浅谈:小领域,大品种——仙琚制药产品线的打开方式

文/MOLBASE 论语

一、 仙琚制药简介

仙琚制药目前是国内规模最大、品种最齐全的甾体药物生产厂家,是国家计划生育药物定点生产厂家,原料药和制剂都生产的综合药厂。2010年仙琚制药在深交所上市,拥有11家全资及控股子公司,参股5家公司,构成完整的研发、生产、销售产业链条。公司实际控制人是仙居国有资产投资集团有限公司,占总股本的21.55%。

图1 仙琚制药股权结构

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一、 仙琚制药产品线分析

仙琚制药的主要业务是甾体原料药和制剂的研制、生产与销售,主要产品包括皮质激素类药物、妇科及计生用药、麻醉与肌松类药物这三类,其他还包括呼吸科、皮肤科的产品、维生素销售、医疗服务等。

图2 仙琚制药业务结构

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表1 仙琚制药产品分类

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数据来源:仙琚制药年报,MOLBASE

仙琚制药涉及的领域都不大,但是品种还比较大,这是仙琚制药的一个鲜明特点。比如仙琚制药涉及的计生、肌松药都是10-20亿元的市场规模,都不算太大,但其中保胎药的拳头产品益玛欣就是3亿元的大品种,此外避孕药、肌松药也是类似情况。

下文中选取对仙琚制药最重要的妇科计生药和麻醉肌松药展开分析。

1、 妇科及计生药物

仙琚制药是妇科及计生用药领域龙头,妇科及计生用药产品线的产品众多,畅销品种包括米非司酮片和左炔诺孕酮肠溶胶囊。

表2 仙琚制药计生领域产品线

产品名称 剂型 产量 单位 药品规格 治疗小类
复方炔诺酮片 片剂 3020 万片 635μg 女用避孕药
炔雌醇环丙孕酮片 片剂 20 万片 235μg 女用避孕药
米索前列醇片 片剂 480 万片 200mg 抗早中期妊娠药(堕胎药)
米非司酮片 片剂 260 万片 10mg 抗早中期妊娠药(堕胎药)
米非司酮片 片剂 880 万片 200mg 抗早中期妊娠药(堕胎药)
米非司酮片 片剂 1300 万片 25mg 抗早中期妊娠药(堕胎药)
米非司酮软胶囊 软胶囊剂 17 万粒 5mg 抗早中期妊娠药(堕胎药)
左炔诺孕酮肠溶胶囊 胶囊剂 1300 万粒 1.5mg 女用避孕药

数据来源:PDB,MOLBASE

1 )、保胎药

仙琚制药的保胎药产品线包括黄体酮胶囊、醋酸环丙孕酮片、醋酸甲羟孕酮片、黄体酮注射液等,其中黄体酮胶囊(益玛欣)是拳头产品,这是卵巢分泌的天然孕激素,为维持妊娠所必须,用于治疗先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经。这个产品的竞争厂家主要有仙琚制药、浙江新昌药厂和浙江爱生药业,其中仙琚制药是龙头。

表3 仙琚制药孕激素产品线

年份 药品通用名 产品名称 剂型 产量 单位 药品规格
2014 环丙孕酮 醋酸环丙孕酮片 片剂 280 万片 50mg
2014 甲羟孕酮 醋酸甲羟孕酮片 片剂 15000 万片 2mg
2014 黄体酮 黄体酮注射剂 注射剂 9400 万支 1ml:10mg
2014 黄体酮 黄体酮注射剂 注射剂 1800 万支 1ml:20mg
2014 黄体酮 黄体酮胶囊 胶囊剂 25000 万粒 50mg

数据来源:PDB,MOLBASE

黄体酮在临床中使用广泛,需求量大,2015年黄体酮产品终端销售额为10.4亿元。黄体酮是最主要的孕激素,占孕激素68.8%的市场份额。在生殖系统和性激素大类中,孕激素占20%以上用量。

2 )、避孕药

2014年国内避孕药零售额已达到12.7亿元,行业增速一直保持在10%以上,预计2020年市场规模将达到35亿元。

仙琚制药的相关产品左炔诺孕酮肠溶胶囊是OTC领域十大畅销品种中排名第二,市场占有率接近20%;后定诺也是OTC十大畅销品种,市场占有率超过2%。相比于主流的紧急避孕药,左炔诺孕酮肠溶胶囊有如下优点:一是服用方便,只需事后72小时服用一片,而其他紧急避孕药需要服用2次,且需要按固定间隔服用,比较繁琐;二是刺激小,相比于紫竹药业的金毓婷,左炔诺孕酮肠溶胶囊释放部位在小肠,减少了对胃部的刺激。

图3 2009-2014年中国避孕药零售市场规模变化

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数据来源:中国产业信息网,MOLBASE

1、 麻醉肌松药产品线

肌松药是麻醉辅助用药,手术时用于常规诱导麻醉期间气管插管,及维持术中肌松。肌松药物使用频繁,在整个麻醉及其辅助用药中大致占比27.5%。2016年国内肌松药销售市场达22亿元左右。

