2020年1月8日，赛沛Xpert CT/NG Assay沙眼衣原体(CT)/淋球菌(NG)核酸检测试剂盒（多重实时荧光PCR法）国械注进20203400008，喜获国家药品监督管理局（NMPA）认证。该检测基于多重实时荧光PCR技术，可在90分钟快速检测并同时鉴别沙眼衣原体(CT) 和/或淋球菌(NG)的基因组DNA，辅助诊断衣原体及淋菌性泌尿生殖系统疾病，适用于来自于无症状和有症状个体的女性和男性尿液、以及宫颈拭子样本 (另外，患者自采样阴道拭子，男女咽拭子和直肠拭子获美国FDA批准 )， 快速灵活和准确的检测使得当日诊断和启动治疗成为可能。
据世界卫生组织统计，全球每天有100多万人获得性传播感染（STD）。2016年，世卫组织估计有3.76亿感染性传播疾病，其中衣原体感染达1.27亿人、淋病占8700万人[1]。衣原体和淋球菌成为目前性传播疾病中首要的病原体，在中国的感染率也逐年上升[2]。高达80%的感染患者无症状[3]，如果没有得到及时的诊断和治疗，持续性感染会导致严重的并发症，例如女性盆腔炎和不孕症，男性尿道炎和附睾炎等，增加HIV感染的风险，母婴传播和早产，以及耐药的风险。
尽早发现CT/NG感染并启动治疗，即时快速和高灵敏度的检测方法是确诊的关键。目前CT/NG感染的实验室检测技术主要有涂片镜检法，培养法，抗原检测法，批量核酸检测法等，往往各自有操作繁琐，耗时较长，敏感性及特异性较低，对专业技术人员需求高或需等待批量检测结果等局限性。美国疾病预防控制中心在国家性病防治指南中推荐首选核酸扩增技术用于有症状或无症状的CT/NG高危人群筛查，对女性宫颈内膜拭子、男女性尿液等多种样本类型进行CT/NG检测。[4]
赛沛新上市的Xpert CT/NG Assay是依托GeneXpert平台的即时分子检测产品，据2018年相关研究“世卫组织在GeneXpert系统上对Xpert CT/NG Assay和Xpert TV进行的实验室评估验证了高性能”报道，该检测具有较高的灵敏度和特异性，且可支持多种样本类型，可在患者就诊当天提供针对病原体的特异性检测结果，减少治疗等待时间，同时避免过度治疗或治疗不足，对于控制耐药和预防疾病传播有重要的意义。
参考文献：
1. WHO. https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
2. 国际流行病学传染病学杂志2019年8月第46 卷第4期淋病分子流行病学研究进展
3. Workowski KA, et al. CDC. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015. MMWR Recomm Rep. 2015 Jun 5;64(RR-03):1-137
4. CDC. https://www.cdc.gov/std/tg2015/default.htm
5. APMIS. 2018 Dec; 126(12): 907–912. WHO laboratory validation of Xpert® CT/NG and Xpert® TV on the GeneXpert system verifies high performances