新规备案已经经历了快一年多，对于各位备案人来说，最具有技术挑战的部分，就是化妆品安全评估报告，安评报告的难点，在于化妆品原料的安全评估研究。
目前由于原料安全评估还不够科学系统严谨、部分原料生产商没有足够的能力去对原料开展安全评估，无法提供安评所需的各种质量文件、企业缺乏专业的安全评估人员，等等原因，使得很多备案人不得不花钱在三方机构去做安评报告。
随着备案的产品数量增多，这笔费用累计也不小，因此小编整理了各种法规资料，总结了护肤类化妆品安评要点，需要的小伙伴快快收藏学习起来。
安全评估报告的法规依据
《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《管理办法》）、《化妆品安全评估技术导则》（以下称《导则》）、《化妆品安全技术规范》（以下称《技术规范》）、《儿童化妆品监督管理规定》（以下称《规定》）制定本要点。
依照《条例》、《管理办法》、《导则》、《技术规范》、《规定》等相关的法律法规、标准规范的要求，科学规范的开展化妆品安全评估。
资料整理的要求
1、安全评估报告应当真实、合法，其内容及形式应当符合《导则》要求，报告结构完整。
2、安全评估报告应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址、参考文献等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SED、MoS、NOAEL等）和专业机构简称（如WHO、SCCS、CIR等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。
3、计量单位应当使用我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，并规范使用标点符号、图表、术语等。
4、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，安全评估报告应由备案人或境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。
5、安全评估报告应由安全评估人员签字，签字应符合国家相关规定，具有法律效力。
6、安全评估报告应有明确的评估结论。
化妆品安全评估人员的要求
1、具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历。
2、 能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据。
3、能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责。
4、能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。
儿童化妆品评估要求
1、进行儿童化妆品评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点。
2、应明确其配方设计的原则，并对配方使用原料的必要性进行说明，特别是香料、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。
3、原则上不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，需对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
4、应选用有较长期安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。
技术内容要求
1、备案人可按照《导则》的相关要求，提交化妆品安全评估报告（简化版）。
2、化妆品产品的安全评估应以暴露为导向，结合产品的使用方式、使用部位、使用量、残留等暴露水平，对产品进行安全评估，以确保产品安全性。
化妆品的安全评估应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。
3、儿童产品在危害识别、暴露量计算等方面，应结合儿童生理特点，明确配方设计的原则，并对配方使用原料的选择原则，特别是芳香剂、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料的使用必要性进行说明。
4、两剂或两剂以上混合使用的产品，应按照说明书中的使用方法对混合后的各成分开展评估；当使用方法中各部分也可单独使用时，应当分别评估。
5、对于报告中可能存在的风险物质的安全评估，可根据原料的理化特性、生产工艺、现有毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查等资料，经危害识别该产品可能含有的风险物质并予以评估。
6、应针对产品特点明确必要的风险控制措施或建议。
7、安全评估报告中检验报告、原料质量规格证明等文件应当真实、合法，并符合相关要求。
8、普通化妆品按照《导则》简化版评估原则进行评估，在对配方中各成分的安全评估时，个别原料根据现有科学技术水平无法取得相应的证据类型，在提交产品简化版安全评估报告的同时，可以通过注册备案检验机构出具的产品毒理学试验报告补充说明产品安全性。毒理学试验应包含能充分证明产品安全性的项目。
要点总结
常见风险物质清单
说明：第1-3项应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告；第4项当乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的检验报告，其它情况也可使用原料质量规格证明或原料检测报告等其它证明资料。第8项应提供原料质量规格证明作为证明资料。
作者介绍
附原文链接：新规下护肤化妆品安评要点