宫颈癌术中化疗 (宫颈癌术后辅助放疗标准)

在根治性子宫切除术和盆腔淋巴结切除术后选定的 IB 期宫颈癌患者中进行盆腔放射治疗与不进一步治疗的随机试验：一项妇科肿瘤小组研究

目的： 本研究的目的是评估辅助盆腔放疗的益处和风险，旨在减少接受根治性子宫切除术和盆腔淋巴结切除术治疗的 IB 期宫颈癌女性的复发。

方法： 纳入了 277 名符合条件的患者，这些患者至少具有以下危险因素中的两种： >1/3 间质侵犯、毛细血管淋巴间隙受累和临床肿瘤直径较大。 在 277 名患者中，137 名被随机分配接受盆腔放射治疗 (RT)，140 名患者被随机分配接受不进一步治疗 (NFT)。

结果： RT 组中有 21 例 (15%) 患者出现癌症复发，NFT 组中有 39 例患者 (28%) 出现癌症复发，其中 RT 组中有 18 例出现在阴道/盆腔，NFT 组中有 27 例出现癌症复发。在 RT 组中，18 人（13%）死亡，其中 15 人死于癌症。在 NFT 组中，30 名死亡者 (21%) 中，25 人死于癌症。生命表分析表明， RT 组的复发风险显着降低 (47%)（相对风险 = 0.53，P = 0.008，单尾），2 年无复发率为 88%，而 RT 组为 79%。分别为 RT 组和 NFT 组。 RT 组中有 4 例（3.1%）发生严重或危及生命（妇科肿瘤组 3 级或 4 级）泌尿系统不良反应，NFT 组有 2 例（1.4%）发生泌尿系统不良反应；3 例 (2.3%) 和 1 例 (0.7%) 血液学；4 (3.1%) 和 0 胃肠道 (GI)；分别为 1 (0.8%) 和 0 神经系统疾病。一名患者的死亡归因于 4 级胃肠道不良反应。

结论： 根治性手术后进行辅助盆腔放疗可减少 IB 期宫颈癌女性的复发次数，但 3/4 级不良事件发生率为 6%，而 NFT 组为 2.1%。

根治性子宫切除术后淋巴结阴性、切缘阴性和宫旁阴性病例行盆腔外放疗的Sedlis标准

LVSI：淋巴脉管间隙浸润

NOTE：

对于宫颈癌术后合并中危因素的处理一直争议不断， 目前宫颈鳞癌多参考美国 Sedlis 标准；该标准源自GOG49和GOG92研究。

GOG49研究（前面已经发布的文章：“妇科肿瘤组研究：预后不良IB 期宫颈癌术后盆腔照射选择Sedlis标准”）：回顾了732例IB宫颈癌患者，单纯行宫颈癌根治手术后观察分析与复发相关因素。研究显示临床肿瘤大小、LVSI、浸润深度是宫颈鳞癌患者预后的独立危险因素；而年龄、肿瘤生长方式（外生或内生型）、肿瘤定位象限、角化程度与DFI（无病间隔）无关。临床肿瘤大小肉眼不可见、≤3cm、＞3cm的3年DFIs分别为94.8、88.1和67.6%；LVSI阳性和阴性的3年DFIs分别为77.0%和88.9%；浸润深度≤5mm、6-10mm、11-15mm、16-20mm、≥21mm的3年DFIs分别为94.6%、86.0%、75.2%、59.5%；间质浸润浅1/3、中1/3、深1/3的3年DFIs分别为94.1%、84.5%、73.6%。

GOG92研究（1998发表）（即为本文）：是一项多中心前瞻性随机研究，旨在确定盆腔放疗是否会降低宫颈癌根治术后（根治性子宫切除＋盆腔淋巴结清扫）合并肿瘤直径大、深间质浸润、LVSI的IB期患者的复发率和死亡率。研究组设计了放疗标准——Sedlis标准（即上表所示）。

该研究277例可评估受试者（218例鳞癌，腺癌+腺鳞癌59例），放疗组（RT）137例，观察组（NFT）140例，结果RT组和 NEF组复发率分别为15.3%和27.9%，2年无复发率分别为88%和79%，放射降低了44%复发风险 (P=0.019)，但放疗组3/4级不良反应较高（6.0%vs2.1%）。另外RT组局部复发和远处转移均较NEF组低。结论:根治性手术后的盆腔放疗可显著降低复发风险并延长无进展生存期。

A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study - PubMed