1研究背景
子宫内膜癌是最常见的妇科肿瘤之一，其中约15%患者属于高危内膜癌（如Ⅰ期3级患者存在深肌层浸润或持续脉管浸润，Ⅱ期或Ⅲ期患者，组织学为非内膜样癌患者），高危患者发生远处转移或内膜癌相关死亡的概率明显更高。数十年来盆腔外照射是高危内膜癌标准的辅助治疗，近年来有临床试验研究在盆腔外照射基础上结合铂类或铂类-紫杉醇化疗对高危内膜癌预后的影响。但这些实验都没有涉及放化疗结合后高危内膜癌患者的毒性表现和生存质量，而综合辅助治疗对生存的益处以及对生存质量的影响进行评估是非常重要的，因此研究者设计了本项临床试验。
2研究设计
本项研究是一项多中心、随机、开放性的研究。本项研究在英国、澳大利亚、新西兰、意大利、法国、加拿大6个国家5个中心进行。病人由放疗专家选入组，入组标准包括：FIGO 2009分期ⅠA期3级内膜癌伴有肌层浸润或淋巴血管浸润；ⅠB期3级内膜癌；Ⅱ期，ⅢA期或ⅢC期，或ⅢB期仅有宫旁浸润；Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期浆液性癌及透明细胞癌。 排除标准包括：子宫肉瘤；10年内肿瘤病史；接受过盆腔放疗、内分泌治疗或化疗；严重宫颈侵及；肉眼残留癌灶；炎症性肠病；心功能、肾功能不全；2级以上神经病变；3级以上听力障碍或先天性听力障碍。入组病人由计算机程序随机分至两组——单独放疗组或放化疗结合组，平衡掉是否淋巴清扫、肿瘤分期、组织学类型等误差因素。单独放疗组给予48.6Gy盆腔外照射，每次1.8Gy每周5次；放化疗结合组在上述放疗方案基础上给予2次顺铂（50mg/m2）、4次卡铂（AUC 5）和4次紫杉醇（175mg/m2）化疗，顺铂在放疗第一周和第四周给药，接下来每间隔21天给予一次卡铂+紫杉醇。关注的结局事件为：（1）总生存期和无瘤生存期；（2）两年内毒性反应和健康相关生存质量。健康相关生存质量评价标准为EORTC QLQ-C30量表（欧洲癌症研究与治疗组织生活质量评分问卷30， European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30）毒性反应评价标准为CTCAE3.0（副反应常见术语分类 3.0 ，Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0）
3研究结果
在2006年9月至2013年12月，共有660名患者符合纳入标准进入该项研究，其中570名（86%）进行了生存质量分析，随访时间中位数为42.3个月。在放疗结束时及放疗结束后6个月这两个时间点，放化疗结合组比单独放疗组生存质量更差，表现为EORTC QLQ-C30量表功能评分更低（即功能更差）以及症状评分更高（即症状更差），但随着时间延长两组生存质量都提高，差距减小，在放疗结束后12个月和24个月这两个时间点，两组总体健康和生存质量评分已十分接近。在放疗结束后第24个月，放化疗组25%（48/194）患者诉有严重的刺痛或麻痹，而这一数据在单独放疗组为6%（11/170），2级及以上的副反应出现在94%（309/327）放化疗组患者身上，而在单独放疗组这一数据为44%（145/326）；3级及以上的副反应出现在61%（198/327）放化疗组患者身上，而在单独放疗组这一数据为13%（42/326），其中最为常见的3级副反应为血液学变化（45%）。而在放疗结束后第12个月及第24个月这两个时间点，3级即以上副反应表现无明显差异，除了2级及更严重的持续性感觉神经病变在放化疗组为10%（25/240）而在单独放疗组为<1%(1/247)。
而关于结局事件（1）总生存期和无瘤生存期的研究还在进行中。
4结 论
尽管在放化疗结合组出现辅助治疗后副反应的比例更高，但在高危内膜癌患者中采取上述放疗+化疗治疗方案还是可行的，因为在治疗后患者通常可在短时间内从副反应症状中恢复，除了有25%患者主诉的感觉神经病变。但我们还需等待生存期这一结局事件的结果出来，评价两种辅助治疗的益处后再下结论。
文献引自：Stephanie M, Melanie E, Linda M, et al. oxicity and quality of life after adjuvant chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for women with high-risk endometrial cancer (PORTEC-3): an open-label, multicentre,randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol 2016; 17: 1114–26
北京大学人民医院 林燕莺 译
来源：选自医学空间战略合作伙伴 《中国妇产科临床杂志》 ， 转载请标明出处！
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