导读：Ibrexafungerp 用于预防复发性阴道酵母菌感染的关键 3 期 CANDLE 研究取得了积极成果，为监管提交和可能在 2022 年底前批准其他适应症扫清道路。这是首个治疗阴道酵母菌感染的杀菌口服药物，在主要和关键次要研究终点方面成功地实现了优于安慰剂的统计学显着优势。此外，为期一天的ibrexafungerp治疗使一组对氟康唑3天治疗方案无反应的研究患者的症状显著减轻或完全消除。
2022年2月10日，SCYNEXIS公司公布了其全球3期CANDLE研究的阳性结果，该研究旨在调查口服ibrexafungerp预防复发性外阴阴道念珠菌病(rVVC)(也称为阴道酵母菌感染)的安全性和疗效。
该公司计划在2022年上半年提交BREXAFEMME（ibrexafungerp片剂）用于预防复发性阴道酵母菌感染的补充新药申请（sNDA）及相关研究结果，预计将在今年年底获得批准。
Ibrexafungerp是一种口服抗真菌药物，代表了一类新的结构独特的葡聚糖合成酶*制剂抑**(称为三萜类化合物)。此前，被批准用于治疗成人和月经初潮后儿科女性的外阴阴道念珠菌病。
BREXAFEMME（ibrexafungerp片剂）
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的CANDLE研究(NCT 04029116)在260例12岁及以上复发性外阴阴道念珠菌病女性患者(定义为过去12个月中外阴阴道念珠菌病发作3次或以上) 中比较了ibrexafungerp与安慰剂的疗效和安全性。
所有患者都接受了为期3天的初始口服氟康唑方案，以治疗筛选时出现的急性发作。应答者被随机分配接受ibrexafungerp或安慰剂，每月一次，共6个月。疗效是通过临床成功患者的百分比来衡量的，临床成功患者的定义是在第24周时通过治愈试验评估没有培养物检验的、推测的或怀疑的外阴阴道念珠菌病复发的患者。
研究结果表明，与安慰剂相比，接受ibrexafungerp治疗的患者在第 24 周内获得临床成功且外阴阴道念珠菌病完全没有复发的比例更高（分别为65.4%和53.1%；P=0.02）；这些结果持续了3个月的随访期(P=0.034)。次要终点也与主要分析的结果一致； 预计将在未来的医学会议上进行更多分析。
在最初3天氟康唑治疗方案无效并接受1天ibrexafungerp治疗的24名患者中，结果显示71%的患者体征和症状显著减轻或完全消除。
在这项研究中，Ibrexafungerp 通常是安全的并且耐受性良好，最常见的不良事件是轻微的头痛和胃肠道事件。没有报告严重的药物相关不良事件。
“在研制出ibrexafungerp作为第一种经批准的治疗外阴阴道念珠菌病的口服非唑类药物后，这项研究表明，它还可防止疾病复发，并可帮助对多剂量氟康唑无效的患者，”Scynexis首席医疗官David Angulo医学博士说。“我们很高兴看到这些重要的结果，这些结果进一步证明了ibrexafungerp作为一种强有力的口服抗真菌药物的无与伦比的能力，具有对抗真菌感染的潜在广泛用途。”
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。