我做了很多的洁净间，也做了很多的水系统，如果你一定要问我，最怕的是什么?工程项目进度吗？费用吗？还是质量？其实都不是，我会很负责任地告诉你：是验证Fail掉。而所有这些最容易出问题的，是微生物。
对于洁净间来说，微生物多是霉菌，对此我深恶痛绝，因为它会花费大量的时间，检查结果又不是立即显示的，往往得培养一段时间，同时，该问题调查难度大，众多环节会有影响。微生物的污染源很多。
如何防止洁净间被污染是一重要课题。霉菌作为为微生物污染源中的重要的一种，如果不加以控制势必会直接影响到验证结果。那么该如何控制霉菌污染呢？
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要想控制霉菌污染，首先要了解霉菌的生长环境、污染洁净条件，从而有的放矢，有针对性地提出合理的防控措施，提高验证通过率，减少验证失败的风险。
其次是运行环节，洁净间的消毒清洁处理：酒精喷雾消毒是洁净间生产时防止霉菌与细菌污染常用的方法, 每天对车间内部进行全方位的清洁消毒，同时对进入洁净间操作进行严格的更衣、手消程序，人员的工作服、更衣室等，必须保持卫生清洁，定期清洗，使用酒精或消毒剂喷洒，杀灭霉菌。（这在里插入一句题外话：洁净间的天花板、壁面与地板等, 为防止霉菌污染，应采用防腐蚀、抗霉菌与防止结露的施工及材料）。
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然后是洁净间的全方位灭菌杀毒处理（车间紫外线照射或臭氧消毒处理）：在洁净间使用一段时间后，部分区域将存在难以清洁到位的区域（如风管内壁），此时，使用紫外线照射或臭氧消毒30分钟以上，可以有效防止霉菌的交叉污染（不可在有人情况下杀菌）。当然，在日常情洁时，由于紫外线对霉菌孢子的杀菌效果有限，可适当配合酒精喷雾等方法进行处理。而因为臭氧具有强氧化性，因此一般一年1-2次。
接着是洁净室的空调过滤系统：为保证洁净环境，防止外部浮游菌侵入和落菌的污染，设置洁净室，利用空气导入设施初中高效过滤器，将可达到空气洁净化, 减少污染的目的。
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最后当然是人员的控制，洁净间的卫生控制：要保持洁净间净化内部工具的清洁和卫生，注意对一些卫生死角进行严格的卫生清理和保持。管理者与操作人员应具有卫生观念，随时注意操作的卫生与减少污染的可能性 , 从加强员工卫生教育。
要满足制药厂空间消毒的要求，有效控制霉菌等微生物的生长，制药厂在选择消毒方式上必须满足以下要求：
1、消毒能力必须是高效快速达到灭菌标准。
2、无残留，且好验证，必须有充分的验证资料。
3、材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。
4、扩散性要好，不能留有消毒死角，不能造成二次污染。
5、操作简便，对人体无害。
6、消毒时间不能过长。
7、在满足了上述条件的基础上，性价比需要占有一定的优势。
制药厂霉菌是相对难以控制的微生物，霉菌的存在势必会对产品造成不良的影响，药品生产不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶离子，还要控制微生物数，要活的洁净空气，必须对空间进消毒。传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、甲醛、环氧乙烷、乳酸等灭菌法，以甲醛熏蒸最为常用。甲醛气体的消毒效果较好，但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面，使金属生锈，且有灭菌时间对湿度依赖性大（65%）、对人体有害，刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点。
为了保证制药车间，药片的质量、GMP车间环境洁净度、无菌标准，制药原水的灭菌处理、中央水循环处理、作业车间等对生产环境中的病原微生物的滋生，传统消毒方式带来的负面作用推进着制药企业不断的更新探索新的消毒方法。
几乎所有的制药企业，都在找寻一种稳定的、安全的、环保的、可以代替甲醛的空间环境消毒方式。
去除霉菌污染可以使用杀孢子剂+干雾过氧化氢消毒设备。
其中干雾消毒设备推荐润联旗下的比林科汉牌干雾灭菌器。
比林科汉过氧化氢干雾灭菌器（纳米级雾化），肉眼看不见的消毒干雾微米分子，接近气态的干雾灭菌器，具备优越的扩散性，可以说“无孔不入”，专门解决“无处不在”的霉菌污染问题，轻松安全快速去除霉菌污染，预防霉菌扩散对洁净车间和药品造成危害，不但能使洁净车间GMP要求，而且灭菌之后没有残留。
比林科汉过氧化氢干雾灭菌器具备以下特点：
1）采用文丘里及冷蒸发原理打造；更多扩容配备装置选择、满足更多的消毒灭菌场景需要；
2）15年干雾技术积累，纳米级雾化颗粒，肉眼不可见，扩散性佳，绝不会产生消毒死角，且单位用量小、使用成本低，可完全取代单位用量大的VHP消毒，且将腐蚀性风险降到了更低；
3）众多安全无害的消毒检测报告，权威机构认证， 材料兼容性好，无腐蚀性，验证资料齐全 ；
4）空间灭菌效率高，短时间内能完成整个灭菌流程；
5）能够满足GMP无菌区所有消毒需求，广谱杀菌，可杀灭霉菌、黑色枯草芽孢、冠状病毒在内的多种微生物，杀灭效果能够达到6个对数级别；
6）智能触屏操作，即开即用，数字化消毒；
7）提供消毒后安全验证，消毒残留符合OSHA健康要求≤1ppm。
诺安心具有出色杀灭芽胞能力，是制药厂洁净区空间杀灭芽胞的更好方法而且最容易通过新版GMP验证，未来将会得到越来越多制药企业应用。
比林科汉过氧化氢干雾灭菌器+诺安心杀孢子剂，可以高效杀灭制药厂霉菌且不会产生耐性菌，杀菌彻底干净，无残留无腐蚀，使用过程中无色无味，是目前比较靠谱的制药厂霉菌控制方法。
润联，专注过氧化氢消毒十五年，在制药行业有着丰富的治理经验，制药厂空间环境消毒、制药厂解决霉菌污染、制药厂洁净车间消毒、制药厂消毒设备、制药厂消毒方案。如有需要，欢迎联系润联张工，以获取详细资料。