仿制药一致性评价2023年2月报 - 戊戌数据
2023年2月，新增仿制药一致性评价申报受理号120个，新增通过受理号63个/36个品种。
1、一致性评价概览
截止2月底，仿制药一致性评价申报的受理号4684个，共计778个品种；其中，注射剂受理号2379个，共计285个品种；通过受理号3074个，视同通过2832个。
表1：一致性评价承办概览
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受理号数 |
品种数 |
注射剂受理号数 |
注射剂品种数 |
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4684 |
778 |
2379 |
285 |
2、一致性评价进度
2月新申报一致性评价受理号达到120个，同比增长84.62%，环比增长8.10%。
图1：各月一致性评价承办受理号数
2月共有5个品种首次进行仿制药一致性评价申报，这些品种包括3个口服固体制剂和2个注射剂。
表2：2月首次承办的一致性评价品种
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受理号 |
药品名称 |
企业名称 |
承办日期 |
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CYHB2350130 |
氨甲环酸氯化钠注射液 |
成都倍特药业股份有限公司 |
2023-02-03 |
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CYHB2350129 |
氨甲环酸氯化钠注射液 |
成都倍特药业股份有限公司 |
2023-02-03 |
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CYHB2350191 |
盐酸哌罗匹隆片 |
丽珠集团丽珠制药 |
2023-02-17 |
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CYHB2350135 |
注射用苯唑西林钠 |
苏州二叶制药有限公司 |
2023-02-03 |
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CYHB2350134 |
注射用苯唑西林钠 |
苏州二叶制药有限公司 |
2023-02-03 |
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CYHB2350133 |
注射用苯唑西林钠 |
苏州二叶制药有限公司 |
2023-02-03 |
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CYHB2350171 |
盐酸格拉司琼片 |
福安药业集团宁波天衡制药有限公司 |
2023-02-14 |
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CYHB2350149 |
马来酸曲美布汀片 |
海南普利制药股份有限公司 |
2023-02-07 |
2月共有16个品种首次通过/视同通过仿制药一致性评价，其中包括8个注射剂品种。
表3：2月首次通过/视同通过的一致性评价品种
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药品名称 |
企业名称 |
批准文号 |
通过时间 |
通过类型 |
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依托咪酯中/长链脂肪乳注射液 |
江苏远恒药业有限公司 |
国药准字H20233206 |
2023-02-21 |
视同通过 |
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利马前列素片 |
北京泰德制药股份有限公司 |
国药准字H20233163 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ) |
辽宁海思科制药有限公司 |
国药准字H20193391 |
2023-02-01 |
通过 |
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复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 |
南京恩泰医药科技有限公司 |
国药准字H20233144 |
2023-02-14 |
视同通过 |
|
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液 |
南京恩泰医药科技有限公司 |
国药准字H20233145 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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普罗布考片 |
齐鲁制药有限公司 |
国药准字H20237019 |
2023-02-10 |
通过 |
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枸橼酸坦度螺酮片 |
四川科瑞德制药股份有限公司 |
国药准字H20233174 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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盐酸乌拉地尔注射液 |
锦州奥鸿药业有限责任公司 |
国药准字H20233175 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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盐酸乌拉地尔注射液 |
锦州奥鸿药业有限责任公司 |
国药准字H20233176 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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盐酸伐昔洛韦片 |
湖北科益药业股份有限公司 |
国药准字H20217017 |
2023-02-15 |
通过 |
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盐酸贝那普利氢氯噻嗪片 |
广州南新制药有限公司 |
国药准字H20090004 |
2023-02-10 |
通过 |
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盐酸赛庚啶片 |
上海复旦复华药业有限公司 |
国药准字H31021372 |
2023-02-03 |
通过 |
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碘美普尔注射液 |
上海司太立制药有限公司 |
国药准字H20233146 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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西咪替丁注射液 |
江苏涟水制药有限公司 |
国药准字H32025653 |
2023-02-13 |
通过 |
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贝美素噻吗洛尔滴眼液 |
兆科（广州）眼科药物有限公司 |
国药准字H20233190 |
2023-02-14 |
视同通过 |
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非诺贝特胶囊 |
安徽省先锋制药有限公司 |
国药准字H20084400 |
2023-02-17 |
通过 |
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*西泮地**注射液 |
天津金耀药业有限公司 |
国药准字H12020957 |
2023-02-28 |
通过 |
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胞磷胆碱钠注射液 |
湖北科伦药业有限公司 |
国药准字H19993450 |
2023-02-27 |
通过 |
3、一致性评价排行榜
4684个一致性评价申报的受理号中：注射用头孢呋辛钠最多，受理号数量为84个；其次为注射用头孢曲松钠，受理数量为80个。通过方面，目前总计2977个受理号通过一致性评价：注射用头孢曲松钠最多，受理号数为67个；其次是阿莫西林胶囊，受理号数为57个。（不包括视同通过）
表4：最受欢迎的一致性评价品种
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序号 |
药品名称 |
受理号总数 |
通过受理号数 |
|
1 |
注射用头孢呋辛钠 |
84 |
39 |
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2 |
注射用头孢曲松钠 |
80 |
67 |
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3 |
阿莫西林胶囊 |
77 |
57 |
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4 |
注射用头孢他啶 |
69 |
41 |
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5 |
盐酸氨溴索注射液 |
91 |
54 |
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6 |
注射用头孢噻肟钠 |
55 |
31 |
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7 |
苯磺酸氨氯地平片 |
53 |
46 |
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8 |
注射用奥美拉唑钠 |
48 |
39 |
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9 |
注射用头孢唑林钠 |
47 |
24 |
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10 |
注射用泮托拉唑钠 |
47 |
43 |
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11 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 |
45 |
24 |
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12 |
盐酸二甲双胍片 |
44 |
40 |
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13 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
39 |
12 |
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14 |
注射用头孢米诺钠 |
38 |
29 |
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15 |
注射用阿奇霉素 |
37 |
20 |
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16 |
对乙酰氨基酚片 |
37 |
30 |
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17 |
盐酸利多卡因注射液 |
37 |
21 |
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18 |
甲硝唑片 |
35 |
25 |
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19 |
注射用头孢西丁钠 |
34 |
28 |
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20 |
蒙脱石散 |
30 |
28 |
目前共计2832个受理号视同通过一致性评价，其中中国上市药品目录集已收录2365个。利伐沙班片视同通过一致性评价受理号数最多，达到62个受理号；其次是他达拉非片，受理号数为54个。
图2：视同通过一致性评价品种排行
企业方面，申报仿制药一致性评价受理号最多的是齐鲁制药有限公司，总计92个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为66个。通过最多的是齐鲁制药有限公司，共计80个受理号；其次是成都倍特药业股份有限公司，受理号数为46个。
图3：各企业一致性评价受理情况
目前共有32个省市的一致性评价品种进入受理阶段。受理号最多的是江苏省，达到672个，其次是山东省，达到577个受理号。通过受理号最多的江苏省，达到478个；山东省第二，通过受理号384个。从各省市受理和通过情况来看，江苏、山东、广东占据前三，浙江、四川紧随其后。
图4：各省市一致性评价受理情况
数据来源：戊戌数据、化学药品目录集、上市企业公告。