第一章 执业药师与药品安全
高频考点（3左右）：
（1）执业药师考试注册
（2）药学服务规范
（3）药品界定与安全管理
【知识点】执业药师资格考试与注册管理
【例题.A型题】（2016年修改）下列药学技术人员，符合国家执业药师职业资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要求是（ ）。
A.刘某，在岗的主管药师（中级职称），报考药学类执业药师职业资格考试（免2科）
B.关某，不在岗的中医师（副高级职称），报考中药学类执业药师职业资格考试（免2科）
C.张某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作满2年，报考药学类执业药师职业资格考试
D.赵某，临床医学专业本科学历，从事药学工作满4年，报考药学类执业药师职业资格考试
『正确答案』D
【考点回顾】报名条件： 药学类、中药学类专业 “大（专）本（科）硕（士）博（士）／五.三.一.零”
【关键词】药学、中药学类相关专业 “大.本.硕.博：六.四.二.一”
【提示1】我国公民或境内就业外籍人员。
【提示2】 *考免**条件 ：高级职称并在药学岗位工作的人员。
【例题.A型题】（2015年修改）关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试
B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试
C.执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构
D.在香港，澳门注册的药剂师不得与内地居民一样直接递交注册申请资料办理执业药师注册
『正确答案』A
『考点回顾』
1.注册地：生产、经营、使用“ 执业单位 ”所在“ 省级 ”注册机构注册。
【提示】 机关、院校、科研单位、药品检验机构 不属于规定注册单位。
2. 注册条件
（1） 注册条件 ：①证书+②守法、无不良记录+③健康+④单位同意。
【提示】港、澳、台居民与内地（大陆）居民一样可申请执业药师职业资格考试、注册。
（2）不予注册vs注销注册
不予注册申请的情形
注销注册情形
①不具备完全民事行为能力；
②“ 刑事处罚 ”，执行完毕之日到申请注册之日 不满2年 的；
③受过取消执业药师执业资格处分 不满2年 的；
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况 不适宜 或 不能 胜任工作。
①死亡或被宣告失踪；②受 刑事处罚 ；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受 开除行政处分 的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“ 超过半年 ”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
【例题.X型题】（2018年修改）根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（ ）。
A.执业药师注册必须是中国国籍
B.《执业药师注册证》有效期为三年
C.执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.执业药师申请延续注册，必按规定完成继续教育
『正确答案』CD
『考点回顾』 注册程序
（1）注册有效期：“5年” ；期满 “前30日” 需再次注册手续。
（2）变更注册： 变更 “执业地区、执业单位、执业范围” 。
【例题.A型题】（2018）药学技术人员在取得执业药师职业资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（ ）。
A.不需办理注册申请即可直接执业
B.经过一年的继续教育才能申请执业
C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业
『正确答案』D
『答案解析』取得《执业药师职业资格证书》和《执业药师注册证》后，方可从事相应的执业活动。未经注册，不得以执业药师身份执业；选项D正确当选。
【例题.A型题】（2017）在执业药师管理职责分工中，由省级药品监督管理部门组织实施的是（ ）。
A.执业药师考前培训
B.执业药师资格考试考务工作
C.执业药师继续教育
D.执业药师注册许可
『正确答案』D
『答案解析』执业药师职业资格考试的考务工作由人力资源社会保障部人事考试中心负责；执业药师继续教育由中国执业药师协会管理；国家药品监督管理局是执业药师注册管理机构，各省级药品监督管理部门是执业药师组织实施的注册机构；选项D正确当选。
【例题.A型题】根据执业药师职业资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（ ）。
A.死亡或被宣告失踪的
B.受开除行政处分的
C.受行政处罚的
D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者
『正确答案』C
『答案解析』执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的；选项C不属于注销情形当选。
【例题.X型题】根据《执业药师职业资格制度规定》，申请注册者必须具备的条件有（ ）。
A.取得《执业药师职业资格证书》
B.经所在单位考核同意
C.无违法行为
D.身体健康、能坚持在执业药师岗位工作
『正确答案』ABD
『答案解析』申请注册者，必须同时具备下列条件：（一）取得《执业药师职业资格证书》（二）遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；（三）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；（四）经执业单位同意；选项ABD当选。
【例题.X型题】按照《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有（ ）。
A.执业药师注册证的有效期为三年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
『正确答案』BCD
『答案解析』执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项A错误。选项BCD表述均正确当选。
【例题.B型题】
A.不予注册
B.注销注册
C.延续注册
D.变更注册
1.执业药师注册证有效期满前30日，应申请办理（ ）。
『正确答案』C
『答案解析』执业药师注册有效期为五年。需要延续的，应当在有效期届满三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请；选项C当选。
2.执业药师到注册地以外的省、自治区、直辖市执业的，重新申请注册前应办理（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。
3.在药品生产企业执业的执业药师，去药品经营企业执业的应办理（ ）。
『正确答案』D
『答案解析』执业药师欲变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续；选项D当选。
【知识点】执业药师的职责
【例题.A型题】（2015）下列内容不属于执业药师职责范畴的是（ ）。
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
『正确答案』D
『考点回顾』
1.主要职责： 保障药品质量+指导合理用药。
2.执业药师具体职责：
（1）守法、执法、制止违法行为。
（2）对药品质量的监督和管理。
（3）药学服务：①负责处方的审核及监督调配②提供用药咨询与信息③指导合理用药 ④开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
【知识点】继续教育
【例题.X型题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育管理说法正确的有（ ）。
A.应按要求完成规定的学分，取得的学分证明是执业药师延续注册的选择条件之一
B.每年必须接受执业药师的继续教育
C.每年根据自身情况接受执业药师的继续教育
D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效
『正确答案』BD
『考点回顾』
1. 每年必须 继续教育+取得 学分证明 是药师延续注册 必备条件 之一。
2. 用人单位 应当保障继续教育的权利+ 鼓励 药师参加实训。
3.执业药师 继续教育学分 ，应记入药师注册管理信息系统。
【知识点】执业药师执业活动的监督（2019年新增）
【例题.A型题】下列关于执业药师执业活动监督管理要求的说法，错误的是（ ）。
A.以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册
B.执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等，作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统
C.存在挂证行为的执业药师，应撤销《注册证》，在注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业
D.药品生产企业存在挂证的执业药师，按严重违反《药品经营质量管理规范》（GSP）情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
