幽门螺杆菌的根除率持续下降，部分原因是抗生素耐药性、酸抑制不足和复杂的治疗方案。因此需要有可能解决目前治疗局限性的新疗法。而酸*制剂抑**疗法长期以来被确立为治疗方案的支柱，以提高抗生素的有效性。

据推测，更有效的酸*制剂抑**(如vonoprazan)可能有助于提高当前治疗方案的根除率。VOQUEZNA含有便利的抗生素和vonoprazan，其获批为医生提供两种不同治疗选择的灵活性，包括不含克拉霉素的治疗方案。

H. pylori幽门螺杆菌

VOQUEZNA三联和二联包获批

Phathom制药于5月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了VOQUEZNA Triple Pak (vonoprazan/amoxicillin/clarithromycin，沃诺拉赞片剂/阿莫西林胶囊/克拉霉素片剂)和VOQUEZNA Dual Pak (vonoprazan/amoxicillin，沃诺拉赞片剂/阿莫西林胶囊)，用于治疗成人幽门螺杆菌(H. pylori)感染。预计将在2022年第三季度推出。

Vonoprazan（沃诺拉赞）是一种新型的首创口服小分子钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)，已被证明具有快速和持久的抗分泌作用。Voquezna Triple Pak（三联包）是一种三联联合包装，含有 沃诺拉赞、一种青霉素类抗生素阿莫西林和一种大环内酯类抗生素克拉霉素。Voquezna Dual Pak（二联包）是一种包含沃诺拉赞和阿莫西林的二联联合包装。

VOQUEZNA三联和二联包

关键3期试验：根除率优于兰索拉唑三联疗法

该批准是基于一项随机、对照、双盲三联疗法/非盲二联疗法3期PHALCON-HP研究(NCT04167670)的数据，该研究对1046例成人幽门螺杆菌感染患者进行了Voquezna三联和二联包装含沃诺拉赞、阿莫西林和克拉霉素的疗效和安全性比较。

患者按1:1:1的比例随机分配接受Voquezna三联包(沃诺拉赞20mg每日两次+阿莫西林1000mg每日两次+克拉霉素500mg每日两次)、Voquezna二联包(沃诺拉赞20mg每日两次+阿莫西林1000mg每日三次)或兰索拉唑30mg每日两次+阿莫西林1000mg每日两次+克拉霉素500mg每日两次。每个治疗方案均持续14天。

结果显示，在调整意向治疗(mITT)人群中，基线时无克拉霉素或阿莫西林耐药菌株的患者使用Voquezna三联和二联包的幽门螺杆菌根除率分别为84.7%和78.5%，而使用兰索拉唑三联疗法的根除率为78.8%(非劣效[主要终点]分别为P < 0.0001和P < 0.01)。

此外，在基线时存在克拉霉素耐药幽门螺杆菌菌株的患者和具有以下幽门螺杆菌根除率的总体人群中，Voquezna三联和二联包显示优于兰索拉唑三联疗法：

· 基线时克拉霉素耐药菌株：65.8%和69.6%对比31.9%(均P < 0.0001)；

· 总人口：80.8%和77.2%对比68.5%(分别为P =0.0003和P =0.01)。

Voquezna三联包最常见的不良反应包括味觉障碍、腹泻、外阴阴道念珠菌病、头痛、腹痛和高血压。Voquezna二联包报告的不良事件包括腹泻、腹痛、外阴阴道念珠菌病和鼻咽炎。

参考来源：Phathom Pharmaceuticals Announces FDA Approval of VOQUEZNA™ TRIPLE PAK™ (vonoprazan, amoxicillin, clarithromycin) and VOQUEZNA™ DUAL PAK™ (vonoprazan, amoxicillin) for the Treatment of H. pylori Infection in Adults.新闻发布，Phathom制药；2022年5月3日。2022年5月10日访问。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。