国内恒瑞医药、仙琚制药、东英制药和国外品牌GSK、欧加农这5家占据了较大市场份额,行业集中度高,CR5达到90%以上。仙琚制药占据约12%的市场比例,数据显示仙琚制药的肌松产品行业规模第四。

仙琚的麻醉肌松药产品线较全,具有较强的竞争力,毛利较高。苯磺顺阿曲库铵、罗库溴铵、阿曲库铵、维库溴铵是全球肌松用药最大的四个品种。仙琚制药是国内首家推出肌松仿制药的企业,1999年推出维库溴铵,结束了欧加农的维库溴铵在国内的垄断地位,完成了进口替代,之后又陆续推出其他仿制药品种罗库溴铵和苯磺顺阿曲库铵。仙琚的产品线基本覆盖了主流品种。

表4 中国主要肌松产品整理

产品 性能指标 医保覆盖情况 仙琚制药品种 获得批件时间 其他生产厂家
起效时间 持续时间 是否依赖肝肾代谢 组胺释放 基药目录 医保甲类 医保乙类
苯磺顺阿曲库铵 2-4 50-60 不依赖 国家,28省、直辖市 2009 恒瑞医药、wellcome Foundation、东英(江苏)药业有限公司
罗库溴铵 1-1.5 40-60 依赖 北京 国家,29省、直辖市 2009 欧加农、华北制药有限公司
维库溴铵 2-3 40-60 依赖 国家 29省、直辖市 1999 生产厂家多
阿曲库铵 2-4 40-50 不依赖 轻度 国家,28省、直辖市

数据来源:PDB,MOLBASE

图4 2011-2015年仙琚制药肌松产品市场占有率变化

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数据来源:pdb,国联证券研究所

一、 仙琚制药的未来发展趋势

甾体激素在全球有转移的趋势,如下:

Ø外包趋势:甾体激素属于成熟品种,原料药业务对于辉瑞、欧加农等属于非核心业务,在聚焦核心的发展战略下,国际大企业有外包的趋势。

Ø从欧美向中国转移的趋势:一般欧美制品向外转移,有2个重要的转移目的地,中国和印度。甾体激素主要通过发酵获得,印度由于气候问题,不适宜生产,产业基础较差。中国目前已切换到全球主流的甾醇路线,供货稳定,产品质量也符合国际要求,甾体激素从欧美向中国转移的趋势越来越可能。

从仙琚制药的在研产品看,未来仙琚仍聚焦在甾体药物上,并顺应了上述的转移趋势。仙琚的未来战略是成为国内主要的甾体药物供应商,并成为全球重要的甾体激素API供应商。主要措施如下:

Ø仙琚制药已在建立规范的生产车间,与海外合作提高原料药工艺水平。

Ø仙琚正努力丰富自己的甾体激素品类,做到全品类生产,同时大宗品种进入规范市场,成为国际大型制药公司的供应商。除了自主研发,仙琚还努力从海外引进品种丰富产品线。

但考虑到甾体激素单品较小,而DMF变更需要百万美金的成本,因此甾体原料药的转移不会特别迅捷,仙琚制药可能会受一定的影响。

表5 仙琚制药在研产品统计

序号 产品名称 类别 进度情况
1 塞米司酮片 1类 申报生产审评中
2 盐酸噻吩诺啡及其片剂 1.1类 已取得Ⅱ期临床试验批件,正在开展Ⅱ期临床试验。
3 醋酸烯诺孕酮及埋植剂 1.1类 取得临床批件,处于临床试验阶段
4 黄体酮缓释凝胶 3类 已获得临床试验批件,完成人体药代动力学研究,正在开展临床试验
5 盐酸美普他酚及制剂 3.1类 处于临床试验研究中
6 地塞米松棕榈酸酯 6类 申报生产,处于技术审评中
7 左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片 6类 已完成临床试验并上报,正在技术审评
8 盐酸罗哌卡因及注射液 6类 已取得补充通知
9 地夫可特及片剂 3.1类 已取得临床试验批件
10 倍他米松水杨酸软膏 3.2类 已取得临床试验批件
11 丙酸氟替卡松 6类 申报生产,处于技术审评中
12 丙酸氟替卡松鼻*剂喷** 6类 申报生产,处于技术审评中
13 左炔诺孕酮炔雌醇片 3类 已经SFDA批准,取得临床试验批件,正在临床试验
14 泼尼松龙磷酸钠及制剂 3类 完成临床前研究,已提出申请临床
15 糠酸莫米松吸入粉雾剂 3类 申报临床,处于技术审评中
16 左炔诺孕酮片 6类 申报生产,处于技术审评中
17 睾酮 6类 申报生产,处于技术审评中
18 丙酸倍氯米松水溶鼻喷雾剂 5类 申报生产,处于技术审评中
19 AOM0977 1类 完成临床前研究,已提出申请临床
20 优力司特项目(Ellaone) 3类 已取得临床试验批件
21 屈螺酮 3类 完成临床前研究,已提出申请临床
22 地诺前列素注射液 6类 已提出申报生产
23 地诺孕素片 3类 完成临床前研究,已提出申请临床
24 倍他米松 6类 已提出申报生产

数据来源:仙琚制药年报