文/MOLBASE 论语
一、 仙琚制药简介
仙琚制药目前是国内规模最大、品种最齐全的甾体药物生产厂家,是国家计划生育药物定点生产厂家,原料药和制剂都生产的综合药厂。2010年仙琚制药在深交所上市,拥有11家全资及控股子公司,参股5家公司,构成完整的研发、生产、销售产业链条。公司实际控制人是仙居国有资产投资集团有限公司,占总股本的21.55%。
图1 仙琚制药股权结构

一、 仙琚制药产品线分析
仙琚制药的主要业务是甾体原料药和制剂的研制、生产与销售,主要产品包括皮质激素类药物、妇科及计生用药、麻醉与肌松类药物这三类,其他还包括呼吸科、皮肤科的产品、维生素销售、医疗服务等。
图2 仙琚制药业务结构

表1 仙琚制药产品分类







数据来源:仙琚制药年报,MOLBASE
仙琚制药涉及的领域都不大,但是品种还比较大,这是仙琚制药的一个鲜明特点。比如仙琚制药涉及的计生、肌松药都是10-20亿元的市场规模,都不算太大,但其中保胎药的拳头产品益玛欣就是3亿元的大品种,此外避孕药、肌松药也是类似情况。
下文中选取对仙琚制药最重要的妇科计生药和麻醉肌松药展开分析。
1、 妇科及计生药物
仙琚制药是妇科及计生用药领域龙头,妇科及计生用药产品线的产品众多,畅销品种包括米非司酮片和左炔诺孕酮肠溶胶囊。
表2 仙琚制药计生领域产品线
| 产品名称 | 剂型 | 产量 | 单位 | 药品规格 | 治疗小类 |
| 复方炔诺酮片 | 片剂 | 3020 | 万片 | 635μg | 女用避孕药 |
| 炔雌醇环丙孕酮片 | 片剂 | 20 | 万片 | 235μg | 女用避孕药 |
| 米索前列醇片 | 片剂 | 480 | 万片 | 200mg | 抗早中期妊娠药(堕胎药) |
| 米非司酮片 | 片剂 | 260 | 万片 | 10mg | 抗早中期妊娠药(堕胎药) |
| 米非司酮片 | 片剂 | 880 | 万片 | 200mg | 抗早中期妊娠药(堕胎药) |
| 米非司酮片 | 片剂 | 1300 | 万片 | 25mg | 抗早中期妊娠药(堕胎药) |
| 米非司酮软胶囊 | 软胶囊剂 | 17 | 万粒 | 5mg | 抗早中期妊娠药(堕胎药) |
| 左炔诺孕酮肠溶胶囊 | 胶囊剂 | 1300 | 万粒 | 1.5mg | 女用避孕药 |
数据来源:PDB,MOLBASE
1 )、保胎药
仙琚制药的保胎药产品线包括黄体酮胶囊、醋酸环丙孕酮片、醋酸甲羟孕酮片、黄体酮注射液等,其中黄体酮胶囊(益玛欣)是拳头产品,这是卵巢分泌的天然孕激素,为维持妊娠所必须,用于治疗先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经。这个产品的竞争厂家主要有仙琚制药、浙江新昌药厂和浙江爱生药业,其中仙琚制药是龙头。
表3 仙琚制药孕激素产品线
| 年份 | 药品通用名 | 产品名称 | 剂型 | 产量 | 单位 | 药品规格 |
| 2014 | 环丙孕酮 | 醋酸环丙孕酮片 | 片剂 | 280 | 万片 | 50mg |
| 2014 | 甲羟孕酮 | 醋酸甲羟孕酮片 | 片剂 | 15000 | 万片 | 2mg |
| 2014 | 黄体酮 | 黄体酮注射剂 | 注射剂 | 9400 | 万支 | 1ml:10mg |
| 2014 | 黄体酮 | 黄体酮注射剂 | 注射剂 | 1800 | 万支 | 1ml:20mg |
| 2014 | 黄体酮 | 黄体酮胶囊 | 胶囊剂 | 25000 | 万粒 | 50mg |
数据来源:PDB,MOLBASE
黄体酮在临床中使用广泛,需求量大,2015年黄体酮产品终端销售额为10.4亿元。黄体酮是最主要的孕激素,占孕激素68.8%的市场份额。在生殖系统和性激素大类中,孕激素占20%以上用量。
2 )、避孕药
2014年国内避孕药零售额已达到12.7亿元,行业增速一直保持在10%以上,预计2020年市场规模将达到35亿元。
仙琚制药的相关产品左炔诺孕酮肠溶胶囊是OTC领域十大畅销品种中排名第二,市场占有率接近20%;后定诺也是OTC十大畅销品种,市场占有率超过2%。相比于主流的紧急避孕药,左炔诺孕酮肠溶胶囊有如下优点:一是服用方便,只需事后72小时服用一片,而其他紧急避孕药需要服用2次,且需要按固定间隔服用,比较繁琐;二是刺激小,相比于紫竹药业的金毓婷,左炔诺孕酮肠溶胶囊释放部位在小肠,减少了对胃部的刺激。
图3 2009-2014年中国避孕药零售市场规模变化


