来源/e药热点（eyaotop） 文/e药哥
1、赛诺菲登革热疫苗接种者4例死亡
ABS-CBN新闻1月10日报道，菲律宾马尼拉检察官办公室周三表示，对四名儿童进行了法医检查，接种过赛诺菲富有争议的登革热疫苗Dengvaxia提示了可能导致他们死亡的原因。PAO法医实验室负责人Erwin Erfe博士说，此次四名儿童都在接种疫苗6个月后感染了登革热。死亡者存在内出血、器官增大和皮疹表现。其中一人在出现登革热症状后24小时内死亡。
PAO法医实验室还提到了另外21名接种Dengvaxia的入院者，均出现了皮疹，其中包括一名15岁已怀孕的女孩。皮疹是登革热的一种常见症状。2017年12月3日法媒报道，赛诺菲已不再建议继续使用其推出的登革热疫苗。菲律宾已在12月1日宣布暂停这一疫苗。赛诺菲介绍，该疫苗对于已经接触过蚊媒病毒感染的人可以发挥作用，但对以前未接触过的人，存在极其罕见的临床案例，有可能会造成感染恶化。来自菲律宾大学的流行病学家Dr. Antonio Dans早先警告说，对于那些从未感染过登革热的人来说，疫苗Dengvaxia可能扮演一种主要的感染源。
【点评】赛诺菲曾表示，只有十分之一的菲律宾人没有登革热史，是唯一面临严重登革热感染风险的人。然而，这一预测也意味着接受疫苗的80万名学生中有10％（约8万人）可能从未感染过登革热，因此他们将面临更大的健康风险。
2、四川省鼓励药商兼并重组
1月10日，四川省药监局发布《四川省食品药品监督管理局关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》，（以下简称《意见》）。《意见》自发布之日起30日后，正式施行，有效期2年。《意见》对药品流通行业结构调整和创新发展制定了13项意见。
主要有如下5点：
一、鼓励药品流通企业兼并重组，构建统一开放、竞争有序的市场格局
二、支持药品现代物流企业跨区域配送，推动药品第三方物流发展
三、引导“互联网+药品流通”，促进创新发展
四、规范实施现代物流，落实企业主体责任
五、加强综合监管，保障药品质量安全
【点评】《意见》指出，“药品生产经营企业开展药品(特殊药品除外)经营业务时，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。”这将意味着药店不在需要通过纸质等相关材料录制药品首营资料了。过去，每新进一种药品，药店就要拿着药品的各种相关资料录制，一旦药品某些资料不全，该药品将不能在药店销售。操作过程费时费力，不易交换管理，同时可追溯性差，不易监管。然而随着国家的力推，首营资料网络交换平台已开始在市场推广，生产、流通、终端交换资料时只需调取资料，一键即可完成签章发送。
3、山西鼓励名老中医“上讲台”
山西省日前发布《深化医教协同推进医学教育改革与发展实施方案的通知》，提出建立以名老中医为核心的教师团队，鼓励名老中医“上讲台”。山西明确，将健全中医药师承教育制度，完善名老中医学术传承保障机制，建立以名老中医、教学名师为核心的教师团队。通知提出，支持中医教师从事中医临床工作，鼓励名老中医药专家“上讲台”，同时鼓励中青年教师“做临床”、临床医师“授经典”。
山西省卫生计生委相关负责人表示，通知的出台旨在进一步加强山西名老中医专家学术经验的继承工作，做好“师带徒”的传承，培养更多优秀中医，造福广大患者。
【点评】传统的学院教育更注重理论，而师承教育重临床与实践，两者结合效果会更好。
4、四川省药监局批准使用首营电子资料交换平台！
1月10日，四川省药监局向各市（州）食品药品监督管理局下发了《关于鼓励创新推进药品流通行业转型发展的意见（试行）》，明确该省医药企业可以使用“首营电子资料交换平台”。
文件在“引导‘互联网+药品流通’，促进创新发展”中指出：鼓励药品首营资料电子化管理。药品生产经营企业开展药品（特殊药品除外）经营业务时，在确保药品质量安全、可追溯前提下，可运用国家部委认定的互联网电子认证技术平台实施药品首营资料交换和管理。
【点评】接下来，“首营电子资料交换平台”将在四川省全省推行，截止目前，已获得全国23个省市的药监局批复同意。
5、双鹭药业：未与卡文迪许就来那度胺经销权进行商谈并达成一致
来那度胺上市在即，本是可喜可贺的事情。没想到该药的经销权却出现分歧。1月10日晚，双鹭药业发布了关于来那度胺经销权情况的说明，详细阐述了来那度胺胶囊项目相关合同、协议的主要内容、签署及履行情况，以及该项目经销权情况的说明。
