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2023年11月15日，美国FDA批准了LetsGetChecked公司的 Simple 2 生殖道衣原体感染 & 淋病 家用(OTC) 样本采集盒 的De Novo市场申请，这是FDA批准的首个生殖道衣原体感染&淋病采集产品。为其他企业同类产品的510(k)申请铺平了道路！
根据疾病控制与预防中心的性传播感染监测报告，生殖道衣原体感染和淋病是美国最常见的细菌性性传播感染（STI）疾病，感染率正在稳步增加， 2021年估计有160万例生殖道衣原体感染和70万例以上淋病感染 。如果及时发现，这两种感染很容易就可以治愈，但如果不及时治疗，它们都可能导致严重的健康并发症，包括不孕症。扩大STI测试的可及性可以帮助患者更快地获得结果，采取隔离措施，并获得最合适的治疗，最终有助于遏制STI在人群中不断扩散的趋势。
家用OTC的大趋势
众所周知，对于高风险传染病的家用测试，许多国家监管部门对家用(OTC)产品的放开一直持相当谨慎的态度。但近些年，新冠的快检在各国的抗疫中起到了关键性的作用，各监管机构都相继逐步放开OTC。
“这一授权标志着重要的公共卫生里程碑，让患者能够在家中私密环境中获得更多健康信息，”FDA器械和放射性健康中心主任Jeff Shuren医学博士、法学博士表示。“我们渴望继续支持更多的普通消费者获得家用诊断测试， 这有助于实现将更多医疗保健产品引入家庭的目标 ”。居家采取样本再寄送实验室是将样本采集的便利性和实验室检测准确性完美结合的一个有效方式，在新冠及猴痘EUA中都深获FDA鼓励，且有一些这样的产品获得EUA。 此次Simple 2生殖道衣原体感染 & 淋病家用样本采集盒的获批，预示着家用样本采集盒有望得到长足发展 。
Simple 2生殖道衣原体感染 & 淋病家用(OTC）样本采集盒需要和Hologic Aptima 2 Combo Assay检测配套使用，原则上讲这个家用样本采集盒 不是一个开源器械 （即采集后的样本不可用在其它实验室分析平台上）。开源性样本采集盒做起来难度比较大，因为不同分析平台和试剂可能会对样本的采集方式有不一样的要求，样本采集盒制造商需要做大量验证。从实验室检测平台和试剂开发商的角度讲， 如果能同时开发配套家用样本采集盒，势必会在未来市场竞争中更占优势，尤其是在FDA持续贯彻和执行让检测方便进入家家户户这一政策，以及线上诊疗日益普及这样的大环境下。
Simple 2 Test 及配套产品解析
Simple 2 Test 是一个家用采集盒，与Hologic Aptima 2 Combo Assay配套在 PANTHER®System上使用。用户可在线激活采集套件并填写健康问卷，以便医疗提供者评估。在用Simple 2 Test 采集后，需要将采集到的样本送回Priva Path laboratories实验室进行核酸测试，结果将在线传输给用户。并在检测呈阳性或无效时由医疗提供者进行后续跟进。
Simple 2测试可在柜台自由购买，无需处方，适用于18岁及以上成年患者。分为男用款和女用款，男用款是尿液搜集包【Simple 2 Urine Home Collection Kit (Penile)】，女用款是阴道拭子【Simple 2 Swab Home Collection Kit (Vaginal)】。
Hologic Aptima 2 Combo Assay是一种核酸探针测试，利用靶标捕获技术，在体外定性检测和区分沙眼衣原体（CT）和/或淋球菌（GC）的核糖体RNA（rRNA），指定的PANTHER系统上运行，以辅助诊断生殖道衣原体感染和/或淋病性泌尿生殖系统疾病的诊断。
原文链接: Simple 2 Test (DEN200070)https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/DEN200070.pdf
Hologic Aptima 2 Combo Assay（K13225）https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/reviews/K132251.pdf