本期看点
① 恒鲁生物：LNTⅡ生产菌株报审国家卫健委
② Daye获得8000万+A轮融资
③ SYNLAB加强与Microba肠道菌群检测合作
④ Castle食管试验显著提高疾病风险评估能力
⑤ AOAC批准纽勤RINTDF检测为标准方案
⑥ Aphaia APH-012 2期临床首例患者完成入组
① 恒鲁生物：LNTⅡ生产菌株报审国家卫健委
作者：恒鲁生物
解读：617
来源：生辉SynBio
发布日期：2022-10-28
■ 内容要点
近期， 恒鲁生物向国家卫健委提报LNTⅡ生产菌株的审批申请，正式开启了人乳寡糖（HMOs）族群中核心糖——乳糖-N-三糖生产菌株的国内安全性评估，待该项评估以及后续的食品添加剂审评获准，恒鲁生物生产的LNTⅡ将在国内真正实现商业化落地。
作为国内合成生物领域的知名企业，恒鲁生物专注于HMOs的科技创新和工艺提升，凭借自主研发的国内唯一用于生产LNTⅡ的菌株，成功跨越合成生物从“选品”到“放大”的“死亡之谷”，实现LNTⅡ高纯度量产，结晶纯度可达 100%。
HMOs生产菌株获批，是HMOs在国内实现商业化的必经之路。一直以来，商业化的HMOs菌种和生产技术多掌握在欧美等西方企业手中，恒鲁生物自创立之初，就致力于通过合成生物技术，突破国外“卡脖子”的技术难题。
目前，恒鲁生物研发团队已经合成2’-FL、LNTⅡ、LNT、LNnT、LNB五种人乳寡糖，实现LNTⅡ高纯度量产，明年3月前完成LNnT量产，且多个糖的量产进程持续提速。
原文链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/5_6EmF5t2h3MpyvydoJq9Q
② Daye获得8000万+A轮融资
作者：Daye
解读：Richard
来源：MED-TECH
发布日期：2022-10-27
■ 内容要点
10月27日， 英国妇科健康初创企业Daye宣布获得了1000万英镑（约合人民币8422万元）的A轮融资。 参与投资的机构有Hambro Perks、MassMutual Ventures、Cross Border Impact Ventures等公司以及个人投资者。自2017年成立以来，Daye总计完成了超过1700万英镑的融资。
新融资将用于帮助Daye公司推出其阴道微生物组检测试剂盒。借助北美投资机构的帮助，Daye公司还计划将市场拓展至美国市场。
Daye公司阴道微生物组检测试剂盒旨在帮助女性在居家环境中检测细菌性阴道炎和念珠菌阴道炎等阴道感染，检测自身阴道微生物组菌群状况，帮助女性降低罹患性传播疾病和妇科癌症等的风险。
原文链接：
https://www.med-technews.com/news/medtech-merger-acquisition-finance-and-investment-news/daye-raises-10m-funding-for-at-home-vaginal-microbiome-scre/
③ SYNLAB加强与Microba肠道菌群检测合作
作者：BUSINESS WIRE
解读：Dayu
来源：Biospace
发布日期：2022-10-27
■ 内容要点
近日， 欧洲医疗诊断服务商SYNLAB公司宣布与Microba公司，就后者肠道菌群检测产品myBIOME在欧洲和拉美市场的销售加强战略合作，扩大该产品的在上述地区的销售。
myBIOME采用宏基因组测序技术，能够检测粪便中来自细菌、古菌、真菌和原生动物的DNA样本，对肠道菌群组成实现高灵敏度、高分辨率检测，是目前市面上个体肠道菌群检测最精准的宏基因组产品之一。
通过对肠道菌群基因功能分析，myBIOME可以为个体提供个性化的营养建议。2020年myBIOME在西班牙和哥伦比亚一推出便大获成功。未来，个人消费者和医疗保健人员都能便利获取该产品。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/synlab-and-microba-reinforce-their-combined-expertise-and-expand-strategic-agreement-on-advanced-gut-microbiome-test-mybiome/
④ Castle食管试验显著提高疾病风险评估能力
作者： Castle Biosciences
解读：海思邈
来源：Biospace
