免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态,为最重要的 体外诊断(In Vitro Diagnostic,以下简称 IVD)技术之一,因其灵敏度远高于传统临床生化, 进而高值检测项目丰富,导致其在国内外市场占比均为最高子领域,据 McEvoy&Farmer 统 计,免疫诊断占国内市场比例达 38%。
同时从细分领域增速看,免疫诊断和 POCT 为 IVD 行业中增速最快的子行业,2014 年增速分别达 15%和 20%。即免疫诊断为 IVD 占比最大, 增速最快的子领域之一。
免疫诊断经历了放射免疫、胶体金、酶联免疫和化学发光等阶段,目前我国酶联免疫和 化学发光并存。化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay,CLIA)广泛应用于肿瘤 标记物、传染病、内分泌功能、激素等方面的诊断。
目前,在大多数三甲医院,化学发光已经取代酶联免疫(ELISA)成为主流。作为免疫诊断领域中的高端技术,全自动化学发光免 疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增长。
化学发光产品凭借灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在 临床应用中迅速推广,已经成为免疫定量分析领域的主流产品。在欧美发达国家化学发光免 疫分析技术已经基本取代酶联免疫分析成为免疫诊断的主流,占免疫诊断 90%以上市场份额。
目前应用化学发光检测技术所开展的检测项目主要有:
1)传染病(乙肝、丙肝、艾滋和梅 毒等)
2)肿瘤标志物
3)甲状腺功能
4)激素类(性激素、生长激素
5)优生优育(宫 内干扰 Torch 五项)
6)糖尿病、高血压和肝纤维化等慢性病
7)心脏标志物
8)贫血、 9)过敏原、10)药物浓度监测、11)炎症因子、12)其他等项目。
化学发光壁垒高、增速快、空间大,已成国内 IVD 企业必争之地
保证结果的准确性是体外诊断的第一要务。在检验医学领域公认为检测系统的溯源性是 保证结果准确的有效途径,IFCC 主席更是提出了溯源是检验医学标准化的唯一途径。
保障 量值溯源的核心要素在于仪器、试剂、标准品和操作流程四位一体,即配套系统。更换不同 的仪器、试剂和标准品任何一项,都不能保证结果的一致性,可能导致检测结果不准确。
目前国内生化检测项目基本均为开放系统,随着国内医院实验室标准的提高和 ISO15189 的执 行,生化项目系统配套趋势已现。不同于生化系统,化学发光由于全面涉及抗原抗体等活性 蛋白的特性,无一例外,均为封闭化配套系统。
化学发光试剂必须配套特定仪器,不能像生 化一样,仅具备试剂研发能力即可推向市场,化学发光必须具备强有力的仪器研发能力。而 体外诊断仪器研发涉及电子、机械、材料、光学、自动化、微电子等学科,技术难度极大。
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