公告指出，由于理解不同，双鹭药业与卡文迪许就来那度胺胶囊项目经销权事宜产生一定分歧。截至目前，双鹭药业未与卡文迪许就来那度胺胶囊项目经销权进行任何商谈并达成一致。若相关协议的解释、履行等存在任何争议，双方均可按照法律和协议约定的方式依法解决。看来，双方很可能对簿公堂。
【点评】双鹭药业与卡文迪许的《框架协议》，除了约定奥硝锉与来那度胺的知识产权转让、销售方式等事宜外，还约定双鹭药业退出对卡文迪许的参股。彼时，双鹭药业持有卡文迪许32%的股权。此外，《框架协议》约定，来那度胺的转让款当中还包括“卡文迪许同意许可双鹭药业来那度胺及胶囊项目在海外市场的独立开发权，并将所获授权的国外专利许可给双鹭药业使用”的收益部分。
6、新华制药1亿元委托沈阳药科大学开发阿尔茨海默病新药
新华制药1月10日宣布与沈阳药科大学签订了“抗阿尔茨海默病创新药物 OAB-14 及制剂开发”的《技术开发（委托）合同》。新华制药将支付给沈阳药科大学研究开发经费和报酬总额为人民币1亿元整，按照合同约定分期支付给沈阳药科大学。
沈阳药科大学接受委托后，将继续开发 1 类创新药——抗AD 药物 OAB-14 及制剂，确保临床试验批件申请的顺利申报。在项目正式启动24个月内完成原料药合成工艺资料、原料药结构确证试验资料、初步主要药效学试验资料、单次给药毒性试验资料等。在3年半至4年内完成该项目原料及其制剂临床前申报资料。
协议签订后，OAB-14专利相关的所有费用由新华制药支付。在新华制药支付完合同约定款后，沈阳药科大学增加新华制药为专利权人。OAB-14项目若取得新药证书，则沈阳药科大学和新华制药各执一份，新药证书排名沈阳药科大学在前，新华制药在后。OAB-14若取得生产批文，则归新华制药所有。
【点评】新华制药与沈阳药科大学曾成功合作开发过1类新药乙氧苯柳胺。 OAB-14项目在沈阳药科大学已经研究了多年，基础研究扎实，已经基本完成了新药的发现阶段的研究，开发风险大大降低。新华制药与沈药药科大学合作，旨在为公司在老年痴呆病治疗领域开创全新新药。
7、君实生物重组人源化抗 PD-1 单抗注射液获FDA临床批准
1月10日晚，上海君实生物医药科技股份有限公司发布公告称，其自主研发的具有全球知识产权的“重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液” （项目代号“JS001”）于1月9日正式获得美国FDA药物临床试验批准。
【点评 】 JS001 是国内企业首个获得临床试验批准的抗 PD-1 单克隆抗体注射液，其临床前研究数据表明该品种比国外竞争产品结合抗原后有更缓慢的解离和更高的亲和力。根据截至目前 JS001 在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的临床数据， JS001 的疗效和安全性相当或优于其它已经上市同类产品，有望成为全球最好的抗 PD-1 药物之一。同时，这也是君实生物首个在全球开展临床试验的生物制品，也是公司实施多领域产品“中国生产，全球研发”战略的具体体现。
8、开拓药业完成2.88亿元C轮融资
1月11日消息，苏州开拓药业股份有限公司（下称“开拓药业”）今日宣布完成2.88亿元C轮融资。松禾资本领投，东方证券资本、贝加资本、建银国际和博润投资等跟投，原投资方弘晖资本和元禾控股亦参与了本轮的融资。开拓药业表示，本轮筹集的资金将主要用于完成普克鲁胺在中国和美国同时展开的前列腺癌和乳腺癌的临床I-III期试验，以及推动其它4个在研抗癌创新药物项目的临床开发。
目前，开拓药业的主要产品普克鲁胺已进入II期临床试验，I期临床数据良好，并于2015年8月获得美国FDA临床试验批准，目前中美临床试验正在同步开展。普克鲁胺是少数同时列入国家十二五和十三五“重大新药创制”专项的产品，主要用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗。除普克鲁胺外，开拓药业的在研项目还包括激酶抑制抗癌药物、激酶*制剂抑**抗炎药物、抗心血管疾病药物等。
【点评】中国的新药研发近年虽有跨越性的突破，但与欧美制药巨头仍有差距。政策支持、技术突破、资本加持等因素影响着中国的新药研发进程。对此，董事长兼CEO童友之持乐观态度，他在此前采访中曾表示：“与在美国相比，在中国做新药企业相对较容易些，因为美国批准上市的新药更多是要取代现有最好的治疗方法，而中国的新药开发更多的是填补空白。”
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