械的品牌营销影响力非常重要，毕竟最终治疗方案还是得靠医生来决定。也就是说，在高值耗材采购方式上，国家不能只看低价，也要兼顾产品质量，国内的龙头企业例如威高、大博等，部分骨科相关的工艺是从国外学习回来的先进工艺，而这些工艺是小企业所没有的。对于药品，同一个化合物可替代性很强，产品同质化严重，招标往往意味着药品降价；然而器械则不同，医疗器械的采购不仅要考虑产品的技术水平，更要考虑医生的使用习惯，更换品牌难度较大，所以招标对于器械的价格影响有限，品牌力强的企业具有定价能力。
2、行业集中度提升，国产龙头企业受益
带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看，我们认为耗材带量采购中标的几家企业能够独享该省（市）公立医院超过70%的市场份额，有利于行业集中度的提升、龙头企业市占率的扩大。随着高值医用耗材带量采购在全国更大范围内铺开，未中标厂家的市场份额将被进一步压缩，同时由于中小型耗材生产企业往往产能相对有限，且在两票制下，经销商的角色转为配送商，生产厂家需要在全国各地建立多个外仓，以快速响应医院需求，而外仓的建仓和配套相关费用对小公司而言是一个壁垒；两票制后，行业账期普遍拉长，小公司不具有资金和成本优势，难以与大型企业相抗衡。通过优胜劣汰的机制，推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展。
四、骨科行业
以骨科为例，认为带量采购给国产龙头企业带来实质性的利好。目前对于骨科植入耗材市场影响比较大的主要有两票制、产品注册、招标集采、医保报销等相关政策：首先是两票制，两票制政策的推行对渠道架构和销售模式都带来巨大的影响，有益于已与大型“两票制”合格资质配送商建立关系并具备完整合规体系的厂商。从产品注册政策来看，日益严格的产品注册流程提高了市场进入壁垒，对于小企业来说也是很大的压力，领先的国产品牌受益于鼓励本土创新的注册审批政策。从招标集采政策来看，由于进口品牌过往招标价格较高，降价幅度会大于国产品牌，由此渠道盈利空间将被持续挤压，更有益于拥有丰富产品线及新产品研发能力从而维持产品价格的领先国产品牌。从医保报销政策来看，因报销存在费用上限，国内医疗器械因价格实惠，实际报销比例更高；因自费部分降低，医保报销政策更有利于高质量国产植入类耗材。
骨科植入类耗材是指医疗器械分类目录下6846类植入材料和人工器官类别中的用于骨科治疗的医疗器械产品，这类产品植入人体内并用作取代或辅助治疗受损伤的骨骼。目前，骨科植入类耗材是全球行业规模最大、集中度最高、附加值最高、成长速度较快的医疗器械领域之一。2016年，全球骨科耗材市场规模达到418亿美元，根据Global Market Insights预计，到2024年，全球骨科耗材市场将达到530亿美元，2016-2024年复合增速约为3%。全球骨科耗材市场集中度较高，前五大企业强生、捷迈邦美、史赛克、美敦力和施乐辉占全球市场份额合计约为62%。其中，强生市占率最高，达到22%；捷迈邦美、史赛克市占率也在10%以上。随着龙头企业加大并购，预计这五大巨头的市场份额将会有进一步的增加。
得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加快导致医疗需求不断上涨，根据南方医药经济研究所数据，2013年至2018年，按照出厂口径，中国骨科植入耗材市场规模由人民币117亿元增长至人民币258亿元，年复合增长率约为17.14%；预计2023年增长至505亿元，2019-2023年复合增长率在14.19%左右。
目前骨科医疗器械按照治疗疾病种类不同可分为创伤类、脊柱类、关节类以及其他，2018年前三大市场占据我国骨科耗材市场85.50%的市场份额；脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。目前，创伤领域基本完成进口替代，其次是脊柱市场，相较于创伤类和脊柱类产品，人工关节类器械是永久性植入产品，技术门槛高，制造工艺难且手术难度大，进口替代速度相对较慢，国产化程度最低。
2018年中国骨科植入市场排名前二十的生产企业共占据57.34%的市场份额，其中6家进口企业共占据38.84%的市场份额，14家国产企业共占据18.50%的市场份额。国产企业中，威高集团、大博医疗、天津正天、爱康医疗、凯利泰和春立医疗处于第一梯队，年销售额在2亿元以上，其中威高排名第一，2018年总营业收入88.09亿元，净利润14.73亿元，其中骨科产品总营收11.81亿元，占总营收13.4%，营收同比增长率为35.64%。销售额在1-2亿元的处于国产第二梯队，第三梯队的国产企业销售收入在1亿以下，小品牌在竞争中弱势明显，产品品类不全，研发投入少，生产工艺也较落后。
在创伤类植入耗材领域，2013至2018年，我国创伤类植入器械市场的销售收入由38亿元增长至77亿元，复合增长率为15.17%，略低于骨科植入耗材市场的整体增速。创伤类产品的生产技术相对成熟，市场开发较充分，是目前我国骨科植入耗材市场最大的细分类别。预计至2023年创伤类植入耗材市场销售额将达到143亿元，未来五年复合增长率为13.23%。
在脊柱类植入耗材领域，2013至2018年，我国脊柱植入耗材市场的销售收入由33亿元增长至73亿元，复合增长率为17.36%，高于骨科植入耗材的整体增速。预计至2023年脊柱类植入器械市场销售额将达到146亿元，未来五年复合增长率为14.82%。
虽然创伤类国产份额超过60%，但是集中度很低，根据三友医疗招股说明书，2018年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、史赛克、大博医疗，以大博医疗为例，虽然是国产排名第一，但是市场份额只有5.80%，我们认为在带量采购政策的推动下，未来五年国产创伤龙头如大博医疗、威高股份的市场份额有望达到10%-15%。在脊柱领域，2018年创伤类产品国内市场份额排名前三分别为强生、美敦力、威高股份，2018年国产脊柱第一威高股份脊柱类产品市场份额为8.37%，未来市场份额的提升空间也很大。
认为带量采购将加速国产企业在脊柱和创伤领域市占率的提升，国产第一梯队的每个龙头企业的市占率将由个位数提升到10%以上，外资目前在脊柱领域市场份额仍然较大（60.89%），带量采购将加速脊柱领域的进口替代进程，行业将在带量采购和两票制推动下加速洗牌，最终达到类似全球骨科的竞争格局，国内前五家企业的市占率合计60%以上，每家企业的规模达到30亿元以上。
