1 目的
本方案目的是验证药品稳定性试验箱的性能。模拟药品稳定性试验箱在长期运行情况下，考察设备的可靠性和稳定性。
2 范围
本方案适用于药品稳定性试验箱的性能确认。
3 系统描述
SHH-SD-2T药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2组小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。药品稳定性试验箱的有效空间内各点的温度偏差应小于等于±2.0℃，湿度偏差应小于等于±5.0%RH。
4 验证小组职责
◆确保执行前确认方案已批准，并且人员经过培训。
◆按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
◆确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
◆确保报告的生成、审核和批准，以便对本方案进行最终批准。
5 确认方法
药品稳定性试验箱的性能确认（PQ）通过确认记录表来进行，每一项的确认应按照表格中的过程描述的内容进行，将得出的结果记录于表格中。确认过程中若该项目不适用，在对应位置标注"N/A"。
确认过程中涉及到的原始参数和文件，应作为确认附件附于本文件中，标明：确认步骤、数量、签名、日期。
6 验证支持性文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，试验箱所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
◆《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则
◆《药品生产验证指南》（2003版）
◆ GB/T10586-2006《湿热试验箱技术条件》
◆《药品稳定性试验箱SHH-SD-2T使用说明书》
7 再验证周期
验证结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。若个别部件、某一指标达不到要求，确实难以维修而又不影响结果准确性者，可作为准用设备。
再验证周期为一年，若更换部件或对仪器的性能有怀疑时，应随时验证，并记录验证结果。
8 验证偏差和变更
8.1 偏差说明
当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定引起该偏差的原因，之后再确定相应的解决措施。
8.2 偏差描述
本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。
8.3 调查、实施和解决
本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。
本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。
8.4 结论和建议
提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须单独用偏差表格的形式来完成。
每个部分的偏差必须在该部分的验证工作结束之前得以解决。也可能出现测试失败而无法解决偏差的情况，在这种情况下要对测试进行修正，且该系统的验证暂停直到方案正确修正完毕为止。QA部门必须负责监督所有的偏差解决过程。
8.5 偏差报告记录
本偏差记录是用来记录所有偏差报告的数据并提供一个专栏以证明所有的偏差以经被解决并核准。报告记录也提供了一个跟踪实施项目的机制，作为偏差解决的一部分以确保所有的项目都按时间表完成并经核准。
9 确认记录表
9.1确认参与人员
所有参与此次确认的人员都应在下表中有记录。
9.2性能确认（PQ）执行项目
按照使用用户的实际使用要求，长时间模拟试验箱在日常使用中的情况，确认试验箱在负载情况下的可靠性和稳定性。