CAPA：Corrective And Preventive Actions，纠正措施和预防措施
在讲5个CAPA管理的常见错误之前，先提一提什么时候我们应该启动CAPA。
在有些公司，CAPA管理的很随意，有问题就来个8D，开个CAPA，貌似重视，实则大家疲于应付，另外问题的处理都是一个个的“点”处理，而没有去看问题的发展趋势，背后的控制方法等。
基于风险管理的CAPA流程应该是这样的：
- 对发生的问题进行风险评估
- 问题有，但是问题的发展并无异常，采用Trend Chart的方式跟踪，个人更倾向于用IMR图
- 问题有，但是问题很直接，那就立即采取措施改正问题，更新控制计划，WI，LPA等现场控制工具
- 问题严重，或反复发生，这时需要启动CAPA流程
下图大家在制定CAPA管理流程时，可以参考。
言归正传，在合适的时候启动了CAPA，又有很多常见的错误大家要注意，主要是以下5个方面。
1. 衡量CAPA绩效的指标设置不合理
很多公司用CAPA关闭的时间作为指标。问题在于不同问题的解决时间差别很大，若涉及到物料变更，设备更新，那CAPA关闭的时间必然很长。
衡量找到问题Root Cause的时间可能更合适，因为：
- Root cause分析能力是公司的核心能力，应该要具备快速的分析能力
- 风险分析是基于找到的Root cause的，我们需要快速评估风险
不可否认，还是有可能个别问题异常复杂，问题分析需要很长时间，这时我们需要考虑用分位数来衡量，例如P95，P50等。
2. 开了很多CAPA，然后就没有下文了
在一些公司，你甚至能看到几年前开的CAPA到现在还没关闭。
这也是一个通病，主要原因有两个：
- 什么问题都开CAPA，最终导致流于形式。公司要根据上文提到的流程，建立合理的CAPA程序
- 把CAPA问题assign给一个人，那个人做着做着发现，他需要很多其他资源才有可能解决这个CAPA，于是就进行不下去了。CAPA是一个团队工作，而且定期Review也非常重要，可以发现进行中的问题并协调资源支持
3. CAPA数据来源问题
CAPA要解决的问题多种多样，研发问题、供应商问题、生产问题、体系问题以及市场上的问题都包含其中。
很多公司，研发有自己的系统，生产、客户管理等都各有一个系统，而且这些系统之前是不相连的！
这对CAPA管理带来了很多挑战，数据掌握的不全面准确，就可能未关注到真正重要的问题；各个系统之间互相不沟通，导致改善效果的追踪和验证难度很大。
一个完善的CAPA系统设计时，要充分考虑到这些问题，Cloud平台也许是一个方向。
4. 问题的根本原因分析不足
看到问题现象，就直接跳到解决方案的现象非常常见。
看到泄露问题，就立即想去堵；
看到过热问题，就立即去降温。
公司不仅需要建立CAPA程序，还应该建立与之匹配的问题解决方*论法**。
5. 缺少有效性验证步骤
问题原因分析了，改善及预防措施也都执行了，CAPA可以成功关闭了。很多公司是这样的做的，少了至关重要的一步，有效性的验证。
即使Root cause的分析是正确的，但是那些改善措施是不是真的能解决问题呢？这是不确定的，因此在措施都执行后，我们还应该去验证，措施执行前后是否真产生了我们预期的变化。
学过6 Sigma的都知道，我们会假设措施是有效的，然后会去检验它，也就是大家熟悉的假设检验。
一个很直观的有效性验证工具是staged IMR，推荐给大家。
最后，这只是常见的一些问题，大家可以对照自己公司的CAPA管理现状，看看还有哪些地方是需要改进的吧。
ISO9001-2015版质量管理体系程序文件标准培训全套资料