五、IVD诊断试剂
对于IVD诊断试剂，虽然总体规模与高值耗材相近，但集采难度相对高值耗材更大，这主要是因为IVD试剂不同于一般的耗材，部分品类的IVD试剂需要和仪器联用，而仪器有一定的更新周期。集采试剂降低了价格，但大规模更换仪器对于医院又增加了成本。相较于进院价下调，我们认为医保局对于IVD试剂耗材可能从收费目录着手，由于耗材的采购是不直接占用医保费用，直接占用医保的是检验费用，医保局可能从统一各省收费标准开始，然而这又是利好国产IVD企业的，由于试剂耗材属于医院的成本端，国产试剂价格比进口低一半以上，医院有动力采购国产试剂，有利于进口替代。
付额仅与每个病例的“病种”相关。DRGs的打包付费方式将使药品、医疗器械、各类检测设备试剂等转变为医药运营的成本，而不再是盈利的手段，这使得医疗机构有动力和意愿选择更符合药物经济学规律的药品和耗材，大处方、重复检查以及一些不必要的昂贵检查和贵重仪器的使用将被尽量避免，从而降本增效。在这种背景下，国产产品凭借价格优势有望实现逆袭。以化学发光试剂为例，目前各省对于化学发光的收费标准有较大的差距：大多数省份根据方法学对化学发光和酶联免疫进行区分，但部分省份并不对进口和国产试剂的价格进行区分。当收费标准继续下调时，鉴于现阶段国产试剂价格仅为进口试剂价格的30%-50%，部分医疗机构考虑成本因素转而选择国产品牌，进口品牌，尤其是四大家（罗氏、雅培、西门子、贝克曼）在全球的价格体系相对稳定，即使在中国降价也不会降到和国产试剂一样的价格。
在化学发光的四大检测领域（传染病、肿瘤标志物、激素、甲功）中，传染病领域是最容易完成进口替代的领域，而传染病的检测在四大领域中占比最高，估计达40%以上，例如术前八项是定性的检测，在三甲医院中作为初步入门的替代进口的项目，因为结果只有阴性或者阳性之分，不需要用于做科研，国产试剂具有性价比优势。另外，占化学发光四大检测领域约40%的肿瘤标志物检测由于检测特异性较差，临床医生在诊断过程中不作为金标准，需要结合影像等其他诊断结果来判断，当国产品牌试剂质量和仪器稳定性日益改善，部分项目如安图生物的甲胎蛋白等项目结果得到临床医生的逐步认可，在该领域也有望抢占一部分进口品牌的份额。最终，国产四家龙头企业（安图生物、迈瑞医疗、新产业、迈克生物）的份额有望达到50%以上。根据我们的测算，若按照目前的医院数量，加上更新换代的需求，国产试剂市场规模约为158亿元。
带量采购的目的是挤出耗材价格中虚高的销售费用，生产企业最终承担的价格降幅在于渠道的利润空间，如果渠道利润空间较大，对于生产企业的影响则微乎其微。从长期来看，我们认为耗材带量采购有利于行业集中度的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额；拥有自主创新能力、业务多元化布局，或是单一产品具有高技术含量和高附加值，在差异化竞争中具有明显的优势的国产龙头企业有望在行业集中度提升中受益。
六、相关标的公司
建议关注创新能力强、产品线丰富的耗材企业以及IVD的细分龙头公司，耗材企业如A股的乐普医疗、大博医疗、凯利泰、南微医学、健帆生物，以及港股的威高股份、春立医疗、爱康医疗、微创医疗等；IVD企业如迈瑞医疗、安图生物、迈克生物、艾德生物、万孚生物等。
1、迈瑞医疗
公司概况：迈瑞医疗成立于1991年，2006年在纽约证券交易所上市，2016年完成私有化退市，2018年10月正式登陆A股创业板。公司主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品涵盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，其他产品还包括骨科和硬镜。公司拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求，是中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。目前，迈瑞的产品及解决方案已经应用于190多个国家和地区，作为全球领先医疗机构的长期伙伴。公司拥有覆盖全球的售后服务体系，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有39家境外子公司，北美和欧洲是主要的境外市场。
业绩稳健增长，国内收入占比持续提升。2018年公司实现营业收入137.53亿元，同比增长23.09%；实现归母净利润37.19亿元，较上年同期增长43.65%。其中国内市场实现收入77.97亿元，占比56.69%，同比增长29.28%；国外市场实现收入59.56亿元，占比43.31%，同比增长15.80%：其中北美市场实现收入14.86亿元，占比10.80%，同比增长2.06%；欧洲市场实现收入12.06亿元，占比8.77%，同比增长22.19%；拉美市场实现收入8.26亿元，占比6.01%，同比增长26.88%。国内市场方面，得益于医改、分级诊疗和国家对医疗器械的扶持政策，进口替代趋势加快，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三级医院，我们预计未来国内收入占比会进一步提升。国际市场方面，公司结合外延收购的战略不断提升市场渗透率，产品全面进入高端市场，赢得全球领先医疗结构的广泛认可。2019年前三季度，公司实现营业收入123.79亿元，较上年同期增长20.43%；实现归母净利润36.71亿元，同比增长26.74%；实现扣非归母净利润36.23亿元，同比增长27.34%，其中Q3单季度实现扣非归母净利润12.95亿元，同比增长29.00%，扣非业绩增速环比加速。