发布日期：2022-10-31
■ 内容要点
10月25日，专注于疾病诊断技术开发的Castle公司宣布，旗下 Tissuecypher Barrett食管试验可以显著提高对巴雷特食管（BE ）伴低度异型增生患者疾病进展风险评估的准确性。
BE是一种食道细胞病变的症状，是远端食道黏膜鳞状上皮细胞由柱状上皮细胞所取代的病变，这种癌前病变大多经由食道胃逆流所引起，而食管腺癌有50%发生率由BE演变。
该食管试验旨在预测BE患者5年内进展为高度异型增生型患者和/或食管腺癌的风险。新的研究结果表明，使用Tissuecypher Barrett食管试验能够显著增加患者接受合理治疗的可能性，以及显著提高治疗决策的一致性。因此，Tissuecypher Barrett食管试验可帮助高风险患者接受更早的干预，并减少低风险患者不必要的内镜根除治疗（EET）和内镜检查。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/new-data-demonstrate-that-the-utilization-of-tissuecypher-barrett-s-esophagus-test-results-can-significantly-improve-the-management-of-low-grade-dysplasia-in-patients-with-barrett-s-esophagus-over-the-standard-of-care-alone/
⑤ AOAC批准纽勤RINTDF检测为标准方案
作者：Rachel Lobo
解读：萌萌依
来源：Biospace
发布日期：2022-10-25
■ 内容要点
10月25日，纽勤公司宣布旗下快速全组分总膳食纤维检测（RINTDF）方法已获得国际官方化学分析家协会（AOAC）的认可。 经过严格的实验室间评估研究，该检测方案现已被AOAC认证为标准方法，代号为K-RINTDF。
K-RINTDF能快速、精确地测量所有类型的膳食纤维，包括抗性淀粉和不消化的低聚糖。它还可以准确地测量可溶性纤维和不可溶性纤维，解决了食品和饮料行业中膳食纤维测量的一大难题。
该方法使用了985.29/991.43、2001.03、2002.02、2009.01/2011.25和2017.16等AOAC官方检测标准中的关键细节，同时也符合食品法典中对膳食纤维的定义，而该定义则被FDA等全球各地监管机构采纳。该认证为膳食纤维定量检测提供了宝贵的解决方案，促进了食品安全和质量的标准化。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/aoac-approves-neogen-s-megazyme-rapid-integrated-total-dietary-fiber-assay-as-the-standard-method/
⑥ Aphaia APH-012 2期临床首例患者完成入组
作者：Aphaia Pharma
解读：Alex Zhang
来源：Biospace
发布日期：2022-10-27
■ 内容要点
近日，临床阶段的生物制药公司Aphaia Pharma宣布， 旨在评估其候选药物APH-012治疗成人肥胖患者安全性和有效性的2期临床试验（NCT05385978），首例患者完成了入组。
APH-012是一种葡萄糖制剂，在小肠释放后能重塑内源性营养传感信号通路，并刺激能控制多种稳态功能（如食欲，饥饿，饱腹感和葡萄糖代谢）的广谱肠溶激素释放，包括胰高血糖素样肽-1、酪酪肽、肠高血糖素和胃泌酸调节素等，这对体重控制和代谢平衡至关重要。
2期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，计划招募150名成人肥胖患者，主要评价终点为与基线期相比体重变化的百分比。该研究已获得FDA与德国联邦药品和医疗器械机构的批准并将在美国和德国进行。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/aphaia-pharma-announces-enrollment-of-first-patient-in-phase-2-study-of-aph-012-for-chronic-weight-management-in-individuals-with-obesity/