洁净室标准
1.空气洁净度级别
空气洁净度是指洁净环境中空气所含悬浮粒子数多少的程度。所含悬浮粒子数多，则空气洁净度低；所含悬浮粒子数少，则空气洁净度高。空气洁净度的高低可用空气洁净级别来区分。空气洁净度级别以每立方米空气中某些粒径微粒的足底啊允许微粒数来确定，它是评价空气洁净环境的核心指标。
2. 国外洁净室标准
美国联邦标准FS209E
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1961年，诞生了世界上最早的洁净室标准：美国空军技术条令203.1963年年底，办法了洁净室第一个*用军**部分的联邦标准：FS2009。从此以后，美国联邦标准FS209就成为国际上最通行、最著名的洁净室标准。在1966年，颁布了修订后的209A。1973年，又颁布了修订后的209B，并于1976年再次颁布了209B修正案1。在这一段时间内，许多国家参照美国标准相继制定了洁净室的标准。
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随着对洁净度级别的更高需求，FS209B已不能满足要求。促使美国修改FS209B。在1987年10月27日，颁发了FS209C。在1988年6月15日，FS209D取代了FS209C。1992年3月11日，FS209E又取代了FS209D。
可见，现在所用的FS209E是在美国空军技术条令203的基础上，几经修订而成的。
3.国际标准
1999年，国际标准化组织颁布看其制定的国际标准ISO146-1《空气洁净度等级划分》（见表1-3）。 表1-3 ISO14644-1 标准
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级别 |
级别限制 |
|||||
|
0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1.0μm |
5.0μm |
|
|
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
m³ |
|
|
1 |
10 |
2 |
||||
|
2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
3 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
4 |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
5 |
100000 |
23700 |
102000 |
3520 |
832 |
29 |
|
6 |
1000000 |
237000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
|
7 |
3520000 |
83200 |
2930 |
|||
|
8 |
35200000 |
832000 |
29300 |
|||
|
9 |
8320000 |
293000 |
||||
3. 中国的洁净室标准
中国的《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001）中等同采用了ISO的洁净度级别（见表1-3）。
中国的《药品生产质量管理规范》（GMP）（1998年修订）及其附录，规定了药品生产车间空气洁净度标准，见表1-4.
表1-4 中国GMP规定的标准
|
洁净度级别 |
尘粒最大允许数/m³ |
微生物足底啊允许数 |
||
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m³ |
沉降菌/皿 |
|
|
100级 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000级 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000级 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000级 |
10500000 |
60000 |
— |
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