三大板块均衡发展，产品结构全面升级。分板块来看，生命信息与支持板块估计实现20%以上增长：监护仪预计同比增长18%以上，其中高端监护仪BeneView N系列增长国内接近翻番，国际增长预计在40%以上；灯床塔同比增长30%以上；输注泵同比增长50%以上；麻醉机、除颤仪预计同比增长20%以上。国内市场方面，公司以监护仪为切入，带动除颤仪、麻醉机、呼吸机、输注泵等同领域产品同步增长的协同效应进一步放大，科室整体解决方案以及信息化建设初见成效，国内市场占有率继续稳步上升，国际市场方面，公司产品的成熟度与技术先进性已经处于国际一流水平，多年积累的客户口碑以及渠道建设进一步发挥作用，帮助公司有效实现客户群突破，品牌声誉不断提升。体外诊断板块估计实现25%以上增长，有所加速：血球试剂估计实现16%以上增长，生化试剂实现10%以上增长，发光试剂估计实现近90%增长，480速高速发光仪装机进展超预期。公司持续投入产品和试剂的升级优化，分别推出了高速生化分析和化学发光免疫分析的自动化级联系统以及配套生化、免疫试剂产品，在市场同档次竞争中性能卓越、质量可靠、具备成本优势，协同高端五分类血液细胞分析和CRP一体化检测，以及血液细胞自动化流水线的产品优势，快速提升在中高端医院的渗透率，提升市场份额，业绩增长亮眼。医学影像板块估计实现近15%增长，该产线增速较其他两大产线低的主要原因是在宏观经济影响下，政府采购资金到位放缓以及部分民营机构采购延后，导致低端彩超销售增长不及预期，高端彩超RE系列仍实现高速增长，RE系列报告期内估计增长超过30%，其中国内增长超过50%，在彩超中收入占比超过30%。在该领域，公司已经从追随世界领先技术逐步进入引领世界技术的行列，报告期内推出了一系列覆盖高中低端的台式和便携彩超产品，将高端技术和功能往中低端产品下沉，从而更好的普及高端科技，让更多人可以享受优质的医疗产品技术和服务。随着产品竞争力的提升，公司有效实现了高端客户群的突破，在北美、欧洲等多家医院等实现高端台式以及便携彩超的装机，在国内医院渗透率也稳步提升，成功抢占了国际巨头的市场份额。
盈利预测与评级：公司作为我国医疗器械行业的绝对领导者，也是中国医疗器械国际化经营典范，我们看好公司的强大的研发与销售能力。预计公司2019-2021年的EPS分别为3.83元、4.82元、6.09元，2020年2月14日股价对应PE 分别为62X、49X、39X
2、乐普医疗
公司概况：乐普医疗是集器械、制药、医疗服务和智能智慧新型业务四位一体的心血管全产业链平台型企业。公司2013年以前主要以支架系统为主营业务，2013年后随着一系列外延并购的进行，药品、起搏器及代理、体外诊断试剂等业务占比迅速增长，目前支架系统占收入的比例已不足30%。完善丰富的心血管业务平台造就了公司近年来的持续高速增长，而包括可降解支架在内的重磅产品推出以及公司对抗肿瘤大健康平台的建设是公司未来长期发展的坚实基础。
器械板块加速增长，可降解支架逐季放量。2019年前三季度，公司继续保持近年来的高速增长态势，实现营业收入58.80亿，同比增长28.25%；归母净利润16.12亿元，同比增长40.99%。报告期内，公司医疗器械板块实现收入26.53亿元，同比增长27.24%，单季度来看，医疗器械板块实现收入9.07亿元，同比增长31.67%，实现逐季加速趋势，我们估计主要源于可降解支架的加速放量。NeoVas自2019年3月下旬开始销售，布局速度较快，截至2019年上半年时已实现全国28个省份内的300多家医院的病例植入，我们估计目前进入的医院数已超过600家。从业绩层面，截至三季度末NeoVas销量为8000条，估计贡献收入1.3亿、净利润8000万，今年全年预计销售2万条，贡献2亿净利润。关于耗材集采降价方面，目前江苏省第一轮集采对于公司的金属支架终端价格降幅超过60%，但对其出厂价影响相对有限，公司支架在江苏省市场份额预计由16%提升到27%，且金属支架在江苏省由经销转为直销，大大节省了销售费用。基于金属支架未来在公司的利润占比将不断下降（目前约为16%，预计2020年不到14%），且金属支架较大幅度降价有利于公司推广其可降解支架，从长期来看，可降解支架未来预期达到10%的市占率，实现20万架的销量；我们预计未来可能出现的更多省份乃至全国的支架集采，但是价格的下降将由量的增长弥补，同时有利于公司新品可降解支架的放量。
创新器械将是未来发展主要驱动力：作为国内高端器械领域的龙头企业之一，公司广泛布局于创新器械领域，已将逐渐进入收获期。列举公司部分重点品种的布局情况：1）冠脉类产品：在NeoVas顺利落地后，公司重大创新产品药物洗脱球囊（第一代）目前已完成临床试验，于2019年6月获得NMPA的注册申请受理，并通过首次GMP审核，预计于2020年上半年取得注册批件；后续二代及三代药物洗脱球囊进展顺利；切割球囊目前处于临床入组阶段，计划2019年内完成申报注册。2）先心类产品：重磅产品左心耳封堵器于2019年5月进行注册申报，并于2019年7月顺利通过GMP现场审核，预计于2020年初获批上市；无膜双腰封堵器临床实验入选中；可降解封堵器已进入临床试验入组；3）人工智能类：人工智能静态心电图辅助诊断软件AI-ECG Platform继2018Q4获得美国FDA批准和欧盟CE认证后，2019年2月获得NMPA注册受理，目前在发补材料中。动态心电图辅助诊断软件AI-ECG Tracker于2019年7月完成美国FDA发补修改并提交了发补资料；2019年8月完成欧盟CE认证的现场审核；国内NMPA产品注册正在型检过程中。同时，在硬件心电设备方面，人工智能心电图机、人工智能床旁监护仪系列产品及中央AI监护系统产品等产品于2019年将陆续完成样机的软硬件研发，进行国内外注册。4）瓣膜类产品：报告期内，经心尖二尖瓣修复系统产品处于动物实验阶段，即将开始型检工作；经导管二尖瓣修复系统2019年已开始动物实验阶段。
盈利预测与评级：认为公司器械板块现有业务未来有望保持稳定增长，可降解支架上市后将为公司器械板块增长提供较大动力，且后续布局值得期待。药品业务短期将可能受到带量采购影响，但随着降糖线、仿制药纯增量品种的不断上市，仍将成为公司不可或缺的一项利润来源。同时，人工AI、乐普生物等创新业务也将为公司发展提供增长点。预计公司2019-2021年的EPS分别为0.97、1.29、1.69元，2020年2月14日股价对应PE分别为36X、27X、21X。
3、安图生物
