“临床试验”，这个名词，随着网络信息的普及，很多人都听说过“药物临床试验”，但是很少有人知道原来平时去医院看病所使用到的“医疗器械”也是有临床试验的。那今天就带大家来了解一下“医疗器械临床试验”：
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1、首先来了解一下，什么是医疗器械？
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 其目的是：
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（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械，从体积大小上来认识的话，小的话，比如有缝合针、手术针，大的话，比如X射线计算机体层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MRI），连平时我们经常使用到的医用外科口罩也是属于医疗器械。
2、什么是医疗器械临床试验？
是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
3、是不是所有的医疗器械都需要进行临床试验呢？
那倒不是，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
第一类：风险程度低，常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：手术针、普通手术剪、普通止血钳、普通组织镊、听诊器、负压罐、刮痧板、鼻氧管等。
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第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：缝合针、心电图机、光学内窥镜（腹腔镜、结肠镜、喉镜），多功能超声监护仪、超声雾化器等。
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第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
例如：静脉留置针、植入式心脏起搏器、骨钉、骨针、血管支架，体外心脏起搏器，心脏除颤器、有创内窥镜、X射线计算机体层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MRI）等。
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第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。属于第二类、第三类的医疗器械申请产品注册才需要进行临床试验，临床试验作为临床评价的其中一种，符合下列情形之一，可以免于进行临床评价： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。#医疗器械#
作者：广州医科大学附属番禺中心医院陈颖
审核：广州医科大学附属番禺中心医院卢伟强