文：科志康
2021年5月26日，FDA批准Myovant Sciences和Pfizer辉瑞合作的1类新药Myfembree上市，用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。Myfembree含40mg的relugolix和两种激素（雌激素雌二醇estradiol 1mg和孕激素炔诺酮norethindrone 0.5mg）。Relugolix是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。2020年12月，FDA批准Myovant Sciences的relugolix（商品名Orgovyx）用于治疗成人晚期前列腺癌，该药为全新药物靶点或作用机理（first-in-class）。
子宫肌瘤是子宫内发生的良性肿瘤，是女性最常见的生殖系统肿瘤之一，可能无症状，也可能会引起严重症状，如月经大出血、疼痛、腹胀，在某些情况下还会导致不孕。目前估计生育年龄妇女子宫肌瘤发病率可达25%。
自Orgovyx起，Myovant就选择和制药巨头Pfizer合作，共同推动Orgovyx美国上市和共同销售。Pfizer将新获批Orgovyx加入到Pfizer现有的前列腺癌药物Xtandi销售组合中。现在Myfembree获批，Myovant将寻求利用Pfizer在女性健康领域的营销能力，推动Myfembree销售。Myfembree将与AbbVie的Oriahnn（elagolix）争夺子宫肌瘤市场份额，Oriahnn被批准同时治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症，2020年在美国的销售额达到1.21亿美元。
FDA基于两个平行的3期临床试验（Liberty 1和Liberty 2）批准Myfembree，两个试验均达到主要终点，给药24周后，Myfembree组分别有72.1%和71.2%的女性达到缓解标准*;而安慰剂组分别有16.8%和14.7%的女性达到缓解标准，表明Myfembree在预防子宫肌瘤妇女失血方面明显优于安慰剂。
*基线检查时，严重的月经出血被定义为至少有两个月经周期，月经失血量（MBL）大于80毫升。主要终点是从研究开始（基线）到最后一个月，女性的MBL体积小于80毫升，且MBL减少50%及以上。
FDA在批准中警告，和Oriahnn一样，使用Myfembree的时间不应超过24个月，因为担忧可能导致无法逆转的骨质流失。