公司概况：安图生物成立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日在上海证券交易所挂牌上市，是国内第一家在主板上市的体外诊断生产企业。化学发光行业龙头，磁微粒化学发光试剂保持高速增长。2019年前三季度，公司实现营业收入18.94亿元，较上年同期增长39.22%；实现归属于上市公司股东的净利润5.38亿元，较上年同期增长30.87%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润5.20亿元，比上年同期增长31.32%。分产品线来看，免疫产品线磁微粒化学发光估计实现45%以上增长，板式发光和同比酶免下滑20%以上；生化试剂收入增速超40%，生化仪器收入增长约20%，微生物试剂收入增长超20%，代理产品呼吸道九联检增速近30%。公司2019年磁微粒化学发光仪预计安装1000台以上，到2019年年底公司200速的A2000 plus系列发光仪市场保有量预计超过4000台，仪器市占率接近10%，40%以上分布在三级医院，单台试剂产出目前在33万/台以上，未来随着公司传染病等项目在三级医院份额提升，单台产出将持续提升；低速仪器A1000全自动化学发光免疫分析仪2019年预计安装150台以上，与A2000 Plus合力开拓高中低端市场；600速的化学发光仪预计2020年底注册上市。项目菜单方面，截至目前公司已获得超100项磁微粒化学发光诊断产品的注册（备案）证书，传染病是公司的优势项目，占比50%以上，肿瘤检测占比20%以上，其余检测项目包括高血压五项、TORCH、甲功、激素等，估计后续肿瘤检测的占比会逐步提升，预计五年内磁微粒化学发光注册项目菜单数目有望达到200项。公司自主研发的Autof MS1000 质谱仪于2018年4月获得医疗器械注册证和CE 证书正式上市，预计2019年能销售50台以上。总体来看，化学发光行业目前正处于国产替代进口的关键时期，我们预计未来3年公司磁微粒化学发光试剂仍能维持45%以上高速增长，充分发挥公司产品在传染病检测领域的优势，率先在三甲医院实现进口替代。
流水线订单数目持续增加，IVD产品线全面布局。2018年5月，公司推出第五代磁悬浮全自动流水线Autolas A-1 Series。目前全世界仅有少数厂家可以提供实验室全自动流水线产品，这款产品可以实现医学实验室分析前、中、后的全自动化检测，具有磁悬浮全静音、无需气泵、免疫级别携带污染（0.1PPM）、智能化循环的三轨道标本运输、iLAS新一代软件B/S 架构等特点，是国产第一条大型检验自动化流水线。公司在流水线的实验测试和装机服务方面做了大量的工作，确保了中国第一条磁悬浮流水线用户2018年按时落户河北，2019年目标装机条数20条以上，流水线带动试剂放量将在2020年开始逐步体现。公司采用“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，坚持仪器和试剂共同发展，形成免疫检测、生化检测和微生物检测产品共同发展的格局，并向产业链上游核心原材料领域拓展，以取得全方位的竞争优势，公司的化学发光原材料已实现70%自产。在生化产品方向，安图生物、百奥泰康、佳能三方理念渐趋一致，融合效果显著。在核酸POCT方向，公司于2018年12月与芬兰Mobidiag签署股权认购协议及合资协议，并于2019年5月16日在中国境内成立郑州安图莫比分子诊断技术有限公司，负责基于Novodiag 核酸POCT 技术平台的呼吸道、肠道及脑膜炎等多靶标核酸全自动POCT产品的开发、生产及销售。
盈利预测与评级：化学发光是IVD行业市场容量最大、增速较快的细分领域，公司作为国内化学发光的龙头，采取“技术+产品线+渠道”全方位发展模式，IVD产品线布局日益丰富，市场份额逐步扩大，有望将来实现对国际产品的进口替代。预计公司2019-2021年的EPS 分别为1.74、2.30、3.09元，对应2020年2月14日收盘价，PE 分别为68X、52X、38X。
4、南微医学
公司概况：南微医学成立于2000年，2019年登录A股科创板。公司主要从事微创医疗器械研发、制造和销售，是微创诊疗领域具有较高科研创新实力，具有核心产品竞争优势，业绩高速增长的行业龙头公司。公司主要产品包括内镜下微创诊疗器械、肿瘤消融设备两大主营产品系列，公司新研发的内镜式光学相干断层扫描系统(EOCT)已获得美国FDA 批准，在我国该产品已进入国家药监局创新医疗器械审批绿色通道。公司是我国主要的内镜诊疗器械制造商之一，市场覆盖率较高，相关产品覆盖了全国2900多家医院，其中三甲医院超过780家，三甲医院覆盖率达到了55%以上。另外，公司产品远销包括美国、德国、日本等发达国家在内的七十多个国家和地区。公司逐步由非血管支架单产品研发到形成三大技术平台，由国内市场为主到国内国际市场双轮驱动发展。
国内微创内镜下诊疗器械龙头，业绩持续高速增长。公司主营业务收入占比超过5%的产品分别有止血及闭合类、活检类、扩张类、微波消融针、ERCP类及EMR/ESD类。其中，止血及闭合类产品贡献公司主要的收入及毛利，2018年占比分别为42.09%和49.24%。2019年前三季度，公司实现营业收入9.61亿元，同比增长41.19%；归母净利润2.27亿元，同比增长39.26%；扣非净利润2.24亿元，同比增长49.03%；其中止血及闭合类产品销售收入同比增加54.41%，EMR/ESD类产品收入同比增加90.47%，其它类别产品持续保持稳定增长。2018年我国内镜诊疗领域市场规模约为34.34亿元，随着内镜诊疗在国内的渗透率与普及率不断提高，其作为消化道癌症早筛的价值逐步凸显，相关术式日益成熟，该类产品的销售有望随行业增长而不断扩容；在严控“药占比”与分级诊疗的大趋势下，内镜诊疗作为消化内科的重要收入来源之一，基层医生的学习热情日渐高涨，且学习曲线相对较短，因此未来渠道下沉也将提升行业“天花板”；内镜下耗材类产品在海外法规市场主要归为I类医疗器械，市场准入以年检登记等方式为主，门槛相对较低，随着公司海外产品管线的不断完善，以及销售的不断深入，境外收入贡献有望持续增长，尤其是以美、德等为代表的直销国家和地区的快速增长将改善公司毛利与净利水平。
研发实力强大，产品种类丰富。公司具有深厚的认知经验积累、多学科交叉的研发团队、医工结合的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了优越的条件。经过长期技术创新和产品开发，公司已经形成了六大类的内镜诊疗产品，包括活检类、止血及闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等；收购康友医疗后，公司增加了微波消融治疗仪和微波消融针等产品，进一步丰富了产品线，将产品结构向肿瘤消融领域拓展，适应不同客户需求。除此之外，公司还着力开发EOCT技术，弥补了在消化内镜介入微创诊断领域的空白。EOCT与公司现有技术产品结合，能够帮助提供消化内镜介入的系统化完整解决方案，使公司摆脱单一产品的市场竞争，形成产品系统化的核心竞争力。在上述三大产品系的基础上，公司还将不断进行产品迭代，改进产品性能。针对基础耗材类产品，公司在未来将着力提高其生产自动化水平，不断提高质量、降低成本，以此达到提高产品性价比的目的。
