文：科志康
FDA建议重新审视药品名称，以研究命名对消费者和医疗保健提供者的影响。2020年12月，FDA发布了一项新指导原则- Best Practices in Developing Proprietary Names for Human Prescription Drug Products（开发人类处方药产品专有名称的最佳实践）， 以最大限度地减少与专有名称相关的用药错误，并避免使用致违反《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及其实施条例的专有名称。
*指导原则*载下**和摘译见扩展阅读1
选择专有名称是药品设计和开发中的一个关键因素，药品的专有名称经常被医生用来开处方，因此，最终用户的准确识别至关重要。如果最终用户无法轻易地将专有名称与其他在语音或拼写上相似的药物名称区分开来，或者如果药物名称有其他混淆或误导性，则患者可能会收到错误的产品，或者可能无法正确识别所使用的产品。
医学研究所（IOM）1999年发布的一份报告称，用药失误是一个重大的公共卫生问题，在美国每年估计造成7000人死亡。该报告建议FDA鼓励制药公司测试提议的专有名称，以识别和纠正与现有药物名称可能出现的声音和拼写上相似的混淆。2006年7月，IOM发表了一份题为“防止药物错误”的后续报告，强调专有名称设计应注重最终用户的需求和理解，并敦促FDA将认知和人因工程学（Human Factors Engineering）的原则应用于专有名称的选择和评估。
Brand Institute是药物命名重量级机构，在2020年命名了75%的获批准药物的名称。前FDA用物错误与预防司司长、Brand Institute子公司Drug Safety Institute的全球总裁Todd Bridges表示“如果FDA调查的反馈结果显示，某种程度上，专有名称命名中有迹象显示以一种被认为不应该的方式影响人们的看法，FDA可能会限制一个名字的暗示程度。”
案例1、辉瑞和BioNTechCOVID-19疫苗商品名Comirnaty
Comirnaty由Brand Institute命名，将社会（Community）、免疫（Immunity）、mRNA和COVID融合在一起，成为目前世界上最引人注目的产品的名称。
案例2：Amgen安进的骨质疏松症药被命名为Evenity（均匀性）
Evenity能引导人们联想到骨均匀性，进而推断出益处，该命名对女性富有吸引力，听起来优雅美丽且宁静，而绝经后女性骨质疏松症患者正是该药最广大的适用人群。
案例3：Shire的眼科药物命名为Xiidra
双“ii”暗含eye眼睛（该药适用症）。
案例4：Merck公司给重磅*弹炸**PD-1药物起名为Keytruda
Key意为关键，tru意为true真实。
总之，成功的命名意味着强有力和独特性，随着时间推移，药物名称将代表或象征产品的希望和创新。
扩展阅读1： Best Practices in Developing Proprietary Names for Human Prescription Drug Products 摘译
原文https://www.fda.gov/media/88496/download
第三节-预先筛选拟用专有名称，可能导致用药错误的特性
A. 专有名称的拼写和发音有明显的相似之处
FDA建议申请人避免使用拼写或发音与现有专有名称、既定名称或其他产品成分名称相似的专有名称。如果药品的专有名称在拼写和/或发音上相似，从而可能与其他药品或活性成分的专有名称或既定名称混淆，则药品的标签可能具有误导性。FDA使用语音和正字法计算机分析（POCA）工具来确定名称之间的相似性。拼写和/或发音几乎相同的名称在POCA工具上产生70%或更高的相似性分数。
B. 惰性或非活性成分
建议拟用的专有名称中不要提及惰性或非活性成分，因为这样做可能会产生一种误导性印象，即该成分的价值大于其在配方中的真正功能作用。
C. 活性成分组合
