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一位美国卫生部官员曾经感慨：“现在加利福尼亚州出生的孩子就患有梅毒，你会以为这在维多利亚时代就消失了吗？”
美国疾病控制与预防中心（CDC）警醒过民众：任何一天，至少五分之一的美国人感染了八种常见的性传播疾病中的任何一种。
其中，梅毒是一种以前被认为正在减弱的性传播感染，但在全球范围内正在复苏。2017年至2021年间，美国报告的病例在增加了74%。CDC还报告说，先天性梅毒病例在过去十年中增加了十倍，这可能导致流产、死胎、婴儿死亡和终身医疗问题。梅毒会导致严重甚至危及生命的并发症。
由于性病的隐私性，以及新冠留下的市场教育成果，美国民众已经可以网购自检试剂盒，价格通常从几十美元到几百美元不等，具体取决于品牌和他们能检测到的感染种类。
但是，除了艾滋病毒检测，FDA还没有批准在医疗环境之外使用的性病检测试剂盒。即使在家庭使用场景急剧增加的情况下，这也使得消费者无法确定它们的可靠性。
监管机构面临的问题是，采样套件能否可靠地适应家庭使用。这与新冠的快速抗原检测不同，市场上的家庭性病试剂盒需要患者自己收集样本，然后包装并邮寄到实验室进行分析。
在过去的三年里，由于流行病促使提供低成本医疗服务的诊所大幅减少上门服务，许多公共卫生部门——其中包括阿拉巴马州、阿拉斯加州和马里兰州的州机构——已经开始向居民邮寄免费的性病检测试剂盒。大学和非营利组织也率先在家中进行测试。其中，加利福尼亚州已成为第一个要求健康保险计划涵盖艾滋病毒、衣原体和梅毒等性传播感染家庭检测的州。
数十家美国企业正在进入或加速直接面向C端消费者的市场。在线销售各种实验室测试的数字健康公司Everly Health报告称，与2021年上半年相比，2022年上半年其性病套件的销售额 增长了120% 。
2019年，Quest开启了一项QuestDirect计划，其首次家庭检测涵盖了美国最流行的性传播疾病，包括艾滋病毒、乙型和丙型肝炎、梅毒、淋病、衣原体和滴虫，单次检测起价为 49 美元。2021年10月，CVS Health开始销售自己的性病*绑捆**包，售价99.99美元，CVS的版本可以直接在线下商店买到。
Hologic、Abbott和Molecular Testing Labs等公司都在紧急开发测试方法。Cue Health也曾经立下豪言壮志，准备启动一项临床试验，对衣原体和淋病进行快速家庭检测，在大约20分钟内提供结果。
里程碑的时刻来到了2023年11月， LetsGetChecked开发的Simple 2 Test 衣原体和淋病OTC检测获得了FDA的De Novo认证。用户不需要处方，在线填写一份健康调查问卷供临床医生查看，便可以收到产品使用 Simple 2采集套件采集阴道拭子或尿液样本，然后将其送去实验室进行检测，即可获得结果。
然而，就当FDA还在希望厂商能够证明家庭采集试剂盒与诊所使用的一样准确，并且样品在运输过程中不会降解的时候，上周二，非处方和即时检测公司NowDiagnostics表示，该 已向FDA提交了其家用梅毒检测产品的De Novo申请材料 ，发起首张梅毒居家检测证书的挑战。
这家位于阿肯色州斯普林代尔的公司表示，其梅毒检测是一种横向流动免疫分析法，使用手指全血样本，可以在 10分钟内提供肉眼可以直接分辨的视觉读取结果，形同新冠抗原检测。
该公司的免疫学检测产品先前已受到FDA认可。2021年5月，其ADEXUSDx®COVID-19的POC抗体测试已获得EUA，用于各种获得CLIA豁免的医疗机构，包括药房、诊所和医院急诊室。ADEXUSDx®COVID-19测试采用分离微流体和专有的多层膜，可自动从全血中分离血浆，一滴(40 μL)血即可，并在几分钟内显示显示受试者是否产生COVID-19的SARS-CoV-2抗体的结果。
该公司同时宣布已获得Labcorp Venture Fund的投资，作为B轮融资的一部分，该轮融资已筹集超过 1200 万美元，此轮融资由DigitalDx Ventures领投。
由此可见，美国STI检测市场迎来蓬勃发展，吸引着越来越多的厂家积极布局。其中，POC产品成为备受追捧的焦点，而居家自检更是一片待开发的沃土，被视为兵家必争之地。国内厂商纷纷选择投身这一赛道，目光瞩目美国市场，出海则预示着巨大的商机。
文章来源于霍普金斯MedTech欧美资讯，作者Page