盈利预测与评级：随着内镜诊疗在国内的渗透率与普及率不断提高，公司作为消化道癌症早筛的价值逐步凸显，该类产品的销售有望随行业增长而不断扩容；未来渠道下沉至基层也将提升行业“天花板”；随着公司海外产品管线的不断完善，以及销售的不断深入，境外收入贡献有望持续增长。预计2019-2021年公司EPS分别为2.01元、2.78元、3.66元，对应2020年2月14日收盘价，市盈率分别为87X、63X、48X。
5、健帆生物
公司概况：健帆生物成立于1989年，其前身是丽珠集团的子公司—珠海丽珠卫生材料厂，2010年12月整体变更设立珠海健帆生物科技股份有限公司。2016年健帆成功登陆A股市场，成为中国第一家以血液净化产品作为主营业务的A股创业板上市公司。公司的主要业务为研发、生产及销售具有创新技术的血液净化产品，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗。公司目前占据国内血液灌流技术行业主导地位，在血液灌流领域的市占率超过80%，是绝对的血灌行业龙头。
核心产品持续放量，业绩保持高速增长。公司发布2019年业绩快报，报告期内，公司实现营业收入14.32亿元，同比增长40.86%；实现归母净利润5.70亿元，同比增长41.90%；实现扣非归母净利润5.22亿元，同比增长48.26%。在肾病领域，公司产品已覆盖全国4500 余家二级及以上医院或血透中心，核心产品HA130血液灌流器销售收入约为9.68亿元，同比增长46.45%。在肝病领域，国内治疗肝衰竭的医院共1000家，公司产品覆盖500家。2018年由全国疑难及重症肝病攻关协作组牵头，中华医学会肝病学分会重肝与人工肝学组、首都医科大学附属北京佑安医院实施，健帆生物支持的全国人工肝“一市一中心”正式启动，截至目前，参与该“一市一中心”项目的医院共计138家，该项目目的为普及人工肝技术、规范操作流程、推动人工肝技术发展、推动人工肝领域创新型研究，从而搭建全国人工肝临床应用基地网络，让全国各地的肝衰竭患者获得及时有效的救治。2019年主要肝病产品BS330血液灌流器销售收入约为7328.21万元，同比增长63.65%，138家“一市一中心”医院的BS330血液灌流器销售收入约3657.46万元，同比增长约114.69%。中国肝衰竭每年发病人数大概80-100万，死亡人数30万-50万，公司产品目前渗透率不到1%，未来渗透率提升空间巨大。我们预计公司未来3年肾病维持30%以上的收入增速，肝病每年实现40%以上增长是大概率事件。
临床试验结果为尿毒症治疗提供极具价值的临床指南，海外业务贡献新的增长点。在尿毒症领域，为评价健帆生物HA130血液灌流器联合血液透析治疗对维持性血液透析患者生存率的影响，由上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授发起并组织上海30家临床中心开展了“血液透析联合血液灌流治疗对维持性血透患者生存率影响的多中心、开放、随机、平行对照研究”，该临床研究历时五年。临床研究结果表明：（1）进一步证实血液透析联合血液灌流治疗长期安全性；（2）进一步证实血液透析联合血液灌流治疗降低维持性血液透析患者血iPTH（即“全段甲状旁腺素”）、β2-MG（即“β2微球蛋白”）水平；（3）进一步证实血液透析联合血液灌流治疗提高维持性血液透析患者生活质量；（4）首次证实血液透析联合血液灌流治疗降低维持性血液透析患者心血管事件；（5）首次证实血液透析联合血液灌流治疗降低维持性血液透析患者全因死亡和心血管死亡，为健帆HA130血液灌流器防治血液透析并发症、提高尿毒症病人的生存率提供极具价值的临床意见，这为提升健帆产品的影响力及在国内外推广提供了强有力的新的A类循证医学证据。在海外领域，目前公司完成了对50个国家的销售，并且公司的产品在越南、伊朗、土耳其、德国、泰国、拉脱维亚等国家纳入了医保。
产品实现升级换代，尿毒症患者实现“专病专灌”。2019年12月，公司公告收到国家药品监督管理局颁发的一次性使用血液灌流器III类医疗器械注册证。本次获得注册证的灌流器是专为尿毒症患者开发的一款血液灌流器，用于维持期血液透析患者进行血液灌流治疗。从灌流器外观方面，采用新的柱体设计，肝素注射也更加容易；从灌流器内容方面，对吸附树脂进行精细化控制，采取更科学的树脂孔径分布，使得产品性能更稳定、效果更优。这一新产品注册证的取得，一方面进一步满足了尿毒症治疗的临床需求，符合公司“专病专灌”的产品战略；另一方面产品线丰富、拥有自主创新能力，或是单一产品具有高技术含量和高附加值的公司将在差异化竞争中具有明显的优势。我们认为公司血液灌流器的RCT临床试验结果为提升公司产品的影响力及在国内外推广提供了强有力的A类循证医学证据，产品的升级换代更铸就品牌的护城河。
盈利预测与评级：公司是国内血液灌流的领军企业，未来随着治疗渗透率的持续提升及适应症的拓展，市场空间广阔。预计公司2020-2021年的EPS 分别为1.91、2.63元，2020年2月14日股价对应PE 分别为47X、34X。
6、凯利泰
公司概况：凯利泰成立于2005年，2012年于深交所创业板上市，自成立以来主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。全资子公司艾迪尔主要从事于骨科三类植入材料及人工器官、二类矫形外科(骨科)手术器械的研发、生产和销售，其主导产品有：髋关节假体、骨水泥、钛网、椎体融合器、脊柱内固定、交锁髓内钉、解剖型接骨板、金属接骨板、金属接骨螺钉、金属股骨颈固定钉和*绑捆**丝等系列外科植入器材及人工器官以及相配套的专用手术器械包。2018年8月，公司收购Elliquence,LLC100%股权，Elliquence是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，目前主要从事手术能量平台及高值耗材的研发、生产和销售，产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，公司的技术平台同时可广泛运用于骨科、脊柱、神经外科、整形外科和疼痛管理等领域。公司骨科产品线从成立之初的单一脊柱产品，到目前覆盖骨科创伤类、脊柱类、关节微创等多领域的骨科医用高值耗材产品线。未来公司将以关节镜手术系列产品为切入点，重点发展运动医学领域骨科微创产品，重点打造凯利泰与艾迪尔双品牌骨科创伤产品线。同时，积极拓展普外微创、运动医学等医用高值耗材领域。