『正确答案』D
『考点回顾』
1. 监督和检查机关： 国药监部门与人保障部。
2. 个人诚信记录：违法违规、表彰奖励及处分均 记入注册系统。
3.以 欺骗、贿赂等不正当手段 取得《药师注册证》， 撤销 《注册证》， 三年内 不予注册；构成犯罪，追究刑责。
4.严禁“挂证”：存在“挂证” ，撤销《注册证》，注册系统应记录，并公示，不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。
5.药品零售企业存在“挂证”： 按严重违反（GSP）情形，撤销其《GSP认证证书》。
6. 未配备药师 ：按照规定依法查处；并将该企业列 入年度重点检查对象 ，进行 跟踪检查或飞行检查。
【知识点】我国执业药师的职业道德准则
【例题.A型题】（2018）执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时，应自觉*制抵**不道德行为，并提供专业服务。其在执业药师职业道德体现为（ ）。
A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确
『正确答案』C
【考点回顾】我国执业药师的职业道德准则具体内容
（1）救死扶伤，不辱使命
以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。
（2）尊重患者，平等相待
尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁。
（3）依法执业，质量第一
依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
（4）进德修业，珍视声誉
学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力；知荣明耻，正直清廉，自觉*制抵**不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉
（5）尊重同仁，密切协作
应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作作关系。
【知识点】执业药师药学服务规范
【例题.X型题】在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学服务规范包括（ ）。
A.患者提供疗效确切的药品
B.注意保护消费者的隐私
C.根据报酬提供适合的药学服务
D.随时注意收集并记录药品不良反应
『正确答案』ABD
『考点回顾』 执业药师药学服务规范：
①处方调剂；② 用药指导 ；③ 药物治疗管理 ；④药物不良反应监测；⑤ 健康宣教 等。
【知识点】药品和药品安全
【例题.A型题】（2016）根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。
A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药
『正确答案』D
『答案解析』
1.药品指：人用药品， 不包括 兽药和农药。
2.药品包括：①药物成品②药物制剂③ 原料药物和中药材 ④ 诊断药品 。
【提示】 “血源筛查和采用放射性核素标记 的体外诊断试剂” 按药品进行管理，其它按医疗器械管理。
【知识点】药品安全管理
【例题.A型题】（2017.2015）关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素
『正确答案』D
『考点回顾』
1.药品安全风险特点：（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性。
2.药品安全风险可分为：（1）自然（必然或固有）风险；人为（偶然）风险。
D正确说法：实施药品安全风险管理的有效措施是从各个环节消除药品风险因素。
【例题.A型题】（2016）下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是（ ）。
A.药品再评价
B.药品不良反应的调查与评价
C.药品临床应用管理
D.药品召回
『正确答案』C
『考点回顾』研制、生产、经营、使用单位承担安全风险管理措施内容如下：
研制单位
加强药物研究质量管理、避免药品研发缺陷
生产单位
整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，如：药品召回
经营单位
药品流通环节的风险管理责任，如：协助药品召回
使用单位
药品临床应用管理，如：协助药品召回
【例题.A型题】（2018）关于国家药品安全风险管控的主要措施的说法，错误的是（ ）。
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统*药性**品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品全过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用，多措共举，切实把药品安全风险降为零
『正确答案』D
【知识点】我国药品安全管理的目标任务
【例题.X型题】（2017）《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括（ ）。
A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流
B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
『正确答案』BCD
『考点回顾』国家药品安全规划对完善执业药师制度工作提出的目标和任务：到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药；要求健全执业药师制度体系，建立执业药师管理信息系统，实施执业药师能力与学历提升工程，强化继续教育和实训培养。
【例题.A型题】（2018）关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法，错误的是（ ）。
A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%
C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批
D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
『正确答案』A
『答案解析』《“十三五”国家药品安全规划》规定：分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价；选项A错误当选。
【例题.C型题】（2015）
余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师职业资格考试取得执业药师职业资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。
2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。
1.余某的行为符合执业药师职业资格制度相关规定的是（ ）。
A.担任药店负责人但不参与药品质量管理
B.替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人
C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师职业资格证书
D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师。
『正确答案』C
『答案解析』作为医疗机构药剂人员余某参加考试并取得执业药师资格证书符合执业药师资格制度相关规定；选项C当选。
2.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（ ）。
A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册
D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形
『正确答案』A
『答案解析』余某酒后驾车被罚款属于行政处罚，罚款不属于应当办理注销注册的情形；选项A正确。
【法律依据】
（1）行政处罚种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤吊销许可证或执照；⑥行政拘留。
（2）注销注册情形：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；⑥无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；⑦注册许可有效期届满未延续的。
3.关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（ ）。
A.余某未参与实际经营，不负法律责任
B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C.余某作为直接负责人犯销售假药罪
D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。
『正确答案』C
『答案解析』单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚；选项C当选。