在药品检验机构门口，当群众拿着一袋药品，询问工作人员是否可以在这里对手里的药品进行检测时，他们大多数是因为服用药品后出现不良反应，从而怀疑药品的质量问题，认为药品可能“不干净”。药品检验机构作为国家官方仲裁，有一套完备的收检制度，本文不作讨论，本期我们要讲一讲药品质量中，什么叫“干净”。
药品从原材料到进入患者体内要经过生产、经营、使用三个环节，每个环节若把控不到位都将对药品质量产生影响。在生产和运输过程中，由于生产工艺限制或物质本身特性，有的药品会产生一些杂质，这些杂质有可能干扰药理作用甚至增加不良反应的发生率。随着现代工艺技术的不断完善，药品在各个环节所产生的杂质一般都在可控范围内，绝大多数情况下都是安全的，但有一种潜在的污染可以说无处不在，且从生产到使用环节都有可能发生，这就是细菌。
细菌广泛地存在于自然界的任何角落，无论在高温高压，还是高湿高盐的环境中都能找到它们的身影。远的不说，我们周围的空气就布满了各种细菌，这些细菌有的对人体无害，有的则可能导致严重的感染后果。为了确保药品的安全，国家从源头开始，即在生产环节上，就严格管控药品的微生物指标，并制定了详细的国家标准。
01
药品中允许有细菌存在吗？
按照国家标准， 有一部分药物是 允许 存在细菌的 ，但限度（细菌数量）要符合规定，且不得有致病菌生长。我国有特殊的药物体系，化学药（西药）和中药并存并用，药物剂型种类繁多，有片剂、胶囊剂、口服液、散剂、注射剂等等。 《中国药典》是我国药品的国家标准 ，其对各种剂型的微生物限度作出了明确的规定。总体来说，液体制剂的微生物指标严于固体制剂，外用药严于口服药，化学药严于中药，这是根据不同剂型的特点以及药物在吸收转运的过程中的特性所制定的。
02
明确不得生长的致病菌有哪些
国家标准虽然允许部分药物中存在一定的微生物，但有些致病菌是绝对不可以存在的。
大肠埃希菌： 通常被称为大肠杆菌，会导致严重的腹泻或败血症，尿路感染中多数也是由于感染了大肠埃希菌导致。药典规定，每1g或1ml口服药物中不得检出大肠埃希菌。
沙门菌： 可导致严重的腹泻，伤寒或败血症，广泛存在于未熟透的动物类食物中。药典规定，每10g或10ml口服药物中不得检出沙门菌，特别是 一些含有动物脏器提取物的药物 ，沙门菌为严格控制的指标之一。
金黄色葡萄球菌： 是自然界中十分常见的一种致病菌，且 无论在体内或体表均可感染 。感染金黄色葡萄球菌后，会引起典型的化脓反应，还可引发肺炎、伪膜性肠炎、脓毒血症等严重危及生命的感染。人类与金黄色葡萄球菌的对抗一直没有停止，各种抗生素的使用也使得其耐药程度不断上升，其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）现已称为全球医院和社区获得性肺炎的主要元凶。药典规定，每1g或1ml外用药中，不得检出金黄色葡萄球菌。
铜绿假单胞菌： 也称为绿脓杆菌，在潮湿的环境中容易生长，对抵抗力弱的人群感染性很强，且致病性高。会引发血液病、化脓、败血症甚至导致死亡。药典规定，每1g或1ml外用药中，不得检出铜绿假单胞菌。
除此之外，一些特殊的剂型如尿道或阴道给药制剂，还不得检出白色念珠菌和梭菌。
03
哪些特殊药品应为无菌
无菌药品即不得有任何微生物生长的药品 ，这类药品的微生物指标是药典中规定最为严格的，一旦检出微生物即可判定为劣药，企业将面临巨额的行政处罚甚至停产。
注射剂（针剂和输液）和血液制品 ，此类药品是直接注射进入人体大循环的剂型，要求无菌。
眼用制剂 也要求无菌，许多非单次使用的眼用制剂会添加一些抑菌成分，打开之后，必须在4周内使用完毕，超过4周则不可再用。
用于 烧伤、烫伤等开放性创面的外用制剂 要求无菌，因为药品直接与血液接触，且开放性创口很容易引起感染。
其他和人体或者体液直接接触的吸入制剂或者植入制剂也必须要求无菌。
参考资料
《中国药典》2020年版四部
《中国药典分析检测技术指南》