一、CRC近十年的数量及增长情况
十年前中国专业做临床试验的医生和护士人数尚少且时间精力有限，随着国际多中心临床试验在我国的数量不断增多，CRC的职业从2009年开始在中国得到发展，以人力派遣为主要业务的SMO 公司纷纷成立，其临床试验项目主要来源于跨国药企，尤其是国际多中心临床试验，由于质量和速度要求高，制药企业愿意提供经费支持国家药物临床试验机构聘用CRC协助研究者参与临床试验现场的管理工作。
从2009年到2014年之间，独立的SMO数量有5家左右，大多数为CRO的CRC服务部门。2014年12月25日DIA中国SMO协作组暨“中国CRC之家”成立，注册SMO企业成员18家， CRC整体数量到2014年年底为1753人左右。2014至2019年协作组内CRC的人员数量分别为：1753、2456、4015、6781、9723和14071人，5年增幅分别为40.1%、63.5%、68.9%、43.4%、44.7%；CRC 协作组的成员单位2014年至2019年逐步增加，分别为18、21、25、29、33和35家。
2020年全中国受新冠病毒影响，临床试验的启动和受试者筛选工作受到一定程度的影响，CRC需求的数量增速大概率放缓，从中国长期的新药研发上涨趋势上看，CRC数量还会继续保持增长。
二、CRC的全国分布情况
协作组成员单位覆盖的城市从2014至2019年分别为61个、66个、117个、129个、159个和179个，3年增幅分别为8.2%,77.3%、10.3%、23.3%和12.6%。
对于CRC 在不同城市的分布情况也在发生变化，2018年底（9723人）和2019年底（14071人）的调查结果显示，CRC人数增长超过60%的城市有：深圳 46人/89人，95.6%；南宁67人/118人，76.1%；合肥：181人/311人，71.8%；厦门55人/93人，70.6%；济南163人/270人，65.6%，武汉 324人/525人,62%；合肥58人/112人，93%。
从CRC 在全国179个城市分布的情况可以看出，我国临床试验开展情况分布亦然的很不平衡， CRC 人数大于300人的前15位城市占全部CRC 人数的69.6%，说明这15个城市是临床试验开展最活跃的城市；一线和新一线城市2018年统计总人数为8236人/9723人，占总人数84.7%，2019年统计总人数为11504人/14071人，占总人数81.8%，临床试验聚集还是一线和新一线城市，近两年的二三线城市的临床试验数量虽然有增加，但是相比一线和新一线增幅相差不大，说明我国的临床试验专业科研力量依然聚集在一线和新一线城市。
三、CRC的专业背景、学历和工作年限
中国DIA SMO 协作组暨“中国CRC之家”分别于2015年底和2017年7月分别对成员单位进行了调研，分别收到得到以下数据（2015：316份，2017：2334份）。CRC的学历：硕士以上：5.5% ，3.9%；本科学历：79% ，78.56%：大专：14%，16.37%；其他：其他1.5% ，0.17% 。CRC 具有的专业背景：护理：51% ，40.19%；药学：35.5%，46.44%；生命科学：7.2%，4.1%；医学：5.3% ，4.54%；其他：1.3%，4.71%。CRC的经验：1年以下：37%，47.52%；1-2年：33% ，17.61%；2-3年：18%，15.51%；3-5年：11%，19.37%；5年以上1%。
关于CRC 的年龄有1项调查结果显示：20-25岁占35.7%，26-30岁占51%，30岁以上占13.3%（常婷等，2015年12月），女性占94.8%，男性占5.2%，未婚占63.7%，已婚占36.3%（邱双军，2017年12月）。从上述调查结果中显示，CRC 是一个年轻的群体，80%以上在30岁以下，且未婚女性占60%以上。这两年CRC 的学历构成变化不大，本科生占80%左右，但从事护理专业的比例明显降低，药学专业背景的CRC 上升10%左右；从工作经验来看，1年以下CRC 的比例上升了10%， 2017年12月的数据显示，1年以下工作经验的CRC 比例到达52.4%（高志刚，2017年12月），说明这支临床研究助理的队伍由于新人的不断加入而更加年轻化。