数据来源:中国产业信息网,MOLBASE
1、 麻醉肌松药产品线
肌松药是麻醉辅助用药,手术时用于常规诱导麻醉期间气管插管,及维持术中肌松。肌松药物使用频繁,在整个麻醉及其辅助用药中大致占比27.5%。2016年国内肌松药销售市场达22亿元左右。
国内恒瑞医药、仙琚制药、东英制药和国外品牌GSK、欧加农这5家占据了较大市场份额,行业集中度高,CR5达到90%以上。仙琚制药占据约12%的市场比例,数据显示仙琚制药的肌松产品行业规模第四。
仙琚的麻醉肌松药产品线较全,具有较强的竞争力,毛利较高。苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵、阿曲库铵、维库溴铵是全球肌松用药最大的四个品种。仙琚制药是国内首家推出肌松仿制药的企业,1999年推出维库溴铵,结束了欧加农的维库溴铵在国内的垄断地位,完成了进口替代,之后又陆续推出其他仿制药品种罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵。仙琚的产品线基本覆盖了主流品种。
表4 中国主要肌松产品整理
| 产品 | 性能指标 | 医保覆盖情况 | 仙琚制药品种 | 获得批件时间 | 其他生产厂家 | |||||
| 起效时间 | 持续时间 | 是否依赖肝肾代谢 | 组胺释放 | 基药目录 | 医保甲类 | 医保乙类 | ||||
| 苯磺顺阿曲库铵 | 2-4 | 50-60 | 不依赖 | 无 | 国家,28省、直辖市 | 是 | 2009 | 恒瑞医药、wellcome Foundation、东英(江苏)药业有限公司 | ||
| 罗库溴铵 | 1-1.5 | 40-60 | 依赖 | 无 | 北京 | 国家,29省、直辖市 | 是 | 2009 | 欧加农、华北制药有限公司 | |
| 维库溴铵 | 2-3 | 40-60 | 依赖 | 无 | 国家 | 29省、直辖市 | 是 | 1999 | 生产厂家多 | |
| 阿曲库铵 | 2-4 | 40-50 | 不依赖 | 轻度 | 国家,28省、直辖市 | 否 |
数据来源:PDB,MOLBASE
图4 2011-2015年仙琚制药肌松产品市场占有率变化

数据来源:pdb,国联证券研究所
一、 仙琚制药的未来发展趋势
甾体激素在全球有转移的趋势,如下:
Ø外包趋势:甾体激素属于成熟品种,原料药业务对于辉瑞、欧加农等属于非核心业务,在聚焦核心的发展战略下,国际大企业有外包的趋势。
Ø从欧美向中国转移的趋势:一般欧美制品向外转移,有2个重要的转移目的地,中国和印度。甾体激素主要通过发酵获得,印度由于气候问题,不适宜生产,产业基础较差。中国目前已切换到全球主流的甾醇路线,供货稳定,产品质量也符合国际要求,甾体激素从欧美向中国转移的趋势越来越可能。
从仙琚制药的在研产品看,未来仙琚仍聚焦在甾体药物上,并顺应了上述的转移趋势。仙琚的未来战略是成为国内主要的甾体药物供应商,并成为全球重要的甾体激素API供应商。主要措施如下:
Ø仙琚制药已在建立规范的生产车间,与海外合作提高原料药工艺水平。
Ø仙琚正努力丰富自己的甾体激素品类,做到全品类生产,同时大宗品种进入规范市场,成为国际大型制药公司的供应商。除了自主研发,仙琚还努力从海外引进品种丰富产品线。
但考虑到甾体激素单品较小,而DMF变更需要百万美金的成本,因此甾体原料药的转移不会特别迅捷,仙琚制药可能会受一定的影响。
表5 仙琚制药在研产品统计
| 序号 | 产品名称 | 类别 | 进度情况 |
| 1 | 塞米司酮片 | 1类 | 申报生产审评中 |
| 2 | 盐酸噻吩诺啡及其片剂 | 1.1类 | 已取得Ⅱ期临床试验批件,正在开展Ⅱ期临床试验。 |
| 3 | 醋酸烯诺孕酮及埋植剂 | 1.1类 | 取得临床批件,处于临床试验阶段 |
| 4 | 黄体酮缓释凝胶 | 3类 | 已获得临床试验批件,完成人体药代动力学研究,正在开展临床试验 |
| 5 | 盐酸美普他酚及制剂 | 3.1类 | 处于临床试验研究中 |
| 6 | 地塞米松棕榈酸酯 | 6类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 7 | 左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片 | 6类 | 已完成临床试验并上报,正在技术审评 |
| 8 | 盐酸罗哌卡因及注射液 | 6类 | 已取得补充通知 |
| 9 | 地夫可特及片剂 | 3.1类 | 已取得临床试验批件 |
| 10 | 倍他米松水杨酸软膏 | 3.2类 | 已取得临床试验批件 |
| 11 | 丙酸氟替卡松 | 6类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 12 | 丙酸氟替卡松鼻*剂喷** | 6类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 13 | 左炔诺孕酮炔雌醇片 | 3类 | 已经SFDA批准,取得临床试验批件,正在临床试验 |
| 14 | 泼尼松龙磷酸钠及制剂 | 3类 | 完成临床前研究,已提出申请临床 |
| 15 | 糠酸莫米松吸入粉雾剂 | 3类 | 申报临床,处于技术审评中 |
| 16 | 左炔诺孕酮片 | 6类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 17 | 睾酮 | 6类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 18 | 丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂 | 5类 | 申报生产,处于技术审评中 |
| 19 | AOM0977 | 1类 | 完成临床前研究,已提出申请临床 |
| 20 | 优力司特项目(Ellaone) | 3类 | 已取得临床试验批件 |
| 21 | 屈螺酮 | 3类 | 完成临床前研究,已提出申请临床 |
| 22 | 地诺前列素注射液 | 6类 | 已提出申报生产 |
| 23 | 地诺孕素片 | 3类 | 完成临床前研究,已提出申请临床 |
| 24 | 倍他米松 | 6类 | 已提出申报生产 |
数据来源:仙琚制药年报