解药|国产九价宫颈癌疫苗进入三期临床 影响几何?

导读

进口九价疫苗供应仍受产能影响;国产疫苗目标人群扩大至20-45岁女性

解药|国产九价宫颈癌疫苗进入三期临床影响几何?

2020年3月3日,海南省博鳌超级医院,一位女士在注射九价HPV疫苗。HPV疫苗是目前唯一可以预防癌症的疫苗。

解药|国产九价宫颈癌疫苗进入三期临床影响几何?

文丨实习记者 曾美雅 财新记者 邸宁

九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗自上市以来“一针难求”,国产疫苗研发能否*局破**?药物临床试验登记与信息公示平台显示,上海博唯生物科技有限公司研发的九价HPV疫苗(汉逊酵母)近日进入III期临床试验阶段。

这是目前研发进程最快的国产九价HPV疫苗。试验旨在疫苗保护效力、免疫原性和安全性,目前正在进行中,但招募计划尚未开始,计划入组8000名中国女性进行接种,参与机构包括广西、浙江、四川和河北四省的疾病预防控制中心。

值得注意的是,上述疫苗试验目标群体为20至45岁,与已上市的进口九价HPV疫苗适用年龄不同,后者可被应用于16-26岁女性。对此,试验主要研究者、广西壮族自治区疾控中心疫苗临床研究所所长莫兆军解释,这是根据国内外上市药品说明书标准不同进行的考量。

继三款进口HPV疫苗上市后,国产疫苗上市进程加快,能否缓解一苗难求的现状?

目前已上市的进口HPV疫苗分别为葛兰素史克(GSK)研发的二价HPV疫苗、默沙东研发的四价和九价宫颈癌疫苗,此外,中国企业厦门万泰沧海生物技术有限公司研发的首个国产二价HPV疫苗于2019年底获批,但目前尚未实现商业化上市。

四款上市疫苗并未全部满足市场需求。此前内地尚未上市九价疫苗时,不少消费者赴香港接种,疫苗断供常有发生;如今国内虽有多地可预约接种九价疫苗,但无论是北京、上海等一线城市,还是南京、长沙等省会城市,仍供不应求。深圳自2018年末采取摇号的方式进行九价HPV疫苗预约,据深圳卫健委,2020年一期摇号中签率为1.34%,1848个名额背后,共有约14万人参与。

HPV疫苗是目前唯一可以预防癌症的疫苗。HPV感染是宫颈癌的主要致病因素,常见的高危致癌的病毒型约有12种,WHO数据显示,84.5%的宫颈鳞癌由HPV16和HPV18两种高风险亚型感染。

二价HPV疫苗即主要预防上述HPV16和HPV18亚型病毒,四价HPV疫苗可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型所导致的多种疾病,包括宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌,癌前病变、不典型病变,生殖器疣以及感染。九价疫苗在四价的基础上,又增加预防31、33、45、52和58五种病毒型别所引起的宫颈疾患。

据WHO文件,二价疫苗对 HPV16、18 所致二级宫颈癌前病变(CIN2)的保护效力为 89.8%,接种四价疫苗后,总免疫球蛋白测定表明,其抗 HPV-16 和抗 HPV-18抗体的血清阳转率分别为99.5%和 88.8%,九价疫苗与在HPV16、18感染的保护效力与二价、四价没有显著差异,但由于针对HPV种类更广,可以预防九成以上的宫颈癌。

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淮河流域胃肠道癌病死率有所下降,水污染曾涉癌症高发 [2020-04-22]

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34项研究数据荟萃:新冠死亡风险或与心肾损伤高度相关 [2020-04-22]

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