美国食品和药物管理局（FDA）宣布，由于Allergan的质感乳房植入物与一种罕见的癌症有关，将被召回。
该机构表示，应FDA的要求，该公司将在全球范围内对其Biocell纹理的乳房植入物产品进行召回。
此次召回源于人们对一种与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）有关的肿瘤的担忧。
一位专家Joshua Brody博士解释说：“召回这些带纹理的植入物在保护妇女免受这种罕见类型的侵袭性淋巴瘤发展和死亡的潜在危险方面意义重大。”
他在纽约西奈山的蒂施癌症研究所指导淋巴瘤免疫疗法计划。
布罗迪说：“通过阻止这些植入物的进一步使用，FDA正在帮助女性保护自己免受这些风险在医学上造成的严重影响和使人筋疲力尽的后果。”
尽管非常罕见，但BIA-ALCL的病例似乎正在上升。FDA指出，全世界已经报告了573例BIA-ALCL病例，包括33例相关死亡-高于今年早些时候报道的116例和24例死亡。
该机构说，在这573例病例中，有481例归因于Allergan纹理植入物。在33例死亡中，已知植入物制造商的13例患者中有12例在诊断癌症时使用了Allergan质地的乳房植入物。
“根据包括最新提交的数据在内的当前可用信息，我们的分析表明，使用Allergan Biocell纹理植入物的BIA-ALCL的风险大约是来自美国其他制造商行销的使用纹理植入物的BIA-ALCL的风险的六倍，该机构在新闻稿中说。
“尽管BIA-ALCL的总体发病率似乎相对较低，但一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害（包括死亡）直接相关，则FDA采取行动警告该公司新的证据表明，召回确实有必要保护妇女的健康，” FDA首席副专员艾米·阿贝内西（Amy Abernethy）博士在新闻稿中说。
召回的带纹理的植入物包括：Natrelle食盐水填充的乳房植入物，Natrelle硅胶填充的乳房植入物，Natrelle Inspira硅胶填充的乳房植入物和Natrelle 410高粘结性解剖形状硅胶填充的乳房植入物。
Brody认为，“某些类型的植入物会诱发炎症，既会增加患癌症的机会，也有助于从免疫系统'隐藏'正在发展的癌症。”
他还解释说，由有纹理的植入物引发的炎症可能有助于促进“ [基因]突变和免疫抑制蛋白的表达，从而阻止抗肿瘤免疫细胞清除癌症。”
新召回中还包括所谓的“组织扩张器”，在隆胸或重建乳房之前由患者使用。FDA说，这些产品包括Natrelle 133 Plus组织扩张器和带有缝合片的Natrelle 133组织扩张器。
此外，FDA周三发布了针对乳房植入物患者，考虑使用乳房植入物的患者及其医疗保健提供者的安全通报。通讯概述了已知的风险以及患者在观看癌症时应考虑的步骤，包括乳房肿胀和疼痛。
“自从我们在2011年首次发现乳房植入物和ALCL之间可能存在的联系以来，FDA就一直在认真地监测这一问题，当时，我们告知患者和提供者，乳房植入物的女性存在患病风险，这在女性中更常见植入有纹理的植入物来发展这种疾病，” Abernethy说。
Abernethy补充说：“基于新数据，我们的团队得出结论认为，目前必须采取行动来保护公众健康。”
Abernethy补充说：“我们将继续监视BIA-ALCL在其他质地光滑的乳房植入物和组织扩张器以及其他打算用于乳房的设备中的发生率。” “如果将来需要采取行动，我们将毫不犹豫地采取必要措施保护者。”