骨科核心业务PKP/PVP保持较快增长。2019年前三季度，公司实现营业收入8.60亿元，同比增长25.12%；实现归母净利润2.22亿元，同比增长39.53%；实现扣非归母净利润2.10亿元，同比增长47.75%。分产品来看，脊柱微创产品PKP/PVP2018年实现收入约3.54亿元，预计2019年将贡献近5亿收入，剔除部分省份高开因素的影响后，实际增速仍超过30%；子公司艾迪尔创伤类产品2018年实现收入1.65亿元，经过2018年的调整，2019年前三季度收入增速恢复到15%左右，受到内部调整加大费用投入影响，估计利润增长个位数，随着调整逐步落地，预计2020年利润端增速有望提升；Elliquence公司2018年9月开始并表，2018年贡献收入4713万元，净利润2432万元，2019年前三季度出厂口径增速约20%，随着国内销售渠道理顺，2020年增长有望加速。根据骨科协会统计，2015年我国新发骨质疏松椎体压缩性骨折（OVCF）病人超过200 万人，PKP/PVP手术使用量仅为30万例左右，治疗渗透率约为15%；美国每年新发椎体骨折病人数近50 万人，PKP/PVP手术使用量约20万例，我国治疗渗透率远低于美国。预计2025年我国新发椎体骨折人数将超300 万，随着产品终端价格的下降，基层普及、以及医保支付覆盖面的扩大，若达到美国40%的治疗率，2025年PKP/PVP手术量将达120万例，是目前手术量的3倍以上，未来几年椎体微创手术产品维持25%-30%的行业增速是大概率事件，公司在PKP/PVP领域国内市场份额近40%，将享受超越行业增速的高速增长。
艾迪尔恢复增长，Elliquence产品增长潜力巨大。子公司方面，2019年艾迪尔业绩恢复正增长，预计全年增速回升至15%左右。2019年公司积极推动艾迪尔与凯利泰产品互相注册，PKP业务实行双品牌战略，应对高端医院和基层医院的不同需求，销售渠道整合带来的销售费用投入较大，导致净利润增速慢于收入增速。2018年公司完成收购Elliquence,LLC100%股权，Elliquence公司是一家专注于高频低温、解剖（单极）和凝血（单极和双极）技术开发和生产的美国公司，其核心产品主要用于治疗椎间盘突出症和疼痛性椎间盘撕裂，产品的市场空间甚至超过了目前的椎体成形产品。Elliquence核心产品与凯利泰的椎体成形相关产品都主要用于临床脊柱外科，两者是脊柱微创手术中较具代表性的两种术式，针对的病灶分别为脊柱的椎体和椎间盘，有非常强的互补性。通过这次海外收购进一步丰富了公司骨科产品线，并通过公司现有渠道实现新产品的快速投放。未来，公司将在Elliquence现有产品体系基础上，同时在国内国际开展新产品的研发和注册工作，搭建整个椎间孔镜镜下手术整体解决方案平台。公司已经建立的长期稳定的客户资源和临床资源，可以加快实现产品的市场推广速度，进一步夯实公司在脊柱微创领域的龙头地位。
盈利预测与评级：公司是国内脊柱微创领域优势企业，核心产品椎体成形手术系统经过十几年的发展，已经形成了全系列产品解决方案，在行业内领先位置稳固。公司现有产品线覆盖骨科创伤、脊柱、骨科微创、运动医学等领域，同时通过参股公司覆盖骨科关节产品，随着公司多年来的对外投资，公司已经储备了跨科室多平台的产品储备。2018年公司引入涌金战略投资者，交易完成后，涌金及公司一致行动人合计持股比例近10%，成为公司第一大股东，解决了公司上市以来股权结构过于分散的问题，决策机制效率将大大提升。战略投资人涌金投资的资金实力和行业资源将助力上市公司外延收购步伐，打造多科室多学科的创新型医械平台。预计公司2019-2021年EPS分别为0.42元、0.53元、0.68元，2020年2月14日收盘价对应市盈率分别为42X、34X、26X。
7、大博医疗
公司概况：大博医疗成立于2004年，2017年于深交所上市，是国内骨科植入类医用耗材领域的龙头企业之一，主营业务系医用高值耗材的生产、研发与销售，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材等。截止2018年底，公司已取得专利证书的专利136项，其中发明专利23项，实用新型专利107项，外观设计专利6项，公司持有国内三类医疗器械注册证59个，是国产骨科企业中三类医疗器械注册证最多的企业，二类医疗器械注册证22个，一类医疗器械备案凭证148个，是行业内为数不多的在骨科植入类耗材领域全产品线覆盖的企业。未来公司计划在增加人工关节、运动医学等骨科产品规模与品类的同时，拓展微创外科及齿科等医用高值耗材领域，上述领域的产品将成为公司未来营收增长的重要驱动。
业绩保持快速增长，未来有望受益于两票制及集采等政策提升市场份额。2018年公司创伤类产品实现收入4.95亿元，收入占比64.11%，同比增长25.24%；脊柱类产品实现收入1.54亿元，收入占比19.95%，同比增长35.06%；微创外科产品实现收入0.49亿元，收入占比6.30%，同比增长63.34%；神经外科产品实现收入0.28亿元，收入占比3.63%，同比增长20.29%。2019年前三季度公司实现营业收入8.70 亿元，同比增长59.56%；实现归母净利润3.43 亿元，同比增长20.92%；实现扣非归母净利润3.15亿元，同比增长27.17%。由于器械两票制目前已在陕西省、山西省、安徽省、福建省、广东省部分省市试行推广，去除高开影响后，估计收入增速接近30%，其中创伤增速约25%，脊柱增速超过35%。根据CFDA下属南方医药研究所数据统计，2018年公司骨科创伤类植入耗材的市场份额（市占率5.80%）在国产品牌中排名第一，骨科脊柱类植入耗材的市场份额（市占率2.11%）在国产品牌中排名第三。从目前公司主要医用高值耗材产品的使用终端看，二级医院的比重略高于三级医院，二级医院占比60%左右，三级医院占比约40%。随着国家推进医疗资源结构的优化，医疗卫生资源重心下移已成为必然的趋势。根据国家的相关规定，耗材植入类手术必须在一级甲等以上医院开展，因此二级医院将成为在医疗重心下移大背景下未来各个医用高值耗材生产企业的必争之地。相较国外竞争对手主要市场集中在三级医院的用户格局，公司在二级医院市场具有较强优势，是该趋势下的最大受益者之一。另一方面，公司凭借稳定的产品质量、合理的产品价格和优质的临床服务，产品逐步渗透三级医院并已占据一席之地，耗材带量采购又将加速国产进口替代进程。在耗材带量采购和两票制等政策的推动下，行业集中度将加速提升，公司在创伤领域五年内目标市占率20%以上，脊柱领域目标市占率10%以上。