建议固定组合药物产品不要使用仅包含或暗示一种或多种活性成分，而非全部活性成分名称的专有名称，因为此类名称可能会误导最终用户，暗示该产品仅含有名称里的成分。
D. 美国药品通用名（United States Adopted Names, USAN）
建议发起人避免在USAN指定为非专有或固定名称词干（stem）位置放入USAN词干的专有名称。USAN词干用于指示药物的药理学或化学特性。在专有名称中用到与预期USAN含义不一致的USAN词干时，可能暗示着产品具有其不具有的药理学或化学特性。即使在专有名称中使用的这些词干与USAN含义一致，也可能导致创建多个类似的专有名称，或与其他药品的非专有或既定名称相似，从而增加药物错误的风险。FDA建议申请人根据USAN委员会创建的词干列表（ 见扩展阅读2 ）筛选拟用专有名称。
E. 品牌延伸
本指南中，品牌延伸指一种命名策略，与上市产品任何活性成分不同的产品使用的专有名称与一种或多种已上市药品相关。FDA建议不要使用品牌延伸来命名新产品。在某些情况下，熟悉现有产品的医疗保健专业人员可能会将该产品的专有名称等同于该产品的活性成分或用途。某些情况下，使用已经与另一种上市药品相关联的专有名称会导致产品用于错误的适应症、错误的患者群体、错误的剂量或以禁忌的方式使用。这些名字混淆所导致的一些错误已经导致了严重的不良事件。
F.专有名称的重复使用
FDA建议申请人不要使用已停产产品的专有名称来命名另一种药品，因为最终用户可能会继续将该名称与停产产品联系在一起。开处方者经常继续使用停产产品的专有名称，例如，开一种有市售仿制药的药物处方时，开处方者可能会提到停产品牌的专有名称。与停产药品有关的专有名称也可能继续长时间出现在药物参考文本和电子媒体中。如果拟重新使用专有名称，FDA将根据具体情况对其进行评估，同时考虑可能确定药物名称熟悉程度的因素，包括产品销售的时间和范围、是否存在（或缺乏）仿制药，以及医疗保健专业人员对药物名称的熟悉情况。建议申请人考虑上述因素，并提供数据支持重复使用停产产品的专有名称不会有问题。
G.在专有名称中使用不能发音的字母和数字
一般来说，作为一种最佳实践，专有名称应该可以作为一个词来发音，因为专有名称是医疗保健专业人员在开处方、订购、配药、给药和患者咨询用药时使用的。FDA不鼓励申请人提出由字母或数字混合而成的专有名称（如IVS458）。这些名称可能不被理解为药品名称，或者可能被误解为与药品或处方有关的另一个元素，例如剂量或给药途径，并可能会导致用药错误。
第四节-评估拟用专有名称的其他最佳实践
A. 包含产品特定属性的名称
为了在未来产品开发和命名方面的灵活性，FDA建议申请人避免将产品的特定属性作为拟用专有名称的一部分，例如，制造特性（“ XXX Lyophilized冻干”）、剂型（“ XXX tabs片剂”）或给药途径（“ XXX oral口服”）。在药物的生命周期中，随着新的给药间隔、剂型、适应症和患者群体的引入，产品特定属性发生变化的情况并不少见。如果考虑包含或提及产品特定属性的专有名称，申请人应注意，未来剂型或给药途径的变化，可能会导致专有名称不准确，从而无法用于未来的制剂。
如果专有名称中包含对产品特定属性的引用，FDA建议对名称进行评估，以确保产品特定属性与产品标签中使用的术语一致，并且不会造成用药错误风险。
B. 医学缩写
通常不鼓励申请人在其拟用专有名称中加入符号、剂量名称和常用于处方的医学缩写，因为它们的加入可能会无意中引入错误源，建议参考联合委员会的“禁止使用”清单或安全药物管理协会（ISMP）的容易出错的缩写、符号和剂量名称清单。
在评估含有缩写、符号或剂量名称元素的拟用专有名称时，FDA建议考虑可能影响解释的其他因素，如放置和呈现方式，以确保其在名称中的呈现方式不易出错。例如，“po”在历史上被用作医嘱中口服给药途径的缩写，通常出现在药品名称之后。因此，尽管在专有名称（例如Po XXX 或 XX po XX ）的开头或内部包含字母“po”不太可能被误解为医学缩写，因此预计不会造成药物错误的风险。但如果“po”用结尾或作为修饰语（例如 XXX PO or XXX po），这将增加“po”被误解为口服给药途径缩写的可能性，非预期含义会造成混淆。
