从"跟跑"到“跟跑、并跑、领跑”并存，国产医疗器械已经来到了一个崭新的阶段。未来，高端医疗设备的发展、核心技术的突破，成为打开大门的钥匙。
| 来源：赛柏蓝器械
| 编辑：东台
这些器械零突破
1月5日，中国医学装备协会公示第八批优秀国产医疗设备产品遴选申报情况。
第八批优秀国产医疗设备产品遴选品目包括： 呼吸神经肌肉刺激仪、X射线骨龄仪、左心耳封堵器、腔静脉滤器、超声手术刀系统、智能采血系统、特定蛋白分析仪、生物安全柜、医用冷藏箱、有创压力传感器、支气管镜放置导航系统、同视机、平衡评估训练系统；
CT、MR、呼吸机、麻醉机、血透设备、血细胞分析仪、自动发药机、眼科光学相干断层扫描仪、医用内窥镜、数字化乳腺X线机、PET-MR、PET-CT、全自动尿液分析工作站、全自动组织脱水机、全自动染色封片机、全自动数字化切片扫描仪、高频手术系统、认知评估与训练系统、四肢联动康复治疗仪、心脏除颤器、输注设备。
申报企业有 明峰医疗、赛诺威盛、深圳安科、东软医疗、上海联影、苏州朗润、武汉半边天、健适医疗、贝斯达医疗、万东医疗、迈瑞医疗、北京谊安、翔宇医疗、蓝韵生物、开立医疗 等147家医疗器械企业。
近年来，我国医疗装备产业迅速发展，市场规模不断扩大。据《“十四五”医疗装备产业发展规划》， 2020年我国医疗装备产业市场规模已达8400亿元，年均复合增长率为11.8%；制造体系基本健全，形成了22大类1100多个品类的产品体系，基本满足我国医疗机构诊疗、养老、慢性病防治与应急救援等需求；
企业方面，规上工业企业2300余家，主营业务收入4134亿元，年均复合增长率为11.6%；产品技术水平快速提升，突破了超导磁体、电子加速器、射频/谱仪等一批关键技术，骨科手术机器人、第三代人工心脏、聚焦超声治疗系统等达到国际先进水平，成为全球重要的医疗装备生产基地。
据众成医械数据，2017-2020年期间，国产产品实现零突破的大类品种共计20项，涵盖1433件国产产品。 其中，骨科手术器械实现零突破最多，产品共计588件。此外，口腔科器械也有一定突破，产品共计223件。
（来源：众成医械）
2017-2020年期间，国产化率新突破50%的大类品种共计21项。其中，骨科手术器械产品数量增加共计1533件，产品增幅达81.1%。此外，口腔科器械、无源手术器械、眼科器械、临床检验器械、医用成像器械、神经和心血管手术器械、无源植入器械等领域也有亮眼成绩。
（来源：众成医械）
官方明确，支持国产
近期，多项政策法规出台，明确支持国产医疗器械发展。
2022年1月1日，新修订的科学技术进步法正式实施。其中规定，对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务， 在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。
去年12月，工信部等五部门联合印发《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》。 其中，可享受免税政策的医疗设备范围进一步缩小。数字X射线诊断系统、图像引导加速器放疗系统、正电子发射断层扫描系统、超导磁共振医学成像系统等明确被列入“进口不予免税的重大技术装备和产品目录”。
目前，我国医疗装备产业虽然已经取得了巨大进步，但发展不平衡不充分问题仍然突出，在关键核心技术、产业链供应链安全稳定、创新产品推广应用等方面还存在短板弱项。
2021年12月28日，十部门联合印发《“十四五”医疗装备产业发展规划》，明确诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备和有源植介入器械7大重点发展领域。
此外还提出， 到2050年，体外膜 肺氧合机（ECMO）、腔镜手术机器人、7T人体全身磁共振成像系统、质子重离子一体治疗系统等一批高端产品实现应用。6-8家企业跻身全球医疗器械行业50强。
十四五期间，这些领域「划重点」
诊断检验装备
发展新一代医学影像装备，推进智能化、远程化、小型 化、快速化、精准化、多模态融合、诊疗一体化发展。发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验(POCT)装备性能品质。
治疗装备
攻关精准放射治疗装备，突破多模式高清晰导航、多靶区肿瘤一次摆位同机治疗、高精度定位与剂量引导、自适应放射治疗计划系统（TPS）等技术。
攻关智能手术机器人，加快突破快速图像配准、高精度定位、智能人机交互、多自 由度精准控制等关键技术。发展高效能超声、电流、磁场、激光、介入等治疗装备。推进治疗装备精准化、微创化、快捷化、智能化、可复用化发展。
监护与生命支持装备
研制脑损伤、脑发育、脑血氧、脑磁测量等新型监护装备，发展远程监护装备，提升装备智能化、精准化水平。
推动透析设备、呼吸机等产品的升级换代和性能提升。攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官。
中医诊疗装备
发挥中医在疾病预防、治疗、保健康复等方面独特优势, 在中医药理论指导下，深度挖掘中医原创资源，开发融合大数据、人工智能、可穿戴等新技术的中医特色装备，重点发展脉诊、舌诊以及针刺、灸疗、康复等中医装备。
促进中医临床诊疗和健康服务规范化、远程化、规模化、数字化发展。
妇幼健康装备
发展面向妇女、儿童特殊需求的疾病预防、诊断、治疗、健康促进等装备。攻关优生优育诊断分析软件及装备。
研制孕产期保健、儿童保健可穿戴装备，推动危重症新生儿转运、 救治、生命支持以及婴幼儿相关疾病早期筛查等装备应用。促进妇幼健康装备远程化、无线化、定制化发展。
保健康复装备
发展基于机器人、智能视觉与语音交互、脑-机接口、人-机-电融合与智能控制技术的新型护理康复装备，攻关智能 康复机器人、智能助行系统、多模态康复轮椅、外骨骼机器人系统等智能化装备。
促进推拿、牵引、光疗、电疗、磁疗、能量治疗、运动治疗、正脊正骨、康复辅具等传统保健康复装备系统化、定制化、智能化发展。
提升平衡功能检查训练、语言评估与训练、心理调适等专用康复装备供给能力。
有源植介入器械
加快植入式心脏起搏、心衰治疗介入、神经刺激等有源植介入器械研制。发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。
推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。
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