文 | 番茄
导读：
- 本周 （9月17-23日） 新增11个品规过评，涉及5个品种
- 4品种过评企业达3家及以上，1个首家品种
- 辽宁海思科制药斩获头孢注射剂「注射用盐酸头孢替安」
- CDE共承办3266个一致性评价受理号，本周新增6个
本周新增11个品规过评，涉及5个品种
根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年09月23日，全国共3112个品规过评，涉及622个品种。 本周11个药品（5品种）通过一致性评价，2款为注射剂品种 。本次通过一致性评价的药品均为医保品种。
表1：本周过评药品汇总表（标红的为首家过评品种）
数据来源：药融云一致性评价数据库
4品种过评企业达3家及以上，1个首家品种
本周过评的药品中，通过或视同通过企业达3家及以上的品种有4个。2021年9月17日和18日，国家药监局发布药品批件信息，其中多个品种已收获3家及以上的过评企业，如 华东医药(西安)博华制药 的 奥硝唑片 ，获药监局批准，通过一致性评价，为该品种的第4家。本周一个药品为首家过评，为 辽宁海思科制药 的 注射用盐酸头孢替安 。
- 2018年12月， 四川科伦药业 提交奥硝唑片（250mg）的一致性评价补充申请，到2020年1月，获药监局批准，通过一致性评价，成为该品种首家。
- 2019年9月， 湖南九典制药 提交奥硝唑片（500mg）的一致性评价补充申请，历时六百余天，通过一致性评价。2020年4月，该公司又提交奥硝唑片（250mg）的一致性评价补充申请，2021年9月通过一致性评价。
- 2020年1月， 南京圣和药业 提交提交奥硝唑片（500mg）的一致性评价补充申请，历时近五百天通过一致性评价，成为该品种过评的第三家企业。
- 2021年9月17日，国家药监局发布药品批件，其中 华东医药(西安)博华制药 的奥硝唑片，仅历时二百余天通过一致性评价，成为该品种过评的第四家企业。
表2：本周过评达三家及以上药品
数据来源：药融云一致性评价数据库
本周首家过评药品
辽宁海思科-「注射用盐酸头孢替安」
9月18日，国家药监局官网显示， 辽宁海思科制药 提交的 注射用盐酸头孢替安 一致性评价补充申请获国家药监局批准，通过一致性评价，为该品种过评的首家企业。
作为第二代头孢菌素类抗生素，盐酸头孢替安抗菌谱广泛而均衡，对革兰氏阴性菌及阳性菌都显示了广泛的抗菌作用。主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感杆菌等所引起的感染，如败血症，术后感染，烧伤感染，皮下脓肿，支气管炎等。
图2：“头孢替安”的基本信息
数据来源：药融云全球药物研发数据库
根据药融云数据库显示，上市的注射用盐酸头孢替安有16家，包括 哈药集团制药总厂、山东罗欣药业、福安药业和辽宁海思科制药 等。
注射用盐酸头孢替安2020年的全国医院销售额超10亿，同比增长-42.46%。其中生产该产品的前十企业，排在第一位的是 哈药集团制药总厂 ，销售额占总的31.6%， 上海上药新亚药业 和 浙江永宁药业 紧随其后。
图3：“注射用盐酸头孢替安”的销售额占比
数据来源：药融云全国医院销售数据库
此次，辽宁海思科制药的注射用盐酸头孢替安获准通过一致性评价，将提高该企业在注射用盐酸头孢替安的竞争力，有望提高其生产销售占比（目前辽宁海思科制药排在第十，销售额占总的1.78%）。
CDE共承办3266个一致性评价受理号
本周新增6个
截止2021年09月23日，CDE共承办一致性评价申请受理号3266个（744家企业的643个品种）。本周CDE新承办6个受理号，包括5个品种。其中包括1个首家申报一致性评价的品种，为 鲁南贝特制药 有限公司的 盐酸索他洛尔片 。
数据来源：药融云数据库
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