持续加大研发投入，积极布局新领域。公司依托现有的核心技术平台，在巩固原有产品优势的基础上，不断扩充和丰富自己的产品线，针对骨科领域的一些常见适应症及原有产品进行了研发与升级，部分研发项目包括：髋关节假体（高交联/复合涂层）、髋关节假体（陶瓷/HA涂层）、锚钉系统（PEEK）、种植体系统（酸蚀喷砂）、可吸收界面螺钉等。上述研发项目集中体现了公司在医用高值耗材领域的持续研发创新能力和产品储备优势，与国内其他竞争对手相比公司有一定的竞争优势。在关节领域，陶瓷对陶瓷的高端关节产品预计2020年下半年获证，公司目前只有2-3个关节普通产品，未来高低端证搭配对于招标进院有优势，未来也将贡献可观业绩增量。
8、艾德生物
公司概况：艾德生物是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业，自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS®、Super-ARMS®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一。公司拥有20余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，针对目前肿瘤精准医疗最重要基因位点，陆续研发了19种单基因或者多基因联合检测试剂。伴随诊断稀缺标的，收入端维持稳健快速增长。2019年前三季度，公司实现营业收入4.12亿元，同比增长32.84%；实现归母净利润1.09亿元，同比增长13.54%，2019年前三季度公司累计计提股权激励费用约2257万元，若剔除报告期内股权激励费用摊销的影响（不考虑所得税影响），则归属于上市公司股东的净利润为1.31亿元，同比增长37.09%。公司于2018年获批的基于PCR平台的肺癌九联检产品，及2019年上半年获批的基于NGS平台的BRCA1/2试剂盒均为独家产品：九联检试剂盒全面覆盖具有临床用药指导价值的肺癌核心驱动基因，作为目前单检及EAR三联检的升级产品，九联检在延续PCR平台操作简便、成本较低、对融合基因突变更为有效等优点的同时，通过多基因联检的方式，既节省了患者的组织样本，又为医生提供了全面观的临床用药建议，肺癌伴随诊断的性价比得到大幅提升，预计该产品未来有望占据公司肺癌检测量的半壁江山。公司的BRCA1/2试剂盒作为PARP*制剂抑**的伴随诊断，为国内首个获批产品，填补了国内BRCA1/2基因临床合规检测的空白。目前正在快速入院中，业绩贡献预期逐季显现。BRCA1/2作为同源重组修复通路上的关键因子，未来有望从卵巢癌逐步拓展至乳腺癌、胰腺癌等多种难治性癌症领域，除作伴随诊断外，还可用于高危人群的风险提示。预计未来三年公司收入端复合增速约30%；受股权激励费用摊销逐年减少，明后两年利润端增速均有望突破40%。
国内外合作开拓市场，激发远期想象空间。目前公司产品已远销全球50多个国家和地区。2019年6月，公司的PCR九联检及NGS十基因检测试剂盒将成为礼来子公司LOXO ONCOLOGY跨癌种RET*制剂抑**LOXO-292亚洲（包括中国大陆、日本、中国台湾在内）药物临床实验的伴随诊断试剂。若本次临床试验能够顺利完成，公司的试剂盒将在日本、中国台湾等地同步获批作为LOXO-292的伴随诊断产品。2019年11月，公司与日本卫材签订协议，就伴随诊断试剂的研发及注册达成合作。预计未来公司将加快国际化步伐，与多家药企达成全球多中心临床研究合作，并有机会同步申报成为相关在研药物海外上市后的伴随诊断产品，加速开拓欧洲及东亚市场。2019年12月，公司与阿斯利康于近日签署三年市场推广协议，委托阿斯利康在中国大陆区域（不含公司直销团队及经销商服务的客户），推广自主研发的EGFR、液体活检EGFR、EAR三联检、五联检试剂盒。阿斯利康已于中国获批上市易瑞沙（吉非替尼，一代EGFR*制剂抑**）、泰瑞沙（奥西替尼，三代EGFR*制剂抑**）两款肺癌靶向药物，且易瑞沙已于2019年完成全国集采，基层市场放量潜力巨大，同时阿斯利康在中国大陆区域具有较强的市场推广能力，销售团队覆盖至基层医院；而艾德生物作为国内伴随诊断领域龙头，获批诊断试剂布局靶点全面，且拥有全球独家的、自主研发的PCR联检产品，可一次检测具有临床用药指导意义的多个靶点。此次药物与试剂公司的强强联手，或将加速艾德伴随诊断试剂院内下沉。根据公司公告，此番合作并不影响公司原有直销及经销已覆盖的头部医院客户，因此所开拓市场为公司增量空间，有望加速未来三年公司收入增长。同时公司也将根据实际推广销售金额与阿斯利康结算推广服务费，计入公司销售费用，预计该销售模式对公司净利润率影响不大，但账期较直销模式更短。
盈利预测与评级：公司聚焦肿瘤精准医疗分子诊断细分市场，拥有国内首批获得CFDA和欧盟CE认证最齐全的肿瘤精准诊断产品线，公司自主知识产权的核酸分子检测技术（ADx-ARMS® 、Super-ARMS®、ddCapture®）是目前国际上肿瘤精准医疗分子诊断领域最领先的技术之一。伴随肿瘤靶向药物临床推广产生的巨大市场需求，公司持续增长可期，预计2019-2021年的EPS分别为0.99、1.40、1.97元，2020年2月14日的股价对应PE分别为71X、50X、36X。
9、迈克生物
公司概况：迈克生物成立于1994年，早期以代理国外诊断产品起家，同时逐步开发自主产品，1995年获得诊断产品生产许可证。现阶段通过代理国外如日立、希森美康、碧迪、雅培、生物梅里埃等知名体外诊断品牌优势产品或与之开展战略合作等方式，自主产品和代理产品互为补充，可以满足医学实验室90%以上的需求。目前，公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一，各技术平台下的新产品将不断丰富和补齐。公司自主产品的用户已经覆盖全国6000余家各级医院，二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%，自主产品在国内三级以上医院的高端市场日益具备与国际品牌相竞争的实力。