C. 作为专有名称组成部分的修饰语
专有名称的修饰部分通常由一个或多个字母、符号、数字和/或单词组成，出现在专有名称的开头或结尾，通常由空格或连字符隔开。修饰语使用上的不一致以及一些旨在传达产品信息的修饰语缺乏标准化的含义一直是最终用户感到困惑的根源。例如，用修饰语来传达不同的产品特性，例如“ XXX ODT”（口腔崩解片）或“ XXX XR”（缓释制剂）。专有名称中使用修饰语可能产生混乱而导致用药错误，如果在开药或配药时省略或忽略了区别修饰语，则同一产品线内也会发生用药错误。
为了减少这种风险，FDA鼓励选择使用修饰语的申请人尽可能选择一个现有的修饰语，该修饰语具有确定的含义，不会引起混淆（见本指导附录a）。
D. 双重专有名称
在某些情况下，修饰语可能无法有效地传达产品的特征，或无法可靠地将产品与包含相同活性成分的其他产品区分开来。当开发中的产品的适应症和用法、患者人数、剂量、安全性或给药途径与市场上的产品显著不同时，可能会出现这种情况。例如，两种产品使用不同的给药途径给药，或者具有不同的剂量，这可能会给服用该产品的人群带来用药错误风险。在这些案例中，使用两个不同的专有名称（也称为双重专有名称）可能是一种更安全的命名方法。然而，申请人也应该考虑与这种命名策略相关的风险。例如，从业者可能不知道两种具有不同专有名称的产品含有相同的活性成分。这可能导致过量或剂量相关的不良事件。另一个风险可能是药物相互作用。申请人应根据自己的情况评估最安全的命名约定，并制定标签和其他措施，以减轻与双重专有名称相关的风险。
E. 在美国境外销售的药品专有名称
如果美国销售的产品的专有名称与仅在外国销售的含有完全不同活性成分的外国产品的专有名称完全相同，或在拼写和发音上几乎完全相同，例如，地高辛和地尔硫卓这两种产品在不同的国家以相同的专有名称Dilacor销售，则可能导致用药错误。因此，FDA建议不要使用与国外上市产品相同或几乎相同的专有名称，即使该产品只在美国销售。
F. 加入申请人名称
FDA建议申请人避免在多个产品（如“ABCXXX1”、“ABCXXX2”、“ABCXXX3”）中使用包含申请人名称或部分名称的专有名称。这种做法导致创建多个类似的专有名称，增加了产品之间混淆的风险。当产品按字母顺序存放在经销商或药店，或按字母顺序排列的列表中订购时，这种做法可能会带来安全风险。
第五节-审查进一步最佳做法，包括品牌错误和其他法律问题
本指南主要关注可能导致用药错误的专有名称，但作为最佳实践，申请人应避免使用可能导致违反FD&C法案的专有名称。一个出现在标签上的专有名称，如果是虚假的或误导性的，如在安全性或有效性方面做出错误陈述，就可能导致掺假冒牌（misbranding），例如，包含治愈（cure）或听起来像的专有名称。“治愈”一词的定义是“阻止疾病并使人恢复健康的东西（如药物或医疗手段）”或“结束问题或改善不良状况的东西”。因此，如果拟用的慢性病药物专有名称包含或听起来像“治愈”，那就夸大了临床益处，误导性地暗示该产品可以治愈慢性病。
扩展阅读2：
药物专有名称参考依据：
1、 世界卫生组织WHO的《生物及生物技术制品国际非专利药名》（International Nonproprietary Names (INN) for biological and biotechnological substances, INN）。https://www.who.int/medicines/services/inn/inn_bio_inn/en/
2、 美国药品通用名理事会规定的美国药品通用名（United States Adopted Names, USAN）。https://www.ama-assn.org/about/united-states-adopted-names/united-states-adopted-names-approved-stems