本期看点
① Cultivarium与ATCC合作提高非标准菌株价值
② 百济替雷利珠单抗治疗胃癌3期临床取得积极结果
③ Better Therapeutics获得650万美元股权融资
④ Castle公布TissueCypher患者模拟研究结果
⑤ Meridian志贺毒素检测试剂盒获批
⑥ Evoke甲氧氯普胺鼻*剂喷**专利获授权
① Cultivarium与ATCC合作提高非标准菌株价值
作者：
解读：C。
来源：Biospace
发布日期：2023-04-18
■ 内容要点
近日，Cultivarium公司宣布与美国菌种保藏中心（ATCC）签署了多个阶段的研究合作。 合作旨在提高ATCC保藏的菌株利用效率，通过为业界提供更多的可用微生物来加速生物制造和生物技术的研发。
非模式微生物的研究带了很多革命性的分子生物学工具，譬如荧光标记蛋白、Taq酶以及CRISPR/Cas9基因编辑工具。然而，当今生物行业依然大量依赖于模式微生物进行研究开发。为此，双方决定提高非模式微生物的可用性。
Cultivarium公司将重点关注ATCC中具有显着表型特征但目前未充分利用的菌株，并将研究过程中使用的工具、试验方案以及产生的数据库公布在自家门户网站上，经认证的菌株及其相关基因组数据可以通过ATCC获取。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/cultivarium-announces-collaboration-with-atcc-to-expand-repertoire-of-microbes-available-for-the-bioeconomy/
② 百济替雷利珠单抗治疗胃癌3期临床取得积极结果
作者：百济神州
解读：C。
来源：百济神州官网
发布日期：2023-04-20
■ 内容要点
4月20日，百济神州宣布，其全球3期临床试验RATIONALE 305研究达到主要终点，无论PD-L1表达状态如何，相较于化疗， 接受替雷利珠单抗联合化疗治疗的晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者，其总生存期（OS）具有优效性且未发现新的安全性警示。
此前，百济神州在计划的期中分析中宣传PD-L1高表达受试患者组接受替雷利珠单抗联合化疗的OS优于单独化疗。在最终分析中，替雷利珠单抗联合化疗在意向性治疗人群中显示出优于化疗的OS。
替雷利珠单抗已在中国获批10项适应症，其中包括最近获批的联合氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于PD-L1高表达的局部晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌一线治疗。目前，替雷利珠单抗尚未在中国以外的国家或地区获批。
原文链接：
https://sseir.beigene.com/news/baijishenzhouxuanbutileilizhudankangzhiliaowanqiweihuoweishiguanjiehebuxianaide3qilinchuangshiyanqudejijijieguo/cc25a8a8-9669-4a74-9994-de3e241765fd/
③ Better Therapeutics获得650万美元股权融资
作者：
解读：C。
来源：36氪
发布日期：2023-04-12
■ 内容要点
近日，数字疗法企业Better Therapeutics宣布以每股0.825美元的价格发行约790万股普通股， 共募集资金约为650万美元（约合人民币4480万元）。 Chardan和Brookline两家公司担任了此次公开募股的承销商。
募资将被用以帮助Better Therapeutics公司完成下一个里程碑发展目标，保证在其旗舰产品BT-001上市审批期间的现金流。与此同时，Better Therapeutics公司仍在继续寻找新的资金来源。
BT-001是一种2型糖尿病数字诊疗仪，Better Therapeutics公司已于去年9月份向FDA提交了该器械的上市申请。该公司预计在今年年中向市场推出BT-001，但具体时间仍取决于FDA的审批进度。目前，Better Therapeutics公司正在对BT-001开展一项随机对照临床试验，结果预计于今年第四季度公布。
原文链接：
https://36kr.com/p/2210602113430145
④ Castle公布TissueCypher患者模拟研究结果
作者：Castle Biosciences
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2023-04-20
■ 内容要点
4月20日，Castle Biosciences公司公布了Tissuecypher巴雷特食管（BE ）试验患者模拟研究结果。与 单独使用病理检测结果相比，TissueCypher可显著增加BE生患者接受合理治疗的可能性。
TissueCypher食管试验旨在预测BE伴低度异型增生的患者进展为高度异型增生型患者和/或食管腺癌的风险。它可以指导医生对高风险患者进行更早的干预，并减少低风险患者不必要的内镜根除治疗和内镜检查。
模拟研究结果表明，病理诊断与Tissuecypher联用时患者接受合理治疗的可能性从9%提高至38.1%，而单独使用Tissuecypher时患者接受合理治疗的可能性为77.3%。这一结果表明Tissuecypher有助于BE患者治疗的标准化，有潜力提高其治疗效果和健康水平。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/tissuecypher-test-results-can-increase-the-likelihood-of-appropriate-management-decisions-for-barrett-s-esophagus-patients-with-low-grade-dysplasia/
⑤ Meridian志贺毒素检测试剂盒获批
作者：Meridian Bioscience
解读：Richard
来源：PR newswire
发布日期：2023-04-18
■ 内容要点
4月18日，体外诊断解决方案供应商Meridian Bioscience宣布，旗下志贺毒素检测试剂盒Curian Shiga Toxin上市申请获得FDA批准。 新试剂盒进一步确保了该公司Curian诊断平台在胃肠疾病诊断领域的领先优势。
该试剂盒采用免疫荧光检测原理，能够同时实现对志贺毒素1（Stx1）和志贺毒素2（Stx2）的快速定量检测，对Stx1和Stx2的检测灵敏度能达到100%，特异性分别达到99.4%和99.5%。
食源性疾病是一种危及全球公众健康的常见疾病，使用抗生素治疗产志贺毒素病原菌感染时会增加志贺毒素水平，导致溶血性尿毒症的出现。因此，实现对志贺毒素的快速检测大有裨益。
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/meridian-bioscience-announces-fda-clearance-for-innovative-curian-shiga-toxin-assay-301802189.html
⑥ Evoke甲氧氯普胺鼻*剂喷**专利获授权
作者：Evoke Pharma
解读：Jack Chen
来源：Biospace
发布日期：2023-04-20
■ 内容要点
4月20日，专注于消化道疾病的制药公司Evoke Pharma宣布，其鼻喷雾剂GIMOTI（甲氧氯普胺）获得美国专利和商标局授权，专利号为11,628,150。 该专利发明了一种甲氧氯普胺鼻腔喷雾，用于缓解成人急性和复发性糖尿病胃轻瘫的相关症状。
新专利描述了一种甲氧氯普胺的喷雾配方及其性状，有效期截至2029年。该专利增强了Evoke Pharma公司现有的专利组合，这其中包括FDA橙皮书所列专利以及在欧盟、日本、加拿大和墨西哥等地授权的专利。Evoke Pharma公司计划近期向FDA提交该专利信息以便登记入册橙皮书。
在FDA批准GIMOTI进行商业销售之前，甲氧氯普胺只有口服和注射剂型，是目前在美国批准用于治疗胃轻瘫的唯一药物。鼻腔喷雾剂类型的甲氧氯普胺将解决胃轻瘫引起的口服药物难吸收问题。
原文链接：
https://www.biospace.com/article/releases/united-states-patent-and-trademark-office-uspto-grants-evoke-pharma-a-formulation-patent-covering-gimotithe-company-will-submit-for-fda-orange-book-listing-in-the-near-term/