四、CRC的培训情况
国内目前还没有大学进行CRC专业的专门培养，但行业内公认CRC应该接受如下方面知识的培训，如《中华人民共和国药品管理办法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《ICH-GCP》等培训。其中，NMPA高级研究学院及一些大学院校定期提供GCP培训，并颁发GCP培训证书。国内也有医疗机构和学会根据临床试验的需求自行对CRC提供相关的临床试验的法律及法规等专业知识的培训。
近年来国内一些医疗机构与SMO公司合作，由SMO公司专业人员对CRC进行培训，CRC的培训一般分为岗前培训（理论和带教）和就职后的持续性培训，岗前或为入职培训由SMO 负责，从法规、GCP、临床试验基本技术等方面进行系统的培训，然后到临床上由带教老师（高年CRC）进行实操培训，一名新人要接受3个月左右的培训之后才可以开始参与临床试验，而且是从辅助工作开始做起。就职后的CRC 也会接受其他培训，但培训的机会SMO 公司之间有较大的差别，这对于CRC 今后不断的成长造成较大影响。
在进入临床试验阶段，临床研究机构和申办方也会举办一些培训，但这些培训一般针对某些新药或者某些疾病及其诊疗知识。“CRC之家”针对培训情况进行了调查，并分为SMO 公司应当提供的培训和研究机构所提供的培训，具体结果是，对于SMO 应当提供的培训：每月一次以上的系统培训的占65.2%和67.0%，有比较系统培训每2月一次的占29.1%和27.5%，系统不太完善但每2月至少有一次培训的占2.5%和2.8%，系统不完善超过2月才有培训的占2.5%和2.0%，几乎没有正式培训的占0.7%和0.8%。从培训频度看有97.3%的SMO 能够提供每2月一次的培训，尽管其中有些SMO 系统不太完善，但这个数据是在协作组内较大的正规的SMO 之中调查的数据，如果加上地方性小规模的SMO公司的数据，培训的比例也许有所下降。
除了SMO公司提供的培训外，CRC 所在的研究中心通常也会安排一些培训，行业内针对GCP 或临床试验技术方面的培训每年均会举办，这给CRC 的成长提供了良好的条件。
五、CRC的满意度
在CRC的人员构成中比例最大的是来自于药学背景和护理背景的人员，但是这些教育背景的人员同时可以选择做监查员（CRA）或者护士。“CRC之家”在针对CRC与CRA 两种职业中为什么选择CRC的调查中结论显示主要原因是不出差，比例占81.7%，在CRC 与护士两种职业中为什么选择CRC的主要原因是无夜班，占87.0%。同一项调查关于CRC今后可能发展的方向或者意愿的调查时显示：愿意做到高级CRC乃至CRC经理的占64.2%，转为商务、质量控制或培训的占21.5%，转为CRA的占6.3%，转为院内CRC或者护士的为5.4%，改行的占2.5%。这个结果经过几年CRC 职业的发展可能会有一些改变，但占85.7%的人并没有选择离开CRC说明他们对职业的选择是比较坚定的。
维护行业的稳定性对于保证临床试验的质量是十分重要的，CRC 对自己的职业发展是否有信心这对于他们在平时的工作乃至整个行业的健康发展都有很大的影响，对此大多数SMO 公司都对CRC 制定了职业发展规划，使其对自己的今后有一个发展目标。
“所在单位对员工的职业发展路径规划”的调查结果显示，具有比较完善的职业规划的占90.0%和87.7%，对“工作整体感觉”比较满意的占87.9%和83.6%， 对“CRC工作的前景认为有希望”的占88.1%和86.1%。这些数据表明虽然CRC 是一个兴起不久的新型职业，但在各方的努力下，其生态环境正在不断改善而且取得了可喜的成果。
参考文献：
1) 李树婷，刘洋，高志刚等.《中国CRC的生态环境及SMO发展报告》.中国新药杂志
2) 李鹏刚，杨莉.《临床研究协调员职业发展综述》. 中国临床研究杂志
3) 李树婷，高志刚，王月等.《中国CRC之家2019年CRC全国人员分布统计数据》
本节作者：北京联斯达医药科技发展有限公司 刘洋