化学发光维持高速增长，i3000将逐步推动业绩加速。2019年前三季度，公司实现营业收入23.48亿元，比上年同期增长20.11%；实现归母净利润4.14亿元，比上年同期增长16.50%；扣非归母净利润为4.10亿元，同比增长17.42%。分产品来看，报告期内，公司自产产品估计增长22%，其中生化试剂增长约16%，免疫试剂增长约29%，血球试剂增长约70%；代理产品估计增长19%，代理业务增速有所放缓。2017年9月，公司300速的全自动化学发光免疫分析仪i3000取得注册证，i3000全自动化学发光免疫分析仪每小时能够恒速完成300测试，实现了所有试剂与耗材在线加载与卸载、自动开关机和远程故障诊断的智能化功能，可灵活拓展，实现多模块化和流水线联机，可有效满足国内大中型实验室对高速度、高效率、性能稳定可靠而且成本适宜的产品需求。截至2019年年底，直接化学发光技术平台已配套了包含甲功（7项）、艾滋、丙肝、梅毒、心肌（4项）、乙肝（5项）在内的约29个获证项目，到2020年底预计可以达到55项试剂注册项目，公司化学发光免疫平台正在研发与规划中的试剂品种超过120项，能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求，预计i30002019年在市场安装500台左右，经测算该仪器正常充分使用一年，单台产出可达40-50万元/台。此外，原有发光仪IS1200截至2019年底的市场保有量超过2200台；在i3000平台上研发的100速发光仪i1000已进入注册阶段，预期2020年能拿到证，到时产品线能够基本覆盖高端和中低端不同层次的医疗机构。在生化产品线方面，公司首个自主研发的全自动生化分析仪C800也于2019年上半年取得注册证。我们认为未来3-5年化学发光产品、血球产品及其他新增自产产品将是公司业绩主要增长点，化学发光试剂2019年预计实现30%以上的增长，i3000的推出将带动试剂逐步实现放量，预计19年-20年对公司整体业绩的推动作用将会逐步体现。同时，公司打包的约300家医院对于自产和代理产品的销售拉动作用明显，打包效应逐步体现。
盈利预测与评级：公司是体外诊断领域龙头企业，尤其是在技术壁垒较高的化学发光领域竞争优势明显，未来有望逐步实现进口替代；公司通过自主研发+代理+并购的方式不断扩充产品线，深度覆盖生化、免疫、微生物、血液分析领域，提高市场份额；营销渠道扩张和医院打包模式为产品销售带来巨大市场增量。预计公司2019-2021年EPS分别为0.93、1.15、1.45元，2020年2月14日股价对应PE分别为33X、26X、21X。
10、万孚生物
公司概况：万孚生物专业从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造、营销及服务，是国内POCT的龙头企业之一。经过二十多年的发展，公司已构建了较为完善的技术平台和产品线，是国内POCT企业中技术平台布局最多、产品线最为丰富的企业。公司现有免疫胶体金技术平台、免疫荧光技术平台、电化学技术平台、干式生化技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台，以及仪器技术平台和生物原材料平台，并依托上述八大技术平台形成了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检（药物滥用）、优生优育等检验领域的丰富产品线，产品销往全球140多个国家和地区，广泛运用于基层医疗、危急重症、临床检验、疫情监控、血站、灾难救援、现场执法及家庭个人健康管理等领域。
核心业务保持高速增长，POCT龙头优势明显。2019 年前三季度，公司实现营业收入14.24 亿，同比增长23.51%；归母净利润2.90亿，同比增长30.44%；扣非净利润2.81 亿，同比增长36.66%。2019年前三季度国内市场销售增速约为35%，国际市场销售增速约为20%，较上半年均有所加速。公司核心业务慢病管理检测、炎症、传染病检测等主要产品均延续了上半年的快速增长趋势，血气、凝血、化学发光等新品种正逐步推广。2019H1，公司实现慢病管理检测收入2.86亿元，较上年同期大幅增长55.96%；荧光免疫平台仍然是慢病管理业务线的主要收入来源，荧光免疫平台归属于慢病管理业务线的检测品类包括心脏标志物、糖尿病标志物、栓塞标志物、激素标志物、肿瘤标志物、颅脑损伤标志物等。2019H1，炎症因子及传染病检测产品线合计实现收入2.82亿元，较上年同期增长38.30%；
炎症因子检测项目主要依托于免疫荧光平台，传染病检测产品主要基于免疫胶体金平台，包括流感、艾滋、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、幽门螺旋杆菌等定性检测产品。此外，美国市场毒检业务Q3单季度已实现正增长，前三季度公司在美国市场的下滑幅度已缩至个位数。公司产品管线不断丰富，从短期来看，2019年向市场推出了小型化学发光仪器和包括心标、炎症、肾损伤在内的10个检测项目，生化平台的干式生化仪器及肝功、肾功、心肌酶谱等16个检测项目，电化学平台的血气、凝血。新品的推出将成为短期业务发展和增量的一个重要来源，也是中长期业绩增长放量的一个潜在的驱动因素。从中期来看，公司在分子诊断平台的两家合资公司已经正式成立，技术引进、产品导入等工作正在有序的开展中，在中长期将会对公司的主营业务收入带来增长。
危急重症五大医学中心的建设为POCT行业带来了市场增量，“去中心化”促使更多检验项目向临床科室分流。免疫荧光、急诊生化、POCT血气及POCT凝血等产品符合五大医学中心要求快速、床旁、便捷的特点，将随着五大医学中心的建设逐渐实现产品导入。另外，五大中心的建设也加速了POCT产品向更高级医院的渗透，为POCT企业向上战略覆盖到三级标杆医院，实现医联体内部的示范效应打下良好的基础。“去中心化”促使更多检验项目向临床科室分流：传统的医院检验科无法完全覆盖各个临床科室的个性化的检验需求，而POCT产品满足了临床科室对于快速确诊、实时监控病情、用药指导的需求，能有效的作为检验科的检验补充，因此在临床科室的覆盖快速上升。在国际市场，公司凭借产品的广域覆盖性（临床和OTC的兼容），销售覆盖了140多个国家和地区。未来公司将聚焦重点国家，继续深耕细作。在常规渠道方面公司继续完善和深化渠道的建设，完成新客户、新市场的开发，实现客户数量的增加；推进新品的导入；努力提升终端产出。在机会性销售方面，公司努力争取非洲和亚洲地区的WHO艾滋检测产品的大宗采购订单，以及某些国家的毒检招标、传染病招标。在新模式方面，公司持续探索海外分公司、联合经营部、本地化制造等新业态。